Fracción intraoperatoria de oxígeno inspirado y lesión pulmonar en cirugía de derivación arterial coronaria
13 de febrero de 2024 actualizado por: Jiapeng Huang, University of Louisville
Fracción Intraoperatoria de Oxígeno Inspirado y Lesión Pulmonar en Cirugía de Bypass de Arteria Coronaria
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, controlado por aleatorización central, cegado por un observador prospectivo para evaluar la relación entre la FiO2 intraoperatoria y las complicaciones pulmonares posoperatorias con lesión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperoxia es común en la cirugía cardíaca y es fácil de prevenir ajustando la FiO2.
Ya que no existe un estudio prospectivo sobre diferentes FiO2 y complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) durante la cirugía cardiaca.
Presumimos que la hiperoxia durante la cirugía cardíaca podría conducir a una mayor incidencia de lesiones pulmonares y CPP que la normoxia.
El objetivo de este ensayo es comparar los PPC postoperatorios y otros resultados entre la estrategia de hiperoxia y normoxia por PaO2/FiO2 en pacientes con CABG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75
- IMC de 20 a 39.9
- ASA II/III
- Someterse a una CABG selectiva aislada con bomba a través de una esternotomía mediana
- Ingreso posterior a una unidad de cuidados intensivos (UCI).
Criterio de exclusión:
- con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Mujer embarazada.
- Con síndrome coronario agudo actual (<1 semana)
- Anemia severa (hemoglobina <10g/L)
- Requerimiento de oxígeno suplementario preoperatorio para mantener el O2 arterial del 92%,
- Derivación de derecha a izquierda en el corazón
- Estenosis carotídea definida como >50% de estenosis de cualquiera de las arterias carótidas,
- Cirugía cardíaca que requiere paro circulatorio intraoperatorio,
- Uso actual de diálisis,
- Ventilación de un solo pulmón durante la cirugía,
- Fumar recientemente (dentro de 1 mes),
- Motivo no respiratorio para reintubar o extubación retrasada, como sangrado o insuficiencia cardíaca,
- Transfusión alogénica perioperatoria con glóbulos rojos, plasma o plaquetas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno restrictivo
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de los pacientes con oxígeno restrictivo se establecerá en un mínimo de 0,3 para mantener sus saturaciones de oxígeno (SpO2) mayores o iguales al 95% intraoperatoriamente.
Durante la CEC, se titulará una mezcla de aire y oxígeno para realizar un análisis de gases en sangre arterial con el objetivo de mantener la PaO2 entre 100 y 150 mmHg.
Después del traslado a la UCI, la FiO2 de todos los pacientes se establecerá inicialmente en 50% y se ajustará a una FiO2 mínima (no menos del 21%) para mantener SPO2≥95% hasta la extubación.
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Fracción de oxígeno inspirado durante la cirugía cardíaca, incluido el bypass cardiopulmonar
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Sin intervención: Oxígeno liberal
El grupo de oxígeno liberal estará formado por sujetos expuestos a una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) establecida en 1,0 durante todo el período intraoperatorio, incluso durante la circulación extracorpórea.
Después del traslado a la UCI, la FiO2 de todos los pacientes se establecerá inicialmente en 50% y se ajustará a una FiO2 mínima (no menos del 21%) para mantener SPO2≥95% hasta la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación PO2/FiO2 arterial
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Cociente PO2/FiO2 arterial posoperatorio mínimo
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: hasta una semana en el hospital
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Los criterios de valoración secundarios son ARDS, edema pulmonar no cardiogénico, infección pulmonar, neumonía, derrame pleural, atelectasia e insuficiencia respiratoria.
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hasta una semana en el hospital
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta una semana en el hospital
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tiempo desde el cierre de la piel hasta la extubación
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hasta una semana en el hospital
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duración de la estancia postoperatoria en la UCI
Periodo de tiempo: hasta una semana en el hospital
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tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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hasta una semana en el hospital
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta una semana en el hospital
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tiempo desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI
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hasta una semana en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.0988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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