관상동맥 우회로 이식 수술에서 흡기 산소의 수술 중 분획 및 폐 손상
2024년 2월 13일 업데이트: Jiapeng Huang, University of Louisville
관상동맥 우회로 이식술에서 흡기 산소의 수술 중 분율과 폐손상
이 연구는 수술 중 FiO2와 폐 손상으로 인한 수술 후 폐 합병증 사이의 관계를 평가하기 위한 전향적 관찰자 눈가림, 중앙 무작위 통제, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Hyperoxia는 심장 수술에서 일반적이며 FiO2를 조정하여 쉽게 예방할 수 있습니다.
심장 수술 중 다른 FiO2 및 수술 후 폐 합병증(PPC)에 대한 전향적 연구가 없기 때문입니다.
우리는 심장 수술 중과 산소가 정상 산소보다 폐 손상 및 PPC의 발생률을 높일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 시험의 목적은 수술 후 PPC와 CABG 환자의 PaO2/FiO2에 의한 고산소증 전략과 정상 산소증 전략 사이의 다른 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지
- BMI 20에서 39.9로
- ASA II/III
- 정중흉골절개술을 통해 격리된 선택적 on-pump CABG 진행
- 중환자실(ICU)에 후속 입원.
제외 기준:
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 임산부.
- 현재 급성 관상동맥 증후군이 있는 경우(<1주)
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <10g/L)
- 92%의 동맥 O2를 유지하기 위한 수술 전 보충 산소 요구량,
- 심장에서 오른쪽에서 왼쪽으로 션트
- 경동맥의 협착 >50%로 정의되는 경동맥 협착증,
- 수술 중 순환 정지가 필요한 심장 수술,
- 현재 투석 사용,
- 수술 중 한쪽 폐 환기,
- 최근 흡연(1개월 이내),
- 출혈이나 심부전과 같이 재삽관 또는 지연 발관이 필요한 비호흡기 이유,
- 적혈구, 혈장 또는 혈소판을 이용한 수술 전후 동종 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제한적인 산소
산소 제한 환자의 흡기 산소량(FiO2)은 수술 중 산소 포화도(SpO2)를 95% 이상으로 유지하기 위해 최소 0.3으로 설정됩니다.
CPB 동안 혼합 공기/산소 혼합물은 PaO2를 100~150mmHg 사이로 유지하는 것을 목표로 동맥혈 가스 분석에 맞게 조정됩니다.
ICU로 이송된 후 모든 환자의 FiO2는 초기에 50%로 설정되고, 발관될 때까지 SPO2≥95%를 유지하기 위해 최소 FiO2(21% 이상)로 적정됩니다.
|
심폐 바이패스를 포함한 심장 수술 중 흡기 산소의 비율
|
|
간섭 없음: 자유산소
자유 산소 그룹은 심폐 바이패스 기간을 포함하여 수술 중 기간 동안 1.0으로 설정된 흡기 산소 분율(FiO2)에 노출된 피험자로 구성됩니다.
ICU로 이송된 후 모든 환자의 FiO2는 초기에 50%로 설정되고, 발관될 때까지 SPO2≥95%를 유지하기 위해 최소 FiO2(21% 이상)로 적정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 PO2/FiO2 비율
기간: 수술 후 48시간
|
최소 수술 후 동맥 PO2/FiO2 비율
|
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 합병증
기간: 병원에 있는 동안 최대 1주일
|
ARDS, 비심인성 폐부종, 폐 감염, 폐렴, 흉막 삼출, 무기폐 및 호흡 부전이 이차 평가변수입니다.
|
병원에 있는 동안 최대 1주일
|
|
기계적 환기의 길이
기간: 병원에 있는 동안 최대 1주일
|
피부 봉합에서 발관까지의 시간
|
병원에 있는 동안 최대 1주일
|
|
수술 후 ICU 체류 기간
기간: 병원에 있는 동안 최대 1주일
|
ICU 입실에서 퇴원까지의 시간
|
병원에 있는 동안 최대 1주일
|
|
입원 기간
기간: 병원에 있는 동안 최대 1주일
|
수술일부터 중환자실 퇴원까지의 시간
|
병원에 있는 동안 최대 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .