Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve fractie van ingeademde zuurstof en longbeschadiging bij coronaire bypassoperaties

13 februari 2024 bijgewerkt door: Jiapeng Huang, University of Louisville

Intraoperatieve fractie van ingeademde zuurstof en longbeschadiging bij coronaire bypassoperaties

Deze studie is een door een prospectieve waarnemer geblindeerde, centraal gerandomiseerde gecontroleerde, multicenter klinische studie om de relatie tussen intraoperatieve FiO2 en postoperatieve longcomplicaties met longbeschadiging te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperoxie komt veel voor bij hartchirurgie en is gemakkelijk te voorkomen door FiO2 aan te passen. Aangezien er geen prospectieve studie is naar verschillende FiO2 en postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) tijdens hartchirurgie. Onze hypothese was dat hyperoxie tijdens hartchirurgie zou kunnen leiden tot een hogere incidentie van longbeschadiging en PPC's dan normoxia. Het doel van deze studie is om postoperatieve PPC's en andere uitkomsten te vergelijken tussen hyperoxie en normoxia-strategie door PaO2/FiO2 bij CABG-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • BMI van 20 naar 39,9
  • AS II/III
  • Ondergaat geïsoleerde selectieve CABG op de pomp door mediane sternotomie
  • Daaropvolgende opname op een intensive care-afdeling (ICU).

Uitsluitingscriteria:

  • met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Zwangere vrouw.
  • Met actueel acuut coronair syndroom (<1 week)
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <10g/L)
  • Preoperatieve aanvullende zuurstofbehoefte om de arteriële O2 op 92% te houden,
  • Rechts naar links shunt in het hart
  • Halsslagaderstenose gedefinieerd als >50% stenose van één van beide halsslagaders,
  • Hartchirurgie die intraoperatieve circulatiestilstand vereist,
  • Huidig ​​gebruik van dialyse,
  • Eén-longventilatie tijdens operaties,
  • Recent roken (binnen 1 maand),
  • Niet-respiratoire reden om te retuberen of uitgestelde extubatie zoals bloeding of hartfalen,
  • Perioperatieve allogene transfusie met rode bloedcellen, plasma of bloedplaatjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkende zuurstof
De beperkende zuurstoffractie van patiënten met ingeademde zuurstof (FiO2) wordt ingesteld op minimaal 0,3 om hun zuurstofsaturatie (SpO2) tijdens de operatie groter dan of gelijk aan 95% te houden. Tijdens CPB wordt een gemengd lucht/zuurstofmengsel getitreerd voor arteriële bloedgasanalyse met als doel de PaO2 tussen 100 en 150 mmHg te houden. Na overbrenging naar de intensive care wordt de FiO2 van alle patiënten aanvankelijk ingesteld op 50% en vervolgens getitreerd naar een minimale FiO2 (niet minder dan 21%) om de SPO2≥95% te behouden tot aan de extubatie.
Ander: Fractie van geïnspireerde zuurstof
Fractie van ingeademde zuurstof tijdens hartchirurgie, inclusief cardiopulmonale bypass
Geen tussenkomst: Liberale zuurstof
De liberale zuurstofgroep zal bestaan ​​uit personen die gedurende de gehele intraoperatieve periode worden blootgesteld aan een Fractie van Geïnspireerde Zuurstof (FiO2), ingesteld op 1,0, inclusief tijdens cardiopulmonale bypass. Na overbrenging naar de intensive care wordt de FiO2 van alle patiënten aanvankelijk ingesteld op 50% en vervolgens getitreerd naar een minimale FiO2 (niet minder dan 21%) om de SPO2≥95% te behouden tot aan de extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
arteriële PO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
minimale postoperatieve arteriële PO2/FiO2-verhouding
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: maximaal een week in het ziekenhuis
ARDS, niet-cardiogeen longoedeem, longinfectie, longontsteking, pleurale effusie, atelectase en respiratoire insufficiëntie zijn secundaire eindpunten
maximaal een week in het ziekenhuis
lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: maximaal een week in het ziekenhuis
tijd van huidsluiting tot extubatie
maximaal een week in het ziekenhuis
duur van het postoperatieve verblijf op de IC
Tijdsspanne: maximaal een week in het ziekenhuis
tijd van binnenkomst op de IC tot ontslag van de IC
maximaal een week in het ziekenhuis
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: maximaal een week in het ziekenhuis
tijd vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag van de IC
maximaal een week in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.0988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longletsel

Klinische onderzoeken op Fractie van geïnspireerde zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren