Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ fraktion af inspireret ilt- og lungeskade i koronararterie-bypass-transplantationskirurgi

13. februar 2024 opdateret af: Jiapeng Huang, University of Louisville
Denne undersøgelse er en prospektiv observatør blindet, centralt randomiseringskontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at vurdere forholdet mellem intraoperativ FiO2 og postoperative lungekomplikationer med lungeskade.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperoksi er almindelig ved hjertekirurgi og er let at forebygge ved at justere FiO2. Da der ikke er nogen prospektiv undersøgelse af forskellige FiO2 og postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) under hjertekirurgi. Vi antog, at hyperoksi under hjertekirurgi kunne føre til højere forekomst af lungeskade og PPC'er end normoxi. Formålet med dette forsøg er at sammenligne postoperative PPC'er og andre resultater mellem hyperoksi og normoxistrategi ved PaO2/FiO2 hos CABG-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75
  • BMI fra 20 til 39,9
  • ASA II/III
  • Gennemgår isoleret selektiv on-pump CABG gennem median sternotomi
  • Efterfølgende indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).

Ekskluderingskriterier:

  • med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Gravid kvinde.
  • Med aktuelt akut koronarsyndrom (<1 uge)
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <10g/L)
  • Preoperativt supplerende iltbehov for at opretholde arteriel O2 på 92 %,
  • Højre til venstre shunt i hjertet
  • Carotisstenose defineret som > 50 % stenose af enten halspulsåren,
  • Hjertekirurgi, der kræver intraoperativ cirkulationsstop,
  • Nuværende brug af dialyse,
  • En-lunge ventilation under operation,
  • Nylig rygning (inden for 1 måned),
  • Ikke-respiratorisk grund til at reintubere eller forsinket ekstubation, såsom blødning eller hjertesvigt,
  • Perioperativ allogen transfusion med røde blodlegemer, plasma eller blodplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restriktiv ilt
De restriktive iltpatienters fraktion af inspireret ilt (FiO2) vil blive sat til minimum 0,3 for at opretholde deres iltmætninger (SpO2) større end eller lig med 95 % intraoperativt. Under CPB vil en blandet luft/ilt-blanding blive titreret til arteriel blodgasanalyse med det formål at opretholde PaO2 mellem 100 og 150 mmHg. Efter overførsel til ICU vil alle patienters FiO2 initialt blive sat til 50 % og titreres til minimal FiO2 (ikke mindre end 21 %) for at opretholde SPO2≥95 % indtil ekstubation.
Andet: Fraktion af inspireret ilt
Fraktion af inspireret ilt under hjertekirurgi, inklusive kardiopulmonal bypass
Ingen indgriben: Liberal Oxygen
Den liberale oxygengruppe vil bestå af forsøgspersoner udsat for en fraktion af inspireret ilt (FiO2) sat til 1,0 gennem hele den intraoperative periode, inklusive under kardiopulmonal bypass. Efter overførsel til ICU vil alle patienters FiO2 initialt blive sat til 50 % og titreres til minimal FiO2 (ikke mindre end 21 %) for at opretholde SPO2≥95 % indtil ekstubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arteriel PO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 48 timer efter operation
minimal postoperativ arteriel PO2/FiO2-forhold
48 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikationer
Tidsramme: op til en uge på hospitalet
ARDS, ikke-kardiogent lungeødem, lungeinfektion, lungebetændelse, pleural effusion, atelektase og respirationssvigt er sekundære endepunkter
op til en uge på hospitalet
længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til en uge på hospitalet
tid fra hudlukning til ekstubering
op til en uge på hospitalet
varigheden af ​​postoperativ intensiv intensivophold
Tidsramme: op til en uge på hospitalet
tid fra intensivafdelings indtræden til udskrivning fra intensivafdeling
op til en uge på hospitalet
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til en uge på hospitalet
tid fra operationsdag til udskrivelse fra intensivafdeling
op til en uge på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.0988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner