小児および青年のトゥレット症候群を研究するためのエコピパム錠 - オープンラベル延長 (D1AMOND)
2024年1月30日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
トゥレット症候群の小児および青年被験者におけるエコピパム錠の長期安全性を評価することを目的とした多施設非盲検延長試験
この研究は、トゥーレット症候群の小児および青年被験者の治療におけるエコピパム錠の安全性を評価する、国際的、多施設共同、非盲検、長期継続研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、トゥーレット症候群の小児被験者 (ベースラインで 6 歳以上 18 歳以下) の治療におけるエコピパム錠剤の安全性を評価する、国際的、多施設共同、非盲検、長期延長試験です。
-フェーズ2b、無作為化、二重盲検、有効性および安全性研究（EBS-101-CL-001）を完了し、報告可能な主要なプロトコルからの逸脱がなく、この研究のすべての包含/除外基準を満たす被験者は、参加する資格がありますこの研究。
インフォームド コンセントを提供し、この研究に参加するすべての被験者は、2 mg/kg/日の目標用量に滴定されます。
第2b相二重盲検有効性および安全性研究からロールオーバーしたすべての参加者は、その研究からの盲検を維持するために、研究薬を徐々に減らします。
被験者は、1 年間、毎月、研究訪問を完了します。
フォローアップ訪問は、治験薬の最終投与の7日後および14日後に実施され、フォローアップの電話は、治験薬の最終投与の30日後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD-Feighner Research
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Research in Miami Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
North Miami、Florida、アメリカ、33180
- MedBio Trials
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4825
- University of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609-4181
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Pediatric Neurology, PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Rare Disease Research, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3841
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
- The University of Chicago Hospitals
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563-6510
- AMR - Baber Research Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302-1952
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49418
- Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Movement Disorders Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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-
New Jersey
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Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- The NeuroCognitive Institute
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043-1910
- Clinical Research Center of NJ
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Neurology Associates P.C
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New York、New York、アメリカ、10019
- Hapworth Research Inc.
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New York、New York、アメリカ、10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10036
- Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012-1004
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research LLC
-
-
Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0028
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Houston Clinical Trials LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249-3539
- Road Runner Research Ltd.
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Utah
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
- Noetic Psychiatry
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0829
- University of Virginia
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201-4077
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Mittweida、ドイツ、09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Gdańsk、ポーランド、80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド、31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
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Poznań、ポーランド、60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、過去30日以内（または医療モニターの許可を得てそれ以上）、14日目のフォローアップ訪問までEBS-101-CL-001研究を完了している必要があり、主要な報告可能なプロトコルからの逸脱はなく、研究者が利益を得ると感じる人でなければなりません継続参加から。
除外基準:
- 特定の気分障害または精神障害 (すなわち、認知症、双極性障害、統合失調症、大うつ病性障害)。
- 不安定な病状または臨床的に重大な検査異常。
- 自殺の危険。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 中等度から重度の腎不全。
- 陽性尿薬物スクリーニング。
- 薬物相互作用を引き起こす特定の薬物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エコピパム
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エコピパム HCl 12.5-、37.5-。
50、75、および 100 mg の錠剤。 2 mg/kg/日の目標用量;毎日夕方に経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数とそれらの関係（無関係、関連する可能性がある、またはおそらく関連する）
時間枠：治験薬投与開始から最終投与後30日後まで（最長13ヵ月目）
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AE とは、この臨床研究に参加している間に参加者に発生した好ましくない病状を指します。
それは、研究に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、どのような線量であっても、以下の基準のうち 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します: 死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的で重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、重要な医療イベント。
AE の原因または寄与における治験薬の関係は、無関係であるか、おそらく関連しているか、またはおそらく関連しているかどうかは、治験責任医師の医学的判断によって決定されました。
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治験薬投与開始から最終投与後30日後まで（最長13ヵ月目）
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血液学パラメータのベースラインからの変化: 細胞のパーセンテージで報告される好塩基球と白血球の比率
時間枠：12 か月目までのベースライン
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好塩基球/白血球はパーセンテージ (%) で測定されました。
ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
好塩基球と白血球の比率のベースラインからの変化は、細胞のパーセンテージで報告されます。
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12 か月目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: 細胞のパーセンテージで報告される好酸球と白血球の比率
時間枠：12 か月目までのベースライン
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好酸球/白血球をパーセンテージ (%) で測定しました。
ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
好酸球と白血球の比率のベースラインからの変化は、細胞のパーセンテージで報告されます。
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12 か月目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
血液学パラメータ赤血球のベースラインからの変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
血液学パラメータのヘマトクリットのベースラインからの変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
血液学パラメータヘモグロビンのベースラインからの変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: 白血球と血小板
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
1 リットルあたり 10^9 細胞で表される血液学パラメーター (白血球および血小板) のベースラインからの変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: 細胞のパーセンテージで報告されるリンパ球と白血球の比率
時間枠：12 か月目までのベースライン
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リンパ球/白血球はパーセンテージ (%) で測定されました。
ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
リンパ球と白血球の比率のベースラインからの変化は、細胞のパーセンテージで報告されます。
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12 か月目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: 細胞のパーセンテージで報告される単球と白血球の比率
時間枠：12 か月目までのベースライン
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単球/白血球はパーセンテージ (%) で測定されました。
ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
単球と白血球の比率のベースラインからの変化は、細胞のパーセンテージで報告されます。
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12 か月目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: 細胞のパーセンテージで報告される好中球と白血球の比率
時間枠：12 か月目までのベースライン
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好中球/白血球をパーセンテージ(%)で測定しました。
ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
好中球と白血球の比率のベースラインからの変化は、細胞のパーセンテージで報告されます。
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12 か月目までのベースライン
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化: アルブミン、グロブリン、タンパク質
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
血清化学パラメーター (アルブミン、グロブリン、タンパク質) のベースラインからの変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化: 重炭酸塩、カルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、および尿素窒素
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
血清化学パラメータ（重炭酸塩、カルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、尿素窒素）のベースラインからの変化をミリモル/リットル（mmol/L）で表して報告した。
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12 か月目までのベースライン
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化: ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
血清化学パラメーター (ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン) のベースラインからの変化をマイクロモル/リットル (mcmol/L) で表して報告しました。
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12 か月目までのベースライン
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：12 か月目までのベースライン
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。これは、長期間にわたる平均血糖濃度を特定するために測定されます。
ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
HbA1c のベースラインからの変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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バイタルサインパラメータのベースラインからの変化: 拡張期血圧と収縮期血圧
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
バイタルサインパラメータの拡張期血圧と収縮期血圧のベースラインからの変化と、水銀柱ミリメートル（mmHg）で表される評価位置（仰臥位および立位）に応じた変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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バイタルサインパラメータのベースラインからの変化: 脈拍数
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
バイタルサインパラメータの脈拍数のベースラインからの変化と、評価位置（仰臥位および立位）に応じた変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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バイタルサインパラメータのベースラインからの変化: BMI [BMI]
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
バイタルサインパラメーターBMIのベースラインからの変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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バイタルサインのベースラインからの変化パラメータ: 身長
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
バイタルサインの高さのベースラインからの変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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バイタルサインパラメータのベースラインからの変化: 体重
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
バイタルサインパラメータの重量におけるベースラインからの変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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心電図 (ECG) 値のベースラインからの変更パラメータ: 総 PR 間隔、総 QRS 期間、総 QT 間隔、および総 QTc 間隔
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
ECG パラメータのベースラインからの変化は、ミリ秒 (msec) で表される集計 PR 間隔、集計 QRS 期間、集計 QT 間隔、および集計 QTc 間隔が報告されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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臨床的に重大な異常な身体検査所見を示した参加者の数
時間枠：12 か月目までのベースライン
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身体検査には、頭、目、耳、鼻、口、喉、首（甲状腺を含む）、胸部、腹部、泌尿生殖器、四肢、神経、皮膚および粘膜などの体の領域および系の検査が含まれます。
身体検査における臨床的に重大な異常はすべて研究者によって判断されました。
ゼロ以外の値のみが報告されます。
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12 か月目までのベースライン
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ラクターゼデヒドロゲナーゼ
時間枠：12 か月目までのベースライン
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ベースラインは、現在の研究の 1 日目に非盲検治療の初回投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
血清化学パラメーター (アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ) のベースラインからの変化が報告されました。
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12 か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale Global Tic Severity Scaleのベースラインからの変化 - 1、3、6、9、12か月目の合計チックスコア（YGTSS-TTS）
時間枠：1、3、6、9、12 か月目までのベースライン
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YGTSS は、全体的なチックの重症度だけでなく、チックの数、頻度、強度、複雑さ、干渉の特定のサブドメインを定量化するために使用される臨床医が完成した評価スケールです。
これらのサブドメインのそれぞれを、運動チックと音声チックについて個別に 0 ～ 5 のスケールでスコア付けし、運動チックと音声チックの両方を合計して、0 ～ 50 の範囲の合計チック スコアを算出しました。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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1、3、6、9、12 か月目までのベースライン
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イェール大学世界チック重症度スケールのベースラインからの変化 - 1、3、6、9、12 か月目の機能障害 (YGTSS-I)
時間枠：1、3、6、9、12 か月目までのベースライン
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YGTSS は、全体的なチックの重症度だけでなく、チックの数、頻度、持続時間、強度、複雑さの特定のサブドメインを定量化するために使用される臨床医完成の評価スケールです。
これらのサブドメインのそれぞれは、総合的な障害評価として個別に 0 ～ 5 のスケールでスコア付けされました (0 = 「なし」から 50 = 「重度」)。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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1、3、6、9、12 か月目までのベースライン
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イェール大学世界チック重症度スケールのベースラインからの変化 - 1、3、6、9、12 か月目のグローバル スコア (YGTSS-GS)
時間枠：1、3、6、9、12 か月目までのベースライン
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YGTSS は、全体的なチックの重症度だけでなく、チックの数、頻度、持続時間、強度、複雑さの特定のサブドメインを定量化するために使用される臨床医完成の評価スケールです。
これらのサブドメインのそれぞれを、運動チックと音声チックについて個別に 0 ～ 5 のスケールでスコア付けし、運動チックと音声チックの両方を合計して、0 ～ 50 の範囲のチック重症度スコアを算出しました。
YGTSS は、全体的な減損評価 (0 = 「なし」から 50 = 「重度」) も提供します。
YGTSS-GS は、YGTSS-TTS と YGTSS-I の合計です。
YGTSS グローバル スコアの最大値は 100、運動スコアの最大値は 25、音声スコアの最大値は 25、障害スコアの最大値は 50 です。
スコアが高いほど、より重篤なチックを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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1、3、6、9、12 か月目までのベースライン
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1、3、6、9、12ヵ月におけるトゥレット症候群重症度臨床全体印象（CGI-TS-S）のベースラインからの変化
時間枠：1、3、6、9、12 か月目までのベースライン
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CGI は、臨床症状の重症度と変化を評価するために使用される 2 つの信頼性が高く有効な 7 項目のリッカート スケールで構成されています。
CGI 重症度スケール (CGI-TS-S) は、1 = 「まったく病気ではない」から 7 = 「最も深刻な症状の一つ」までの範囲です。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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1、3、6、9、12 か月目までのベースライン
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1、3、6、9、12 か月目の臨床全体印象改善トゥレット症候群 (CGI-TS-I) スコア
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月目
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CGI は、臨床症状の重症度と変化を評価するために使用される 2 つの信頼性が高く有効な 7 項目のリッカート スケールで構成されています。
CGI-TS-I のスケールは、1 = 「非常に改善された」から 7 = 非常に悪化したまでの範囲になります。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを表します。
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1、3、6、9、12ヶ月目
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ジル・ド・ラ・トゥーレット症候群のベースラインからの変化 - 小児および青少年の生活の質スケール（C&A-GTS-QOL）の合計スコア（1、3、6、9、12か月目）
時間枠：1、3、6、9、12 か月目までのベースライン
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C&A-GTS-QOL は、TS 患者に特有の 27 項目のアンケートであり、症状によって生活の質がどの程度影響を受けるかを患者に評価するよう求めます。
C&A-GTS-QOL は、6 つのサブスケール (認知 [スコア範囲 0 ～ 32]、共同現象 [範囲 0 ～ 12]、心理的 [範囲 0 ～ 24]、身体的 [範囲 0 ～ 12]、強迫性 [範囲 0]) で構成されています。 -16]、日常生活活動 (ADL) [範囲 0 ～ 12]、問題なしから極度の問題までの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。
6 つのサブスケールのスコアは、項目を合計し、解釈を容易にするために 0 から 100 の範囲に変換することによって生成されました (100* [(観察されたスコア - 可能な最小スコア)/(可能な最大スコア - 可能な最小スコア)])。
サブスケールスコアの合計から得られる合計スコアも、0 ～ 100 の範囲に正規化されました。
スコアが高いほど生活の質が最悪であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、生活の質が向上していることを示します。
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1、3、6、9、12 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBS-101-OL-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。