Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační frakce vdechovaného kyslíku a poranění plic při operaci bypassu koronární arterie

13. února 2024 aktualizováno: Jiapeng Huang, University of Louisville

Intraoperační frakce vdechovaného kyslíku a poranění plic při operaci bypassu koronární tepny

Tato studie je prospektivním pozorovatelem zaslepeným, centrální randomizací kontrolovanou, multicentrickou klinickou studií k posouzení vztahu mezi intraoperačním FiO2 a pooperačními plicními komplikacemi s poškozením plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperoxie je běžná v kardiochirurgii a lze jí snadno předejít úpravou FiO2. Protože neexistuje žádná prospektivní studie o různých FiO2 a pooperačních plicních komplikacích (PPC) během kardiochirurgie. Předpokládali jsme, že hyperoxie během kardiochirurgické operace by mohla vést k vyššímu výskytu poškození plic a PPC než normoxie. Cílem této studie je porovnat pooperační PPC a další výsledky mezi strategií hyperoxie a normoxie pomocí PaO2/FiO2 u pacientů s CABG.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • BMI od 20 do 39,9
  • ASA II/III
  • Absolvování izolované selektivní CABG na pumpě prostřednictvím střední sternotomie
  • Následné přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).

Kritéria vyloučení:

  • s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  • Těhotná žena.
  • Se současným akutním koronárním syndromem (< 1 týden)
  • Těžká anémie (hemoglobin < 10 g/l)
  • Předoperační potřeba doplňkového kyslíku k udržení arteriálního O2 na 92 ​​%,
  • Zprava doleva zkrat v srdci
  • Stenóza karotidy definovaná jako >50% stenóza jedné karotidy,
  • Srdeční chirurgie, která vyžaduje intraoperační zástavu oběhu,
  • Současné používání dialýzy,
  • Jednoplicní ventilace během operace,
  • Nedávné kouření (do 1 měsíce),
  • Nerespirační důvod k reintubaci nebo opožděná extubace, jako je krvácení nebo srdeční selhání,
  • Peroperační alogenní transfuze červených krvinek, plazmy nebo krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezující kyslík
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) pacientů s restriktivním kyslíkem bude nastavena na minimálně 0,3, aby se jejich saturace kyslíkem (SpO2) během operace udržela vyšší nebo rovna 95 %. Během CPB bude směs vzduchu a kyslíku titrována na analýzu arteriálních krevních plynů s cílem udržet PaO2 mezi 100 a 150 mmHg. Po převozu na JIP bude FiO2 všech pacientů zpočátku nastaveno na 50 % a titrováno na minimální FiO2 (ne méně než 21 %) pro udržení SPO2 ≥ 95 % až do extubace.
Jiný: Frakce inspirovaného kyslíku
Frakce inspirovaného kyslíku během srdeční chirurgie, včetně kardiopulmonálního bypassu
Žádný zásah: Liberální kyslík
Skupina liberálního kyslíku se bude skládat ze subjektů vystavených frakci inspirovaného kyslíku (FiO2) nastavené na 1,0 během intraoperačního období, včetně kardiopulmonálního bypassu. Po převozu na JIP bude FiO2 všech pacientů zpočátku nastaveno na 50 % a titrováno na minimální FiO2 (ne méně než 21 %) pro udržení SPO2 ≥ 95 % až do extubace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arteriální poměr PO2/FiO2
Časové okno: 48 hodin po operaci
minimální pooperační arteriální poměr PO2/FiO2
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní komplikace
Časové okno: až jeden týden v nemocnici
ARDS, nekardiogenní plicní edém, plicní infekce, pneumonie, pleurální výpotek, atelektáza a respirační selhání jsou sekundárními koncovými body
až jeden týden v nemocnici
délka mechanické ventilace
Časové okno: až jeden týden v nemocnici
čas od uzavření kůže po extubaci
až jeden týden v nemocnici
délka pooperačního pobytu na JIP
Časové okno: až jeden týden v nemocnici
čas od vstupu na JIP do propuštění z JIP
až jeden týden v nemocnici
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až jeden týden v nemocnici
doba ode dne operace do propuštění z JIP
až jeden týden v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.0988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit