Экопипам в таблетках для изучения синдрома Туретта у детей и подростков - открытое расширение (D1AMOND)
30 января 2024 г. обновлено: Emalex Biosciences Inc.
Многоцентровое открытое расширенное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности таблеток экопипама у детей и подростков с синдромом Туретта
Это международное многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование по оценке безопасности таблеток экопипама для лечения детей и подростков с синдромом Туретта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование по оценке безопасности таблеток экопипама для лечения детей (в возрасте от 6 до 18 лет на исходном уровне) с синдромом Туретта.
Субъекты, прошедшие рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности фазы 2b (EBS-101-CL-001) без существенных отклонений от протокола, подлежащих регистрации, и отвечающие всем критериям включения/исключения для этого исследования, будут иметь право участвовать в нем. эта учеба.
Всем субъектам, давшим информированное согласие и участвующим в этом исследовании, будет назначена целевая доза 2 мг/кг/день.
Всем участникам, переходящим из двойного слепого исследования эффективности и безопасности фазы 2b, будет постепенно снижаться прием исследуемого препарата, чтобы сохранить слепое участие в этом исследовании.
Субъекты будут проходить учебные визиты каждый месяц в течение 1 года.
Визиты для последующего наблюдения будут проводиться через 7 и 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, а телефонный звонок для последующего наблюдения будет проводиться через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mittweida, Германия, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Gdańsk, Польша, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Krakow, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша, 31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
-
Poznań, Польша, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- PCSD-Feighner Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Research in Miami Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- MedBio Trials
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- APG Research LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701-4825
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4181
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Rare Disease Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3841
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1447
- The University of Chicago Hospitals
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563-6510
- AMR - Baber Research Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302-1952
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49418
- Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
- Movement Disorders Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043-1910
- Clinical Research Center of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Neurology Associates P.C
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Hapworth Research Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012-1004
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- North Star Medical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0028
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Houston Clinical Trials LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249-3539
- Road Runner Research Ltd.
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- Noetic Psychiatry
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0829
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201-4077
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны пройти исследование EBS-101-CL-001 во время контрольного визита на 14-й день в течение последних 30 дней (или дольше с разрешения медицинского наблюдателя) без серьезного отклонения протокола, подлежащего регистрации, и должны быть кем-то, кто, по мнению исследователя, принесет пользу. от дальнейшего участия.
Критерий исключения:
- Определенные аффективные или психические расстройства (например, деменция, биполярное расстройство, шизофрения, большое депрессивное расстройство).
- Нестабильное медицинское заболевание или клинически значимые лабораторные отклонения.
- Риск самоубийства.
- Беременные или кормящие женщины.
- Умеренная и тяжелая почечная недостаточность.
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- Некоторые лекарства, которые могут привести к лекарственным взаимодействиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экопипам
|
Экопипам HCl 12,5-, 37,5-.
таблетки по 50, 75 и 100 мг; целевая доза 2 мг/кг/сутки; внутрь ежедневно вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и их взаимосвязь (несвязанная, возможно связанная или вероятно связанная)
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 13 месяца)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское состояние, возникшее у участника во время участия в этом клиническом исследовании.
Это может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, связано оно с исследованием или нет.
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе отвечало одному или более из следующих критериев: приводило к смерти, угрожало жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой значительной инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии. врожденный дефект, важное медицинское событие.
Взаимосвязь исследуемого препарата с возникновением или усилением НЯ, независимо от того, является ли оно несвязанным, возможно связанным или вероятно связанным, определялась медицинским заключением исследователя.
|
С начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 13 месяца)
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: соотношение базофилов и лейкоцитов, выраженное в процентах клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Базофилы/лейкоциты измеряли в процентах (%).
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Об изменении соотношения базофилов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем сообщается в процентах клеток.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: соотношение эозинофилов и лейкоцитов, выраженное в процентах клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Эозинофилы/лейкоциты измеряли в процентах (%).
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Об изменении соотношения эозинофилов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем сообщается в процентах клеток.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении гематологических параметров эритроцитов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении гематологического показателя гематокрита по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении гематологического показателя гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: лейкоциты и тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении гематологических показателей (лейкоцитов и тромбоцитов) по сравнению с исходным уровнем, выраженном в 10^9 клеток на литр.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: соотношение лимфоцитов к лейкоцитам, выраженное в процентах клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Лимфоциты/лейкоциты измеряли в процентах (%).
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Об изменении соотношения лимфоцитов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем сообщается в процентах клеток.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: соотношение моноцитов и лейкоцитов, выраженное в процентах клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Моноциты/лейкоциты измеряли в процентах (%).
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Об изменении соотношения моноцитов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем сообщается в процентах клеток.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: соотношение нейтрофилов и лейкоцитов, выраженное в процентах клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Нейтрофилы/лейкоциты измеряли в процентах (%).
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Об изменении соотношения нейтрофилов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем сообщается в процентах клеток.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение показателей химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем: альбумин, глобулин и белок
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении параметров химического состава сыворотки (альбумин, глобулин и белок) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение показателей химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем: бикарбонат, кальций, хлорид, холестерин, глюкоза, фосфат, калий, натрий, триглицерид и азот мочевины.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении показателей химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем (бикарбонат, кальций, хлорид, холестерин, глюкоза, фосфат, калий, натрий, триглицерид, азот мочевины), выраженных в миллимоль на литр (ммоль/л).
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение показателей химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем: билирубин, креатинин и прямой билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении показателей химического состава сыворотки (билирубин, креатинин и прямой билирубин) по сравнению с исходным уровнем, выраженных в микромоль на литр (мкмоль/л).
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. Его измеряют для определения средней концентрации глюкозы в крови в течение длительных периодов времени.
