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Praziquantel을 사용한 여성 생식기 주혈흡충증(FGS)의 치료: 개념 증명 연구

2020년 5월 15일 업데이트: Vendsyssel Hospital

여성 생식기 주혈흡충증(FGS)은 주혈흡충 혈종 또는 만소니 감염의 빈번한 징후입니다. FGS는 아마도 열대 지방에서 가장 무시되는 부인과 질환일 것입니다.

생식기 조직의 염증은 성충이 순환계에 존재하고 새 알이 배출되는 한 지속됩니다. 따라서 병변은 염증이 완화되고 정상적인 면역 반응이 회복되어야만 치유될 수 있습니다.

표준 치료의 효능을 프라지콴텔의 5회 반복 투여의 효능과 비교하기 위해 무작위 통제 연구가 수행될 것입니다.

결과 측정은 질/외음부의 자궁경부에서 임상 병리학의 소실/퇴행입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성 생식기 주혈흡충증(FGS)은 주혈흡충 혈종 또는 만소니 감염의 빈번한 징후입니다. 그것은 어린 소녀를 포함하여 모든 연령대의 여성에서 발생하며 중요하고 자주 쇠약하고 낙인을 찍는 이환율과 관련이 있습니다. 생명을 위협하는 상태로 발전할 수 있습니다. FGS는 아마도 열대 지방에서 가장 무시되는 부인과 질환일 것입니다.

난자가 배출되는 위치에 따라 외음부 및 질, 자궁경부, 자궁, 나팔관 및 난소에서 임상 병리가 발생합니다. 모든 생식기가 동시에 영향을 받을 수 있습니다. FGS를 가진 여성은 자발적인 또는 성교 후 출혈, 질 분비물, 성교 중 통증, 골반 통증, 불규칙한 월경 및 불임을 보고합니다. 질 분비물 및 가려움증, 성교 중 통증, 자발적 + 성교 후 출혈, 월경 이상은 여성이 STI에 기인합니다. 이로 인해 수치심, 정신적 긴장 및 고통이 발생하고 결국 낙인 찍힘과 사회적 배제가 발생하여 삶의 질이 저하됩니다.

임상적, 조직병리학적, 면역학적 및 역학적 증거는 FGS와 HIV 감염 사이에 원인-결과 관계가 있음을 시사합니다. FGS와 HPV 사이의 원인 효과 관계에 대한 힌트가 있습니다. FGS와 HIV/HPV 감염의 연관성은 FGS의 효과적인 치료에 대한 중추적 중요성을 강조합니다.

임상 병리학은 성충 및 생존 가능한 알에 의해 방출된 항원에 대한 복잡한 염증 반응의 결과입니다. 생식기 조직의 염증은 성충이 순환계에 존재하고 새로운 알이 방출되어 갇히는 한 지속됩니다. 따라서 병변은 염증이 완화되고 정상적인 면역 반응이 회복되는 경우에만 치유될 수 있습니다. 즉, 생식기의 완전한 치유를 위해서는 모든 벌레를 제거하고 재감염을 일정 시간 동안 방지해야 합니다.

이러한 근거에 따라 기존의 모든 벌레가 확실히 제거되도록 10주에 걸쳐 프라지콴텔을 5회 투여할 것입니다. 처음 세 번의 용량은 모든 성충을 죽이는 것을 목표로 합니다. 네 번째 용량은 다음 주에 성숙한 주혈흡충을 죽일 것입니다. 마지막 복용량은 여성의 재감염을 예방합니다.

표준 치료의 효능을 프라지콴텔 반복 투여의 효능과 비교하기 위해 무작위 통제 연구가 수행될 것입니다. 위약을 사용할 수 없기 때문에 연구가 맹검되지 않습니다. 결과 측정은 질/외음부의 자궁경부에서 임상 병리학의 소실/퇴행입니다.

이 연구의 결과는 사하라 사막 이남 아프리카에 거주하는 수백만 명의 여성의 성 건강에 중요한 영향을 미칩니다.

이 연구의 목적은 WHO에서 권장하는 주혈흡충증의 표준 치료(프라지콴텔 40mg/kg의 단일 용량)와 새로운 근거에 기반한 치료(프라지콴텔 40mg/kg의 5회 용량)를 비교하는 것입니다.

  • 연구 등록 후(D1, H0) 1 x 40mg/kg + 첫 번째 치료 후 12시간 및 24시간 후 2회 단일 용량(40mg/kg)
  • 1차 PZQ 치료 5주 후 1 x 40 mg/kg
  • 1차 PZQ 치료 10주 후 1 x 40 mg/kg

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 부인과/비뇨기/하복부 불만이 있는 15~35세 여성
  • 여성은 정보에 입각한 동의서(IFC)에 서명했습니다. 미성년자의 경우 부모 또는 보호자가 IFC에 서명해야 합니다.
  • 여성은 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획이 없으며 예정된 후속 조치(5주, 10주 및 15주차) 이후 정기적으로 CSB에 오는 것을 수락합니다.
  • FGS 진단을 받은 여성(섹션 6.3.1에 설명된 대로)
  • 여성은 생식기에서 표본 채취(질 세척액 수집, 사이토브러시로 세포 수집)를 포함하여 임상 및 부인과 검사를 받는 데 동의합니다.
  • 여성은 소변과 대변 샘플 제공에 동의합니다.
  • 여성은 실험실 평가를 위해 정맥혈 샘플을 채취하는 데 동의합니다.
  • 여성은 PZQ의 첫 번째 투여 후 2일 동안 병원에 머무르는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  • Virgin(산부인과 의사가 평가)
  • 임신(임신 검사로 결정)
  • 외음부, 질, 자궁의 종양(산부인과 전문의 진단)
  • 지난 3개월 동안 프라지콴텔 치료
  • 자궁절제술
  • 등록 전 알려진 HIV 양성
  • 입원이 필요한 심각한 질병
  • 여성은 연구의 성격과 목적을 이해할 수 없습니다.
  • 여성은 조사관에 의해 후속 조치에 정기적으로 참여할 가능성이 없다고 판단됩니다.
  • 여성은 PZQ의 대사에 영향을 미칠 수 있고 등록 전 마지막 2주 동안 금기인 약물을 복용하고 있습니다. 이러한 약물은 다음과 같습니다: 리팜핀; 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈; 덱사메타손;
  • 여성은 등록 전 마지막 2주 동안 프라지콴텔 대사 효소(P450 억제제)의 활성을 감소시키는 약물(예: 시메티딘, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신)을 복용하고 있습니다.
  • Praziquantel에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A - 단일 용량 og PZQ
Praziquantel 40mg/kg 단일 용량 WHO에서 권장하는 주혈흡충증의 표준 치료
의약품: Praziquantel 600Mg 구강 정제 x 1
Praziquantel 40 mg/kg의 단일 용량
다른 이름들:
  • PZQ
실험적: B - PZQ 5회분

Praziquantel 5회 복용

연구 등록 후 1 x 40mg/kg Praziquantel + 첫 치료 후 12시간 및 24시간 후 2회 단일 용량(40mg/kg)

1 x 40mg/kg Praziquantel 1차 투여 5주 후

1 x 40 mg/kg Praziquantel 1차 투여 10주 후
의약품: Praziquantel 600Mg 구강 정제 x 5
Praziquantel 40mg/kg의 5회 용량
다른 이름들:
  • PZQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부의 병리학적 징후(들)
기간: 15주
치료 전과 연구 종료 시 병리학적 징후에 의해 영향을 받는 자궁경부의 섹터 수를 비교하여 변화를 정량적으로 측정합니다.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부인과 불만 점수
기간: 15주
문진표로 평가한 부인과 증상(하복부 통증, 질/음부의 가려움증, 이상한 냄새가 나는 질 분비물, 성교 시 통증/이상 감각, 성교 후 출혈, 외음/질 만질 때 이상 감각, 자연출혈(월경 외) ), 불규칙한 월경, 피임을 하지 않은 지 2년이 지나면 불임(일차 또는 이차), 배뇨 시 통증, 월경 외 소변 혈액).
15주
질 주혈흡충 DNA
기간: 15주
질액 내 주혈흡충 DNA 농도
15주
질 전 염증성 Th2 의존성 사이토 카인 / 케모카인
기간: 15주
질액에서 선별된 전염증성 Th2 의존성 사이토카인/케모카인의 농도
15주
질 ECP
기간: 15주
질 세척액의 호산구성 양이온 단백질(ECP)
15주
사이토브러시 주혈흡충 DNA
기간: 15주
질에서 나온 사이토브러시 물질의 주혈흡충 DNA 농도
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vendsyssel Hospital

협력자

Charite University, Berlin, Germany
Umeå University
Leiden University Medical Center
Merck Serono International SA
Nagasaki University
Ministry of Health, Madagascar

수사관

  • 연구 책임자: Peter Leutscher, PhD, Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Denmark
  • 수석 연구원: Bodo S Randrianasolo, MD, K'OLO VANONA; Antananarivo, Madagascar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHN_PCL_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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