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Comprimidos de ecopipam para estudiar el síndrome de Tourette en niños y adolescentes - Extensión de etiqueta abierta (D1AMOND)

30 de enero de 2024 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico destinado a evaluar la seguridad a largo plazo de las tabletas de ecopipam en niños y adolescentes con síndrome de Tourette

Este estudio es un estudio internacional, multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo que evalúa la seguridad de las tabletas de ecopipam para el tratamiento de niños y adolescentes con síndrome de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio internacional, multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo que evalúa la seguridad de las tabletas de ecopipam para el tratamiento de sujetos pediátricos (de ≥6 a ≤18 años al inicio) con síndrome de Tourette. Los sujetos que completaron el estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad (EBS-101-CL-001) sin desviaciones importantes del protocolo notificables y que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión para este estudio serán elegibles para participar en este estudio. Todos los sujetos que den su consentimiento informado y participen en este estudio serán titulados a una dosis objetivo de 2 mg/kg/día. A todos los participantes del estudio doble ciego de eficacia y seguridad de Fase 2b se les reducirá gradualmente la medicación del estudio para mantener el cegamiento de ese estudio. Los sujetos completarán visitas de estudio cada mes durante 1 año. Las visitas de seguimiento se realizarán 7 y 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio y se realizará una llamada telefónica de seguimiento 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • MedBio Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4825
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3841
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563-6510
        • AMR - Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302-1952
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49418
        • Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Movement Disorders Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043-1910
        • Clinical Research Center of NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Neurology Associates P.C
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0829
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-4077
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber completado el estudio EBS-101-CL-001 hasta la visita de seguimiento del día 14 en los últimos 30 días (o más con el permiso del monitor médico) sin una desviación importante del protocolo notificable y debe ser alguien que el investigador considere que se beneficiaría de la participación continua.

Criterio de exclusión:

  • Ciertos trastornos del estado de ánimo o psiquiátricos (es decir, demencia, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor).
  • Enfermedad médica inestable o anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  • Riesgo de suicidio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Insuficiencia renal moderada a severa.
  • Prueba de drogas en orina positiva.
  • Ciertos medicamentos que darían lugar a interacciones farmacológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ecopipam
Droga: Ecopipam
Ecopipam HCl 12,5-, 37,5-. comprimidos de 50, 75 y 100 mg; dosis objetivo de 2 mg/kg/día; administración oral todos los días por las noches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) y su relación (no relacionados, posiblemente relacionados o probablemente relacionados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta el mes 13)
Un EA fue cualquier condición médica adversa que ocurre en un participante mientras participa en este estudio clínico. Puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, esté o no relacionado con el estudio. Un EAG fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente y significativa, una anomalía congénita/ defecto de nacimiento, un evento médico importante. La relación del fármaco del estudio en causar o contribuir al EA, ya sea que no esté relacionado, posiblemente esté relacionado o probablemente esté relacionado, fue decidida por el criterio médico del investigador.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta el mes 13)
Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: proporción de basófilos a leucocitos informada en porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Los basófilos/leucocitos se midieron en porcentajes (%). El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. El cambio desde el valor inicial en la proporción de basófilos a leucocitos se informa en términos de porcentaje de células.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: proporción de eosinófilos a leucocitos informada en porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Los eosinófilos/leucocitos se midieron en porcentajes (%). El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. El cambio desde el valor inicial en la proporción de eosinófilos a leucocitos se informa en términos de porcentaje de células.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informó el cambio desde el valor inicial en los eritrocitos de los parámetros hematológicos.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informó el cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico hematocrito.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico hemoglobina.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: leucocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informaron cambios con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos (leucocitos y plaquetas) expresados ​​en 10 ^ 9 células por litro.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: proporción de linfocitos a leucocitos informada en porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Los linfocitos/leucocitos se midieron en porcentajes (%). El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. El cambio desde el valor inicial en la proporción de linfocitos a leucocitos se informa en términos de porcentaje de células.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: proporción de monocitos a leucocitos informada en porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Los monocitos/leucocitos se midieron en porcentajes (%). El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. El cambio desde el valor inicial en la proporción de monocitos a leucocitos se informa en términos de porcentaje de células.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: proporción de neutrófilos a leucocitos informada en porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Los neutrófilos/leucocitos se midieron en porcentajes (%). El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. El cambio desde el valor inicial en la proporción de neutrófilos a leucocitos se informa en términos de porcentaje de células.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros químicos del suero: albúmina, globulina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informaron cambios con respecto al valor inicial en los parámetros químicos séricos (albúmina, globulina y proteína).
Línea de base hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros químicos séricos: bicarbonato, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos y nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informaron cambios con respecto al valor inicial en los parámetros químicos séricos (bicarbonato, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos, nitrógeno ureico) expresados ​​en milimoles por litro (mmol/L).
Línea de base hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros químicos séricos: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informaron cambios con respecto al valor inicial en los parámetros químicos séricos (bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa) expresados ​​en micromol por litro (mcmol/L).
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en sangre durante períodos de tiempo prolongados. El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informó un cambio con respecto al valor inicial en HbA1c.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de signos vitales: presión arterial diastólica y presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informó el cambio desde el valor inicial en los parámetros de los signos vitales, presión arterial diastólica y presión arterial sistólica y según la posición de evaluación (decúbito supino y de pie) expresados ​​en milímetros de mercurio (mmHg).
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informó el cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso de los parámetros de los signos vitales y según la posición de evaluación (decúbito supino y de pie).
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de signos vitales: índice de masa corporal [IMC]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informó el cambio desde el valor inicial en el parámetro de signos vitales (IMC).
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de signos vitales: altura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informó el cambio desde el inicio en la altura de los signos vitales.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informó el cambio desde el valor inicial en el peso de los parámetros de los signos vitales.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de los valores del electrocardiograma (ECG): intervalo PR agregado, duración del QRS agregado, intervalo QT agregado e intervalo QTc agregado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informó el cambio desde el valor inicial en los parámetros del ECG: intervalo PR agregado, duración QRS agregado, intervalo QT agregado e intervalo QTc agregado expresado en milisegundos (ms).
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El examen físico incluyó el examen de las siguientes áreas y sistemas del cuerpo: cabeza, ojos, oídos, nariz, boca, garganta, cuello (incluida la tiroides), tórax, abdomen, urogenital, extremidades, neurológico, piel y mucosas y otros. El investigador juzgó cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico. Sólo se informan valores distintos de cero.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros químicos séricos: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, lactasa deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis del tratamiento abierto el día 1 del estudio actual. Se informaron cambios con respecto al valor inicial en los parámetros químicos séricos (alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y lactato deshidrogenasa).
Línea de base hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala global de gravedad de tic de Yale: puntuación total de tic (YGTSS-TTS) en los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El YGTSS era una escala de calificación completada por un médico que se utilizaba para cuantificar la gravedad general de los tics, así como subdominios específicos de número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia de los tics. Cada uno de estos subdominios se calificó, en una escala de 0 a 5, por separado para los tics motores y vocales y luego se sumaron los tics motores y vocales para producir una puntuación total de tics que oscilaba de 0 a 50. Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la Escala global de gravedad de tics de Yale: deterioro (YGTSS-I) en los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El YGTSS era una escala de calificación completada por un médico que se utilizaba para cuantificar la gravedad general de los tics, así como subdominios específicos de número, frecuencia, duración, intensidad y complejidad de los tics. Cada uno de estos subdominios se calificó, en una escala de 0 a 5, por separado para una calificación de deterioro general de (0 = "ninguno" a 50 = "grave"). Una puntuación más alta representa síntomas más graves. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la Escala global de gravedad de tics de Yale: puntuación global (YGTSS-GS) en los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El YGTSS era una escala de calificación completada por un médico que se utilizaba para cuantificar la gravedad general de los tics, así como subdominios específicos de número, frecuencia, duración, intensidad y complejidad de los tics. Cada uno de estos subdominios se calificó, en una escala de 0 a 5, por separado para los tics motores y vocales y luego se sumaron los tics motores y vocales para producir una puntuación de gravedad de los tics que oscilaba entre 0 y 50. El YGTSS también proporciona una calificación de deterioro general (0 = "ninguno" a 50 = "grave"). YGTSS-GS es el total de YGTSS-TTS y YGTSS-I. La puntuación máxima de YGTSS Global es 100, mientras que la puntuación motora máxima es 25, la puntuación vocal máxima es 25 y la puntuación máxima de deterioro es 50. Las puntuaciones más altas indican tics más graves. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global del síndrome de Tourette de gravedad (CGI-TS-S) en los meses 1, 3, 6, 9, 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12
El CGI consta de 2 escalas Likert de 7 ítems fiables y válidas que se utilizan para evaluar la gravedad y el cambio en los síntomas clínicos. La escala de gravedad CGI (CGI-TS-S) oscila entre 1 = "nada enfermo" y 7 = "entre los más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12
Puntuaciones del síndrome de Tourette de mejoría de la impresión clínica global (CGI-TS-I) en los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9 y 12
El CGI consta de 2 escalas Likert de 7 ítems fiables y válidas que se utilizan para evaluar la gravedad y el cambio en los síntomas clínicos. La escala va desde 1 = "mucho mejorado" hasta 7 = mucho peor" para el CGI-TS-I. Una puntuación más alta representa síntomas más graves.
Meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida del síndrome de Gilles de la Tourette para niños y adolescentes (C&A-GTS-QOL) Puntuación total en los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El C&A-GTS-QOL era un cuestionario de 27 ítems específico para pacientes con ST que les pide al paciente que evalúe en qué medida su calidad de vida se ve afectada por sus síntomas. El C&A-GTS-QOL consta de 6 subescalas (cognitiva [rango de puntuación 0-32], coprofenómenos [rango 0-12], psicológica [rango 0-24], física [rango 0-12], obsesivo-compulsiva [rango 0 -16] y actividades de la vida diaria (AVD) [rango 0-12] y utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde ningún problema hasta un problema extremo. Las puntuaciones para seis subescalas se generaron sumando elementos y, para facilitar la interpretación, transformándolas a un rango de 0 a 100 (100* [(puntuación observada-puntuación mínima posible)/(puntuación máxima posible-puntuación mínima posible)]). La puntuación total, resultante de la suma de las puntuaciones de las subescalas, también se normalizó en un rango de 0 a 100. Una puntuación más alta indicó peor calidad de vida. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emalex Biosciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBS-101-OL-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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