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем: диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем параметров жизненно важных функций: диастолического артериального давления и систолического артериального давления, а также в зависимости от положения оценки (лежа на спине и стоя), выраженного в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем. Параметр: частота пульса.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем параметров жизненно важных функций, частоты пульса и в зависимости от положения оценки (лежа на спине и стоя).
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем. Параметр: индекс массы тела [ИМТ].
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем параметра жизненно важных функций ИМТ.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем. Параметр: рост.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении высоты жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем. Параметр: вес.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении веса параметра жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение значений электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем. Параметры: совокупный интервал PR, совокупная продолжительность QRS, совокупный интервал QT и совокупный интервал QTc.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем совокупных параметров ЭКГ: совокупного интервала PR, совокупной продолжительности QRS, совокупного интервала QT и совокупного интервала QTc, выраженного в миллисекундах (мсек).
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Физикальное обследование включало осмотр следующих участков и систем тела: головы, глаз, ушей, носа, рта, горла, шеи (включая щитовидную железу), грудной клетки, брюшной полости, мочеполовой системы, конечностей, неврологической, кожи и слизистых оболочек и других.
Любые клинически значимые отклонения при физическом осмотре оценивались исследователем.
Сообщаются только ненулевые значения.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение показателей химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем: аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, лактазодегидрогеназа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед приемом первой дозы открытого лечения в первый день текущего исследования.
Сообщалось об изменении параметров химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем (аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза и лактатдегидрогеназа).
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале тяжести тиков Йельского университета — общий балл тиков (YGTSS-TTS) на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
YGTSS представлял собой заполняемую врачом оценочную шкалу, используемую для количественной оценки общей тяжести тиков, а также конкретных поддоменов количества, частоты, интенсивности, сложности и интерференции тиков.
Каждый из этих поддоменов оценивался по шкале от 0 до 5 отдельно для двигательных и голосовых тиков, а затем суммировался по моторным и голосовым тикам, чтобы получить общую оценку тиков в диапазоне от 0 до 50.
Более высокие баллы представляют собой более серьезные симптомы.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале тяжести тиков Йельского университета — нарушение (YGTSS-I) на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
YGTSS представлял собой заполняемую врачом рейтинговую шкалу, используемую для количественной оценки общей тяжести тиков, а также конкретных поддоменов количества, частоты, продолжительности, интенсивности и сложности тиков.
Каждый из этих поддоменов оценивался по шкале от 0 до 5 отдельно для общего рейтинга нарушений от (0 = «нет» до 50 = «серьезное»).
Более высокий балл соответствует более серьезным симптомам.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале тяжести тиков Йельского университета — глобальный показатель (YGTSS-GS) на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
YGTSS представлял собой заполняемую врачом рейтинговую шкалу, используемую для количественной оценки общей тяжести тиков, а также конкретных поддоменов количества, частоты, продолжительности, интенсивности и сложности тиков.
Каждый из этих поддоменов оценивался по шкале от 0 до 5 отдельно для моторных и голосовых тиков, а затем суммировался по моторным и голосовым тикам, чтобы получить оценку тяжести тика в диапазоне от 0 до 50.
YGTSS также предусматривает общий рейтинг обесценения (от 0 = «нет» до 50 = «серьезное»).
YGTSS-GS — это сумма YGTSS-TTS и YGTSS-I.
Максимальный балл YGTSS Global составляет 100, максимальный балл моторики — 25, максимальный балл голоса — 25 и максимальный балл нарушений — 50.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые тики.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о степени тяжести синдрома Туретта (CGI-TS-S) на 1, 3, 6, 9, 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
CGI состоит из двух надежных и валидных шкал Лайкерта из 7 пунктов, используемых для оценки тяжести и изменения клинических симптомов.
Шкала тяжести CGI (CGI-TS-S) варьируется от 1 = «совсем не болен» до 7 = «среди наиболее тяжело больных».
Более высокие баллы представляют собой более серьезные симптомы.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Клинические показатели синдрома улучшения Туретта по общему впечатлению (CGI-TS-I) на 1, 3, 6, 9 и 12 месяце
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
CGI состоит из двух надежных и валидных шкал Лайкерта из 7 пунктов, используемых для оценки тяжести и изменения клинических симптомов.
Шкала варьируется от 1 = «значительно улучшилось» до 7 = очень хуже» для CGI-TS-I.
Более высокий балл соответствует более серьезным симптомам.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем синдрома Жиля де ла Туретта — шкала качества жизни для детей и подростков (C&A-GTS-QOL), общий балл на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
C&A-GTS-QOL представлял собой опросник из 27 пунктов, специально предназначенный для пациентов с СТ, в котором пациента просили оценить, в какой степени его симптомы влияют на качество его жизни.
C&A-GTS-QOL состоит из 6 субшкал (когнитивная (диапазон баллов 0–32), копрофеномены (диапазон 0–12), психологическая (диапазон 0–24), физическая (диапазон 0–12), обсессивно-компульсивная (диапазон 0). -16] и повседневная деятельность (ADL) [диапазон 0–12] и использует 5-балльную шкалу Лайкерта, варьирующуюся от отсутствия проблем до экстремальных проблем.
Оценки по шести субшкалам были получены путем суммирования пунктов и, для простоты интерпретации, преобразования в диапазон от 0 до 100 (100* [(наблюдаемая оценка-минимальная возможная оценка)/(максимально возможная оценка-минимальная возможная оценка)]).
Общий балл, полученный в результате суммы баллов по подшкалам, также был нормализован до диапазона от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Синдром
- Синдром Туретта
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Экопипам
Другие идентификационные номера исследования
- EBS-101-OL-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .