冠状动脉旁路移植术中吸入氧和肺损伤的术中分数
2024年2月13日 更新者：Jiapeng Huang、University of Louisville
本研究是一项前瞻性双盲、集中随机对照、多中心临床试验，旨在评估术中 FiO2 与术后肺部并发症与肺损伤之间的关系。
研究概览
详细说明
高氧在心脏手术中很常见，通过调整 FiO2 很容易预防。
由于没有关于心脏手术期间不同 FiO2 和术后肺部并发症 (PPC) 的前瞻性研究。
我们假设心脏手术期间的高氧可能导致肺损伤和 PPC 的发生率高于常氧。
本试验的目的是通过 PaO2/FiO2 比较 CABG 患者术后 PPC 和其他高氧和常氧策略的结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁
- BMI 从 20 到 39.9
- ASA II/III
- 通过正中胸骨切开术进行孤立的选择性体外循环 CABG
- 随后被送入重症监护病房 (ICU)。
排除标准：
- 患有严重的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 怀孕的女人。
- 目前患有急性冠脉综合征（<1 周）
- 严重贫血（血红蛋白<10g/L）
- 术前补充氧气以维持动脉 O2 为 92%，
- 心脏右向左分流
- 颈动脉狭窄定义为任一颈动脉狭窄>50%，
- 需要术中停循环的心脏手术，
- 目前使用透析，
- 手术时单肺通气，
- 最近吸烟（1 个月内），
- 重新插管或延迟拔管的非呼吸原因，例如出血或心力衰竭，
- 围手术期同种异体输注红细胞、血浆或血小板
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：限制性氧气
限制性吸氧患者的吸入氧分数（FiO2）将设置为最低0.3，以维持术中血氧饱和度（SpO2）大于或等于95%。
在 CPB 期间，将滴定混合空气/氧气混合物以进行动脉血气分析，目的是将 PaO2 维持在 100 至 150 mmHg 之间。
转入ICU后，所有患者的FiO2初始设定为50%，并滴定至最低FiO2（不低于21%），维持SPO2≥95%直至拔管。
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心脏手术期间的吸入氧分数，包括体外循环
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无干预：自由氧气
自由氧组将由在整个术中期间（包括体外循环期间）暴露于设定为 1.0 的吸入氧分数 (FiO2) 的受试者组成。
转入ICU后，所有患者的FiO2初始设定为50%，并滴定至最低FiO2（不低于21%），维持SPO2≥95%直至拔管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉 PO2/FiO2 比率
大体时间：术后48小时
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最小术后动脉 PO2/FiO2 比率
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部并发症
大体时间：住院期间最多一星期
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ARDS、非心源性肺水肿、肺部感染、肺炎、胸腔积液、肺不张和呼吸衰竭是次要终点
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住院期间最多一星期
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机械通气时间
大体时间：住院期间最多一星期
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从皮肤闭合到拔管的时间
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住院期间最多一星期
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术后ICU住院时间
大体时间：住院期间最多一星期
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从进入ICU到从ICU出院的时间
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住院期间最多一星期
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住院时间
大体时间：住院期间最多一星期
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从手术日到从ICU出院的时间
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住院期间最多一星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiapeng Huang, MD, PhD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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