Интраоперационная фракция вдыхаемого кислорода и повреждение легких при аортокоронарном шунтировании
13 февраля 2024 г. обновлено: Jiapeng Huang, University of Louisville
Это исследование представляет собой проспективное слепое, центральное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки взаимосвязи между интраоперационным FiO2 и послеоперационными легочными осложнениями с повреждением легких.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипероксия часто встречается в кардиохирургии, и ее легко предотвратить, регулируя FiO2.
Поскольку нет проспективных исследований различных FiO2 и послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) при кардиохирургических вмешательствах.
Мы предположили, что гипероксия во время операции на сердце может привести к более высокой частоте повреждения легких и ППК, чем нормоксия.
Целью этого исследования является сравнение послеоперационных ППК и других исходов при стратегии гипероксии и нормоксии по PaO2/FiO2 у пациентов с АКШ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- ИМТ от 20 до 39,9
- АСА II/III
- Проведение изолированного селективного АКШ с использованием искусственного кровообращения через срединную стернотомию
- Последующая госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Критерий исключения:
- с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
- Беременная женщина.
- При текущем остром коронарном синдроме (<1 нед)
- Тяжелая анемия (гемоглобин <10 г/л)
- Предоперационная потребность в дополнительном кислороде для поддержания артериального O2 на уровне 92%,
- Шунт справа налево в сердце
- Стеноз сонной артерии определяется как > 50% стеноз любой сонной артерии,
- Кардиохирургия, требующая интраоперационной остановки кровообращения,
- Текущее использование диализа,
- Однолегочная вентиляция во время операции,
- Недавнее курение (в течение 1 месяца),
- Нереспираторная причина повторной интубации или отложенной экстубации, например, кровотечение или сердечная недостаточность,
- Периоперационное аллогенное переливание эритроцитов, плазмы или тромбоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничительный кислород
У пациентов с ограничительным кислородом фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет установлена на уровне минимум 0,3, чтобы поддерживать насыщение кислородом (SpO2) выше или равное 95% во время операции.
Во время искусственного кровообращения смешанная смесь воздуха и кислорода будет титроваться в соответствии с анализом газов артериальной крови с целью поддержания PaO2 на уровне 100–150 мм рт. ст.
После перевода в отделение интенсивной терапии FiO2 у всех пациентов первоначально будет установлен на уровне 50% и титруется до минимального FiO2 (не менее 21%) для поддержания SPO2≥95% до экстубации.
|
Фракция вдыхаемого кислорода во время операции на сердце, включая искусственное кровообращение
|
|
Без вмешательства: Либеральный кислород
Группа со свободным кислородом будет состоять из субъектов, подвергающихся воздействию фракции вдыхаемого кислорода (FiO2), установленной на уровне 1,0, на протяжении всего интраоперационного периода, в том числе во время искусственного кровообращения.
После перевода в отделение интенсивной терапии FiO2 у всех пациентов первоначально будет установлен на уровне 50% и титруется до минимального FiO2 (не менее 21%) для поддержания SPO2≥95% до экстубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное соотношение PO2/FiO2
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
минимальное послеоперационное артериальное отношение PO2/FiO2
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: до одной недели в больнице
|
ОРДС, некардиогенный отек легких, легочная инфекция, пневмония, плевральный выпот, ателектаз и дыхательная недостаточность являются вторичными конечными точками.
|
до одной недели в больнице
|
|
длина механической вентиляции
Временное ограничение: до одной недели в больнице
|
время от закрытия кожи до экстубации
|
до одной недели в больнице
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до одной недели в больнице
|
время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
до одной недели в больнице
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до одной недели в больнице
|
время от дня операции до выписки из реанимации
|
до одной недели в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.0988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .