Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ brøkdel av inspirert oksygen- og lungeskade i koronararterie-bypass-grafting-kirurgi

13. februar 2024 oppdatert av: Jiapeng Huang, University of Louisville
Denne studien er en prospektiv observatør blindet, sentral randomiseringskontrollert, multisenter klinisk studie for å vurdere forholdet mellom intraoperativ FiO2 og postoperative lungekomplikasjoner med lungeskade.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperoksi er vanlig ved hjertekirurgi og er lett å forebygge ved å justere FiO2. Siden det ikke er noen prospektiv studie på forskjellige FiO2 og postoperative lungekomplikasjoner (PPC) under hjertekirurgi. Vi antok at hyperoksi under hjertekirurgi kunne føre til høyere forekomst av lungeskade og PPC enn normoksi. Målet med denne studien er å sammenligne postoperative PPC-er og andre utfall mellom hyperoksi og normoksi-strategi ved PaO2/FiO2 hos CABG-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 75
  • BMI fra 20 til 39,9
  • ASA II/III
  • Gjennomgår isolert selektiv CABG på pumpen gjennom median sternotomi
  • Påfølgende innleggelse på intensivavdeling (ICU).

Ekskluderingskriterier:

  • med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Gravid kvinne.
  • Med nåværende akutt koronarsyndrom (<1 uke)
  • Alvorlig anemi (hemoglobin <10g/L)
  • Preoperativt supplerende oksygenbehov for å opprettholde arteriell O2 på 92 %,
  • Høyre til venstre shunt i hjertet
  • Carotisstenose definert som >50 % stenose av en av carotisarteriene,
  • Hjertekirurgi som krever intraoperativ sirkulasjonsstans,
  • Nåværende bruk av dialyse,
  • En-lungeventilasjon under operasjonen,
  • Nylig røyking (innen 1 måned),
  • Ikke-respiratorisk grunn til å reintubere eller forsinket ekstubasjon som blødning eller hjertesvikt,
  • Perioperativ allogen transfusjon med røde blodlegemer, plasma eller blodplater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restriktiv oksygen
De restriktive oksygenpasientenes fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli satt til minimum 0,3 for å opprettholde deres oksygenmetninger (SpO2) større enn eller lik 95 % intraoperativt. Under CPB vil en blandet luft/oksygenblanding titreres til arteriell blodgassanalyse med mål om å opprettholde PaO2 mellom 100 og 150 mmHg. Etter overføring til intensivavdelingen vil alle pasienters FiO2 settes til 50 % i utgangspunktet, og titreres til minimal FiO2 (ikke mindre enn 21 %) for å opprettholde SPO2≥95 % frem til ekstubering.
Annen: Fraksjon av inspirert oksygen
Fraksjon av inspirert oksygen under hjertekirurgi, inkludert kardiopulmonal bypass
Ingen inngripen: Liberal oksygen
Den liberale oksygengruppen vil bestå av forsøkspersoner eksponert for en fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) satt til 1,0 gjennom hele den intraoperative perioden, inkludert under kardiopulmonal bypass. Etter overføring til intensivavdelingen vil alle pasienters FiO2 settes til 50 % i utgangspunktet, og titreres til minimal FiO2 (ikke mindre enn 21 %) for å opprettholde SPO2≥95 % frem til ekstubering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arteriell PO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
minimal postoperativ arteriell PO2/FiO2-forhold
48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: opptil en uke mens du er på sykehuset
ARDS, ikke-kardiogent lungeødem, lungeinfeksjon, lungebetennelse, pleural effusjon, atelektase og respirasjonssvikt er sekundære endepunkter
opptil en uke mens du er på sykehuset
lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil en uke mens du er på sykehuset
tid fra hudlukking til ekstubering
opptil en uke mens du er på sykehuset
lengden på postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: opptil en uke mens du er på sykehuset
tid fra intensivavdelingen kommer inn til utskrivning fra intensivavdelingen
opptil en uke mens du er på sykehuset
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil en uke mens du er på sykehuset
tid fra operasjonsdag til utskrivning fra intensivavdelingen
opptil en uke mens du er på sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19.0988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere