Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten sukupuolielinten skitosomiaasin (FGS) hoito pratsikvantelilla: käsitteen todistava tutkimus

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vendsyssel Hospital

Naisten sukupuolielinten skistosomiaasi (FGS) on Schistosoma haematobium- tai mansoni-infektion yleinen ilmentymä. FGS on luultavasti laiminlyöty gynekologinen sairaus tropiikissa.

Sukuelinten kudostulehdus jatkuu niin kauan kuin verenkierrossa on aikuisia matoja ja uusia munia vapautuu. Siten leesiot voivat parantua vain, jos tulehdus lievittyy ja normaali immuunivaste palautuu

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen hoidon tehoa viiden toistuvan pratsikvanteliannoksen tehoon.

Tulosmitta on kliinisen patologian katoaminen/regressio kohdunkaulassa, emättimessä/emättimessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisten sukupuolielinten skistosomiaasi (FGS) on Schistosoma haematobium- tai mansoni-infektion yleinen ilmentymä. Sitä esiintyy kaikissa ikäryhmissä naisilla, myös nuorilla tytöillä, ja siihen liittyy tärkeä, usein heikentävä ja leimaava sairastuvuus. Siitä voi kehittyä hengenvaarallinen tila. FGS on luultavasti laiminlyöty gynekologinen sairaus tropiikissa.

Riippuen siitä, missä munasolut vapautuvat, kliininen patologia kehittyy vulvassa ja emättimessä, kohdunkaulassa, kohtussa, munanjohtimissa ja munasarjoissa. Kaikki sukuelimet voivat kärsiä samanaikaisesti. Naiset, joilla on FGS, raportoivat spontaanista tai post-yhdynnän verenvuodosta, emätinvuotoa, kipua yhdynnän aikana, lantion kipua, epäsäännöllisiä kuukautisia ja hedelmättömyyttä. Emättimen vuoto ja kutina, kipu yhdynnän aikana, spontaani + sukupuolisuorituksen jälkeinen verenvuoto sekä kuukautiskierron poikkeavuudet ovat naisen mielestä sukupuolitautien aiheuttamia. Tämä johtaa häpeään, henkiseen rasitukseen ja ahdistukseen, aiheuttaa lopulta leimautumista ja sosiaalista syrjäytymistä, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.

Kliiniset, histopatologiset, immunologiset ja epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että FGS:n ja HIV-infektion välillä on syy-seuraussuhde. FGS:n ja HPV:n välillä on viitteitä syy-seuraussuhteesta. FGS:n yhteys HIV/HPV-infektioon korostaa FGS:n tehokkaan hoidon keskeistä merkitystä.

Kliininen patologia on seurausta monimutkaisesta tulehdusvasteesta aikuisten matojen ja elävien munien vapauttamille antigeeneille. Sukuelinten kudosten tulehdus jatkuu niin kauan kuin verenkierrossa on aikuisia matoja ja uusia munia vapautuu ja ne jäävät loukkuun. Siten leesiot voivat parantua vain, jos tulehdus lievittyy ja normaali immuunivaste palautuu. Tämä tarkoittaa, että kaikki madot on eliminoitava ja uudelleentartunta on estettävä jonkin aikaa, jotta sukuelimet paranevat täydellisesti.

Tämän perustelun perusteella pratsikvantelia annetaan viisi annosta 10 viikon aikana sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat madot poistetaan. Kolmella ensimmäisellä annoksella pyritään tappamaan kaikki aikuiset madot. Neljäs annos tappaa skistosomulan, joka kypsyy seuraavien viikkojen aikana. Viimeinen annos estää naisia ​​tarttumasta uudelleen.

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen hoidon tehoa toistuviin pratsikvanteliannoksiin. Koska lumelääkettä ei ole saatavilla, tutkimusta ei sokkouteta. Tulosmitta on kliinisen patologian katoaminen/regressio kohdunkaulassa, emättimessä/emättimessä.

Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittäviä vaikutuksia miljoonien naisten seksuaaliseen terveyteen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata WHO:n suosittelemaa skitosomiaasin standardihoitoa (kerta-annos pratsikvantelia 40 mg/kg) uuteen perusteeseen perustuvaan hoitoon: viisi pratsikvanteliannosta 40 mg/kg.

  • 1 x 40 mg/kg tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (D1, H0) plus kaksi kerta-annosta (40 mg/kg) 12 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä käsittelystä
  • 1 x 40 mg/kg viisi viikkoa ensimmäisen PZQ-hoidon jälkeen
  • 1 x 40 mg/kg kymmenen viikkoa ensimmäisen PZQ-hoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Diana
      • Ambanja, Diana, Madagaskar, 203
        • K'Olo Vanona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 33 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-35-vuotiaat naiset, joilla on gynekologisia/virtsatie-/alavatsan vaivoja
  • Nainen on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (IFC); alaikäisten tapauksessa vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava IFC.
  • Nainen ei aio poistua alueelta 6 kuukauden sisällä ja suostuu tulemaan säännöllisesti CSB:lle suunnitellun seurannan jälkeen (viikoilla 5, 10 ja 15).
  • Nainen, jolla on vahvistettu FGS-diagnoosi (kuten kohdassa 6.3.1 on kuvattu)
  • Nainen suostuu kliinisiin ja gynekologisiin tutkimuksiin, mukaan lukien näytteiden ottaminen sukupuolielimistä (emättimen huuhtelunesteen kerääminen, solujen kerääminen sytoharjalla).
  • Nainen suostuu toimittamaan virtsa- ja ulostenäytteen.
  • Nainen suostuu siihen, että laskimoverinäyte otetaan laboratoriotutkimuksia varten.
  • Nainen suostuu jäämään sairaalaan 2 päivän seurantajaksoksi ensimmäisen PZQ-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virgin (gynekologin arvioima)
  • Raskaus (määritetään raskaustestillä)
  • Emättimen, emättimen, kohdun kasvain (gynekologin diagnosoima)
  • Prasikvantelihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kohdunpoisto
  • Tiedossa HIV-positiivinen ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Nainen ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja tavoitteita
  • Tutkijat arvioivat, että nainen ei todennäköisesti osallistu säännöllisesti seurantaan
  • Nainen käyttää mitä tahansa lääkettä, joka saattaa vaikuttaa PZQ:n aineenvaihduntaan ja joka on vasta-aiheinen viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista. Nämä lääkkeet ovat seuraavat: rifampiini; fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali; deksametasoni;
  • Nainen käyttää pratsikvantelia metaboloivien entsyymien (P450-estäjien) aktiivisuutta alentavaa lääkettä viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista, esimerkiksi simetidiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, erytromysiiniä.
  • Kaikki Prazikvantelin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A - kerta-annos ja PZQ
Kerta-annos pratsikvantelia 40 mg/kg Skistosomiaasin standardihoito WHO:n suosittelemana
Kerta-annos pratsikvantelia 40 mg/kg
Muut nimet:
  • PZQ
Kokeellinen: B - Viisi annosta PZQ:ta

Viisi annosta Prazikvantelia

1 x 40 mg/kg pratsikvantelia tutkimukseen osallistumisen jälkeen plus kaksi kerta-annosta (40 mg/kg) 12 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidosta

1 x 40 mg/kg pratsikvantelia viisi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

1 x 40 mg/kg pratsikvantelia kymmenen viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Viisi annosta pratsikvantelia 40 mg/kg
Muut nimet:
  • PZQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patognomoniset merkit kohdunkaulassa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Muutokset mitataan kvantitatiivisesti vertaamalla niiden kohdunkaulan sektoreiden lukumäärää, joihin patognomoninen merkki vaikuttaa ennen hoitoa ja tutkimuksen lopussa.
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gynekologinen valituspisteet
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kyselylomakkeella arvioidut gynekologiset oireet (alavatsakipu, emättimen/emättimen kutina, oudolta hajuinen emätinvuoto, kipu/epänormaali tunne yhdynnän aikana, verenvuoto yhdynnän jälkeen, epänormaali tunne kosketettaessa häpyä/emätintä, spontaani verenvuoto (kuukautisten ulkopuolella) ), Epäsäännölliset kuukautiset, Lapsettomuus (ensisijainen tai toissijainen) kahden vuoden kuluttua ilman ehkäisyä, kipu virtsaamisen aikana, verta virtsassa kuukautisten ulkopuolella).
15 viikkoa
Emättimen skistosomi-DNA
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Skistosomin DNA:n pitoisuus emättimen nesteessä
15 viikkoa
Emättimen pro-inflammatoriset Th2-riippuvaiset sytokiinit/kemokiinit
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Valittujen tulehdusta edistävien Th2-riippuvaisten sytokiinien/kemokiinien pitoisuus emättimen nesteessä
15 viikkoa
Emättimen ECP
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Eosinofiilinen kationinen proteiini (ECP) emättimen huuhtelunesteessä
15 viikkoa
Cytobrush Schistosome DNA
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Skistosomi-DNA:n pitoisuus emättimen sytoharjamateriaalissa
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Leutscher, PhD, Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Denmark
  • Päätutkija: Bodo S Randrianasolo, MD, K'OLO VANONA; Antananarivo, Madagascar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skistosomiaasi

3
Tilaa