Fração Intraoperatória de Oxigênio Inspirado e Lesão Pulmonar em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jiapeng Huang, University of Louisville
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, cego, controlado por randomização central e multicêntrico para avaliar a relação entre FiO2 intraoperatória e complicações pulmonares pós-operatórias com lesão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperóxia é comum em cirurgia cardíaca e é fácil de prevenir ajustando a FiO2.
Visto que não há estudo prospectivo sobre diferentes FiO2 e complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) durante cirurgia cardíaca.
Nossa hipótese é que a hiperóxia durante a cirurgia cardíaca poderia levar a uma maior incidência de lesão pulmonar e PPCs do que a normóxia.
O objetivo deste estudo é comparar os CPP pós-operatórios e outros desfechos entre a estratégia de hiperóxia e normóxia por PaO2/FiO2 em pacientes com CRM.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- IMC de 20 a 39,9
- ASA II/III
- Submetida a CRM seletiva isolada com CEC por esternotomia mediana
- Admissão subsequente em uma unidade de terapia intensiva (UTI).
Critério de exclusão:
- com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
- Mulher grávida.
- Com síndrome coronariana aguda atual (<1 semana)
- Anemia grave (hemoglobina <10g/L)
- Necessidade de oxigênio suplementar pré-operatório para manter o O2 arterial de 92%,
- Shunt direita-esquerda no coração
- Estenose carotídea definida como >50% de estenose de qualquer artéria carótida,
- Cirurgia cardíaca que requer parada circulatória intraoperatória,
- Uso atual de diálise,
- Ventilação monopulmonar durante a cirurgia,
- Tabagismo recente (dentro de 1 mês),
- Razão não respiratória para reintubação ou extubação atrasada, como sangramento ou insuficiência cardíaca,
- Transfusão alogênica perioperatória com hemácias, plasma ou plaquetas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigênio Restritivo
A fração de oxigênio inspirado (FiO2) dos pacientes com oxigênio restritivo será definida em um mínimo de 0,3 para manter suas saturações de oxigênio (SpO2) maiores ou iguais a 95% no intraoperatório.
Durante a CEC, uma mistura misturada de ar/oxigênio será titulada para gasometria arterial com objetivo de manutenção da PaO2 entre 100 e 150 mmHg.
Após a transferência para a UTI, a FiO2 de todos os pacientes será definida para 50% inicialmente e titulada para FiO2 mínima (não inferior a 21%) para manter a SPO2≥95% até a extubação.
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Fração de Oxigênio Inspirado durante cirurgia cardíaca, incluindo circulação extracorpórea
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Sem intervenção: Oxigênio Liberal
O grupo liberal de oxigênio consistirá de indivíduos expostos a uma Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2) definida em 1,0 durante todo o período intraoperatório, inclusive durante a circulação extracorpórea.
Após a transferência para a UTI, a FiO2 de todos os pacientes será definida para 50% inicialmente e titulada para FiO2 mínima (não inferior a 21%) para manter a SPO2≥95% até a extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação arterial PO2/FiO2
Prazo: 48h pós operação
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Relação PO2/FiO2 arterial pós-operatória mínima
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48h pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pulmonares
Prazo: até uma semana enquanto estiver no hospital
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SDRA, edema pulmonar não cardiogênico, infecção pulmonar, pneumonia, derrame pleural, atelectasia e insuficiência respiratória são desfechos secundários
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até uma semana enquanto estiver no hospital
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duração da ventilação mecânica
Prazo: até uma semana enquanto estiver no hospital
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tempo desde o fechamento da pele até a extubação
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até uma semana enquanto estiver no hospital
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tempo de permanência na UTI pós-operatória
Prazo: até uma semana enquanto estiver no hospital
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tempo desde a entrada na UTI até a alta da UTI
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até uma semana enquanto estiver no hospital
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tempo de internação
Prazo: até uma semana enquanto estiver no hospital
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tempo desde o dia da cirurgia até a alta da UTI
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até uma semana enquanto estiver no hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.0988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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