Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety Ecopipam ke studiu Tourettova syndromu u dětí a dospívajících – otevřené rozšíření (D1AMOND)

30. ledna 2024 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie určená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti tablet Ecopipam u dětí a dospívajících subjektů s Tourettovým syndromem

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, otevřená, dlouhodobá prodloužená studie hodnotící bezpečnost tablet ecopipam pro léčbu dětí a dospívajících subjektů s Tourettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická, otevřená, dlouhodobá prodloužená studie hodnotící bezpečnost tablet ecopipamu pro léčbu pediatrických subjektů (ve věku ≥6 až ≤18 let na začátku studie) s Tourettovým syndromem. Subjekty, které dokončily fázi 2b, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii účinnosti a bezpečnosti (EBS-101-CL-001) bez větších odchylek od protokolu, které lze hlásit, a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto studii, se budou moci zúčastnit tato studie. Všechny subjekty, které poskytnou informovaný souhlas a účastní se této studie, budou titrovány na cílovou dávku 2 mg/kg/den. Všichni účastníci přecházející z fáze 2b dvojitě zaslepené studie účinnosti a bezpečnosti budou postupně vysazovat studijní medikaci, aby zůstali slepí z této studie. Subjekty absolvují studijní návštěvy každý měsíc po dobu 1 roku. Následné návštěvy budou provedeny 7 a 14 dní po poslední dávce studovaného léčiva a následný telefonický hovor bude proveden 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Německo
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polsko, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznań, Polsko, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • MedBio Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4825
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3841
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563-6510
        • AMR - Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302-1952
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49418
        • Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Movement Disorders Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043-1910
        • Clinical Research Center of Nj
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Neurology Associates P.C
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0829
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201-4077
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dokončit studii EBS-101-CL-001 prostřednictvím následné návštěvy dne 14 během posledních 30 dnů (nebo déle se svolením lékařského monitoru) bez významné odchylky od protokolu, kterou lze hlásit, a musí to být někdo, o kom se zkoušející domnívá, že by pro něj měl prospěch. z pokračující účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Některé poruchy nálady nebo psychiatrické poruchy (tj. demence, bipolární porucha, schizofrenie, velká depresivní porucha).
  • Nestabilní onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Riziko sebevraždy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Středně těžká až těžká renální insuficience.
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Některé léky, které by mohly vést k lékovým interakcím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ecopipam
Lék: Ecopipam
Ecopipam HC1 12,5-, 37,5-. 50-, 75- a 100-mg tablety; 2 mg/kg/den cílová dávka; perorální podávání denně ve večerních hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) a jejich vztah (nesouvisející, možná související nebo pravděpodobně související)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (do 13. měsíce)
AE byl jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který se vyskytne u účastníka během účasti v této klinické studii. Může se jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už souvisí se studií či nikoli. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií: má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé, významné postižení/neschopnost, vrozenou abnormalitu/ vrozená vada, důležitá lékařská událost. O vztahu studovaného léku ve způsobení nebo přispění k AE, ať už nesouvisející, možná související nebo pravděpodobně související, rozhodl lékařský posudek zkoušejícího.
Od začátku podávání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (do 13. měsíce)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: poměr bazofilů k leukocytům uváděný v procentech buněk
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Basofily/leukocyty byly měřeny v procentech (%). Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Změna poměru bazofilů k leukocytům oproti výchozí hodnotě je uváděna jako procento buněk.
Základní stav do 12. měsíce
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: poměr eozinofilů k leukocytům uváděný v procentech buněk
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Eosinofily/leukocyty byly měřeny v procentech (%). Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Změna poměru eozinofilů k leukocytům od výchozí hodnoty je uváděna jako procento buněk.
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: Erytrocyty
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech erytrocytů.
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: Hematokrit
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna hematologického parametru hematokrit oproti výchozí hodnotě.
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: Hemoglobin
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna hematologického parametru hemoglobin oproti výchozí hodnotě.
Základní stav do 12. měsíce
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: Leukocyty a krevní destičky
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech (leukocyty a krevní destičky) vyjádřená v 10^9 buňkách na litr.
Základní stav do 12. měsíce
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: poměr lymfocytů k leukocytům uváděný v procentech buněk
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Lymfocyty/leukocyty byly měřeny v procentech (%). Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Změna poměru lymfocytů k leukocytům od výchozí hodnoty je uváděna jako procento buněk.
Základní stav do 12. měsíce
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: poměr monocytů k leukocytům uváděný v procentech buněk
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Monocyty/leukocyty byly měřeny v procentech (%). Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Změna od výchozí hodnoty v poměru monocytů k leukocytům je uváděna jako procento buněk.
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: poměr neutrofilů k leukocytům uváděný v procentech buněk
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Neutrofily/leukocyty byly měřeny v procentech (%). Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Změna poměru neutrofilů k leukocytům od výchozí hodnoty je uváděna jako procento buněk.
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra: albumin, globulin a protein
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra (albumin, globulin a protein).
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra: hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, cholesterol, glukóza, fosfát, draslík, sodík, triglyceridy a močovinový dusík
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v chemických parametrech séra (bikarbonát, vápník, chlorid, cholesterol, glukóza, fosfát, draslík, sodík, triglycerid, močovinový dusík) vyjádřené v milimolech na litr (mmol/l).
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra: Bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra (bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin) vyjádřené v mikromolech na litr (mcmol/l).
Základní stav do 12. měsíce
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v krvi po delší dobu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna HbA1c od výchozí hodnoty.
Základní stav do 12. měsíce
Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty: diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametrech vitálních funkcí diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak a podle posuzované polohy (vleže a ve stoje) vyjádřená v milimetru (milimetrech) rtuti (mmHg).
Základní stav do 12. měsíce
Změna od základní hodnoty v parametru vitálních funkcí: tepová frekvence
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametru vitálních funkcí tepové frekvence a podle posuzované polohy (vleže a ve stoje).
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v parametru vitálních funkcí: Index tělesné hmotnosti [BMI]
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna BMI parametru vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě.
Základní stav do 12. měsíce
Změna od základní linie v parametru vitálních funkcí: Výška
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve výšce vitálních funkcí.
Základní stav do 12. měsíce
Změna od základní hodnoty v parametru vitálních funkcí: Hmotnost
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna hmotnosti parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty.
Základní stav do 12. měsíce
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu: Aggregovaný PR interval, Aggregate QRS Duration, Aggregate QT Interval, Aggregate QTc Interval
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG agregovaný interval PR, souhrnné trvání QRS, agregovaný interval QT a agregovaný interval QTc vyjádřený v milisekundách (ms).
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření následujících částí těla a systémů: hlava, oči, uši, nos, ústa, hrdlo, krk (včetně štítné žlázy), hrudník, břicho, urogenitální orgány, končetiny, neurologické, kůže a sliznice a další. Jakékoli klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření byly posouzeny zkoušejícím. Vykazují se pouze nenulové hodnoty.
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra: alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, laktázadehydrogenáza
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou otevřené léčby v den 1 současné studie. Byly hlášeny změny od výchozích hodnot v parametrech chemie séra (alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza a laktátdehydrogenáza).
Základní stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Yale Global Tic Scale Scale – Total Tic Score (YGTSS-TTS) v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Základní stav do 1., 3., 6., 9. a 12. měsíce
YGTSS byla klinickým lékařem vyplněná hodnotící škála používaná ke kvantifikaci celkové závažnosti tiků, jakož i specifických subdomén tikového čísla, frekvence, intenzity, složitosti a interference. Každá z těchto subdomén byla skórována na stupnici od 0 do 5, zvlášť pro motorické a vokální tiky a poté sečtena pro motorické i vokální tiky, aby se získalo celkové tic skóre v rozmezí od 0 do 50. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav do 1., 3., 6., 9. a 12. měsíce
Změna od základní hodnoty v Yale Global Tic Scale Severity Scale – Impairment (YGTSS-I) v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Základní stav do 1., 3., 6., 9. a 12. měsíce
YGTSS byla klinickým lékařem vyplněná hodnotící škála používaná ke kvantifikaci celkové závažnosti tiků, jakož i specifických subdomén tikového čísla, frekvence, trvání, intenzity a složitosti. Každá z těchto subdomén byla hodnocena na stupnici 0 až 5 samostatně pro celkové hodnocení poškození od (0 = ''žádné'' do 50 = ''závažné''). Vyšší skóre představuje závažnější příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav do 1., 3., 6., 9. a 12. měsíce
Změna od výchozího stavu v Yale Global Tic Scale – Global Score (YGTSS-GS) v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Základní stav do 1., 3., 6., 9. a 12. měsíce
YGTSS byla klinickým lékařem vyplněná hodnotící škála používaná ke kvantifikaci celkové závažnosti tiků, jakož i specifických subdomén tikového čísla, frekvence, trvání, intenzity a složitosti. Každá z těchto subdomén byla skórována na stupnici od 0 do 5, zvlášť pro motorické a vokální tiky, a poté sečtena pro motorické i vokální tiky, aby se získalo skóre závažnosti tiků v rozmezí od 0 do 50. YGTSS také poskytuje celkové hodnocení snížení hodnoty (0 = ''žádné'' až 50 = ''závažné''). YGTSS-GS je součet YGTSS-TTS a YGTSS-I. Maximální skóre YGTSS Global je 100, zatímco maximální skóre motoriky je 25, maximální vokální skóre je 25 a maximální skóre poškození je 50. Vyšší skóre ukazuje na závažnější tiky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav do 1., 3., 6., 9. a 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti Tourettova syndromu (CGI-TS-S) v měsících 1, 3, 6, 9, 12
Časové okno: Základní stav do 1., 3., 6., 9., 12. měsíce
CGI se skládá ze 2 spolehlivých a platných 7-položkových Likertových škál používaných k posouzení závažnosti a změny klinických příznaků. Stupnice závažnosti CGI (CGI-TS-S) se pohybuje od 1 = „vůbec nejsem nemocný“ do 7 = „mezi extrémně nemocnými“. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav do 1., 3., 6., 9., 12. měsíce
Klinické globální skóre Touretteova syndromu zlepšení (CGI-TS-I) v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
CGI se skládá ze 2 spolehlivých a platných 7-položkových Likertových škál používaných k posouzení závažnosti a změny klinických příznaků. Stupnice se u CGI-TS-I pohybuje od 1 = „velmi výrazně lepší“ do 7 = velmi horší. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna oproti výchozímu stavu u Gillese de la Touretteova syndromu – stupnice kvality života pro děti a dospívající (C&A-GTS-QOL) Celkové skóre v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav do 1., 3., 6., 9. a 12. měsíce
C&A-GTS-QOL byl dotazník o 27 položkách specifický pro pacienty s TS, který pacienty žádá, aby zhodnotil, do jaké míry je kvalita jejich života ovlivněna jejich symptomy. C&A-GTS-QOL se skládá ze 6 subškál (kognitivní [rozsah skóre 0-32], koprofenomény [rozsah 0-12], psychologický [rozsah 0-24], fyzický [rozsah 0-12], obsedantně-kompulzivní [rozsah 0 -16] a aktivity denního života (ADL) [rozsah 0-12] a používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od žádný problém po extrémní problém. Skóre pro šest subškál byla generována sečtením položek a pro usnadnění interpretace transformací do rozsahu 0 až 100 (100* [(pozorované skóre-min. možné skóre)/(maximální možné skóre-min. možné skóre)]). Celkové skóre, vyplývající ze součtu skóre subškály, bylo také normalizováno na rozsah 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na nejhorší kvalitu života. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní stav do 1., 3., 6., 9. a 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emalex Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-101-OL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom u dětí

Klinické studie na Ecopipam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit