- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04115072
Naisten sukupuolielinten skitosomiaasin (FGS) hoito pratsikvantelilla: käsitteen todistava tutkimus
Naisten sukupuolielinten skistosomiaasi (FGS) on Schistosoma haematobium- tai mansoni-infektion yleinen ilmentymä. FGS on luultavasti laiminlyöty gynekologinen sairaus tropiikissa.
Sukuelinten kudostulehdus jatkuu niin kauan kuin verenkierrossa on aikuisia matoja ja uusia munia vapautuu. Siten leesiot voivat parantua vain, jos tulehdus lievittyy ja normaali immuunivaste palautuu
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen hoidon tehoa viiden toistuvan pratsikvanteliannoksen tehoon.
Tulosmitta on kliinisen patologian katoaminen/regressio kohdunkaulassa, emättimessä/emättimessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten sukupuolielinten skistosomiaasi (FGS) on Schistosoma haematobium- tai mansoni-infektion yleinen ilmentymä. Sitä esiintyy kaikissa ikäryhmissä naisilla, myös nuorilla tytöillä, ja siihen liittyy tärkeä, usein heikentävä ja leimaava sairastuvuus. Siitä voi kehittyä hengenvaarallinen tila. FGS on luultavasti laiminlyöty gynekologinen sairaus tropiikissa.
Riippuen siitä, missä munasolut vapautuvat, kliininen patologia kehittyy vulvassa ja emättimessä, kohdunkaulassa, kohtussa, munanjohtimissa ja munasarjoissa. Kaikki sukuelimet voivat kärsiä samanaikaisesti. Naiset, joilla on FGS, raportoivat spontaanista tai post-yhdynnän verenvuodosta, emätinvuotoa, kipua yhdynnän aikana, lantion kipua, epäsäännöllisiä kuukautisia ja hedelmättömyyttä. Emättimen vuoto ja kutina, kipu yhdynnän aikana, spontaani + sukupuolisuorituksen jälkeinen verenvuoto sekä kuukautiskierron poikkeavuudet ovat naisen mielestä sukupuolitautien aiheuttamia. Tämä johtaa häpeään, henkiseen rasitukseen ja ahdistukseen, aiheuttaa lopulta leimautumista ja sosiaalista syrjäytymistä, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.
Kliiniset, histopatologiset, immunologiset ja epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että FGS:n ja HIV-infektion välillä on syy-seuraussuhde. FGS:n ja HPV:n välillä on viitteitä syy-seuraussuhteesta. FGS:n yhteys HIV/HPV-infektioon korostaa FGS:n tehokkaan hoidon keskeistä merkitystä.
Kliininen patologia on seurausta monimutkaisesta tulehdusvasteesta aikuisten matojen ja elävien munien vapauttamille antigeeneille. Sukuelinten kudosten tulehdus jatkuu niin kauan kuin verenkierrossa on aikuisia matoja ja uusia munia vapautuu ja ne jäävät loukkuun. Siten leesiot voivat parantua vain, jos tulehdus lievittyy ja normaali immuunivaste palautuu. Tämä tarkoittaa, että kaikki madot on eliminoitava ja uudelleentartunta on estettävä jonkin aikaa, jotta sukuelimet paranevat täydellisesti.
Tämän perustelun perusteella pratsikvantelia annetaan viisi annosta 10 viikon aikana sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat madot poistetaan. Kolmella ensimmäisellä annoksella pyritään tappamaan kaikki aikuiset madot. Neljäs annos tappaa skistosomulan, joka kypsyy seuraavien viikkojen aikana. Viimeinen annos estää naisia tarttumasta uudelleen.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen hoidon tehoa toistuviin pratsikvanteliannoksiin. Koska lumelääkettä ei ole saatavilla, tutkimusta ei sokkouteta. Tulosmitta on kliinisen patologian katoaminen/regressio kohdunkaulassa, emättimessä/emättimessä.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittäviä vaikutuksia miljoonien naisten seksuaaliseen terveyteen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata WHO:n suosittelemaa skitosomiaasin standardihoitoa (kerta-annos pratsikvantelia 40 mg/kg) uuteen perusteeseen perustuvaan hoitoon: viisi pratsikvanteliannosta 40 mg/kg.
- 1 x 40 mg/kg tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (D1, H0) plus kaksi kerta-annosta (40 mg/kg) 12 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä käsittelystä
- 1 x 40 mg/kg viisi viikkoa ensimmäisen PZQ-hoidon jälkeen
- 1 x 40 mg/kg kymmenen viikkoa ensimmäisen PZQ-hoidon jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Diana
-
Ambanja, Diana, Madagaskar, 203
- K'Olo Vanona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-35-vuotiaat naiset, joilla on gynekologisia/virtsatie-/alavatsan vaivoja
- Nainen on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (IFC); alaikäisten tapauksessa vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava IFC.
- Nainen ei aio poistua alueelta 6 kuukauden sisällä ja suostuu tulemaan säännöllisesti CSB:lle suunnitellun seurannan jälkeen (viikoilla 5, 10 ja 15).
- Nainen, jolla on vahvistettu FGS-diagnoosi (kuten kohdassa 6.3.1 on kuvattu)
- Nainen suostuu kliinisiin ja gynekologisiin tutkimuksiin, mukaan lukien näytteiden ottaminen sukupuolielimistä (emättimen huuhtelunesteen kerääminen, solujen kerääminen sytoharjalla).
- Nainen suostuu toimittamaan virtsa- ja ulostenäytteen.
- Nainen suostuu siihen, että laskimoverinäyte otetaan laboratoriotutkimuksia varten.
- Nainen suostuu jäämään sairaalaan 2 päivän seurantajaksoksi ensimmäisen PZQ-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Virgin (gynekologin arvioima)
- Raskaus (määritetään raskaustestillä)
- Emättimen, emättimen, kohdun kasvain (gynekologin diagnosoima)
- Prasikvantelihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kohdunpoisto
- Tiedossa HIV-positiivinen ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Nainen ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja tavoitteita
- Tutkijat arvioivat, että nainen ei todennäköisesti osallistu säännöllisesti seurantaan
- Nainen käyttää mitä tahansa lääkettä, joka saattaa vaikuttaa PZQ:n aineenvaihduntaan ja joka on vasta-aiheinen viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista. Nämä lääkkeet ovat seuraavat: rifampiini; fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali; deksametasoni;
- Nainen käyttää pratsikvantelia metaboloivien entsyymien (P450-estäjien) aktiivisuutta alentavaa lääkettä viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista, esimerkiksi simetidiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, erytromysiiniä.
- Kaikki Prazikvantelin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A - kerta-annos ja PZQ
Kerta-annos pratsikvantelia 40 mg/kg Skistosomiaasin standardihoito WHO:n suosittelemana
|
Kerta-annos pratsikvantelia 40 mg/kg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: B - Viisi annosta PZQ:ta
Viisi annosta Prazikvantelia 1 x 40 mg/kg pratsikvantelia tutkimukseen osallistumisen jälkeen plus kaksi kerta-annosta (40 mg/kg) 12 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidosta 1 x 40 mg/kg pratsikvantelia viisi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen 1 x 40 mg/kg pratsikvantelia kymmenen viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen |
Viisi annosta pratsikvantelia 40 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patognomoniset merkit kohdunkaulassa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Muutokset mitataan kvantitatiivisesti vertaamalla niiden kohdunkaulan sektoreiden lukumäärää, joihin patognomoninen merkki vaikuttaa ennen hoitoa ja tutkimuksen lopussa.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gynekologinen valituspisteet
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Kyselylomakkeella arvioidut gynekologiset oireet (alavatsakipu, emättimen/emättimen kutina, oudolta hajuinen emätinvuoto, kipu/epänormaali tunne yhdynnän aikana, verenvuoto yhdynnän jälkeen, epänormaali tunne kosketettaessa häpyä/emätintä, spontaani verenvuoto (kuukautisten ulkopuolella) ), Epäsäännölliset kuukautiset, Lapsettomuus (ensisijainen tai toissijainen) kahden vuoden kuluttua ilman ehkäisyä, kipu virtsaamisen aikana, verta virtsassa kuukautisten ulkopuolella).
|
15 viikkoa
|
Emättimen skistosomi-DNA
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Skistosomin DNA:n pitoisuus emättimen nesteessä
|
15 viikkoa
|
Emättimen pro-inflammatoriset Th2-riippuvaiset sytokiinit/kemokiinit
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Valittujen tulehdusta edistävien Th2-riippuvaisten sytokiinien/kemokiinien pitoisuus emättimen nesteessä
|
15 viikkoa
|
Emättimen ECP
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Eosinofiilinen kationinen proteiini (ECP) emättimen huuhtelunesteessä
|
15 viikkoa
|
Cytobrush Schistosome DNA
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Skistosomi-DNA:n pitoisuus emättimen sytoharjamateriaalissa
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Leutscher, PhD, Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Denmark
- Päätutkija: Bodo S Randrianasolo, MD, K'OLO VANONA; Antananarivo, Madagascar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schuster A, Randrianasolo BS, Rabozakandraina OO, Ramarokoto CE, Bronnum D, Feldmeier H. Knowledge, experiences, and practices of women affected by female genital schistosomiasis in rural Madagascar: A qualitative study on disease perception, health impairment and social impact. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Nov 7;16(11):e0010901. doi: 10.1371/journal.pntd.0010901. eCollection 2022 Nov.
- Arenholt LTS, Aaroe KK, Norderud K, Lumholdt M, Randrianasolo BS, Ramarokoto CE, Rabozakandraina O, Broennum D, Feldmeier H, Leutscher PDC. Cervical lesion proportion measure using a digital gridded imaging technique to assess cervical pathology in women with genital schistosomiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Jul 5;16(7):e0009995. doi: 10.1371/journal.pntd.0009995. eCollection 2022 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHN_PCL_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skistosomiaasi
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisSkistosomiaasi | Virtsan skistosomiaasi | BilharziaasiRanska
-
University of KhartoumHikma Pharmaceuticals LLCValmis
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSkistosomiaasi | Mansonin skistosomiaasi | Schistosoma Japonicum -infektioUganda, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéValmisSkistosomiaasi HematobiaGabon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Jiangsu Institute of Parasitic DiseasesWorld Health OrganizationTuntematonSkistosomiaasi HematobiaTansania
-
Albert Schweitzer HospitalValmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ValmisVirtsan skistosomiaasi | Schistosoma HaematobiumSenegal
-
Pharco PharmaceuticalsValmisMansonin skistosomiaasi | Schistosoma Hematobium -infektioEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointiVirtsan skistosomiaasitEgypti