Intraoperativ fraktion av inspirerad syre- och lungskada vid kranskärlsbypasstransplantation
13 februari 2024 uppdaterad av: Jiapeng Huang, University of Louisville
Denna studie är en prospektiv observatör som är blind, central randomiseringskontrollerad, multicenter klinisk studie för att bedöma sambandet mellan intraoperativ FiO2 och postoperativa lungkomplikationer med lungskada.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperoxi är vanligt vid hjärtkirurgi och är lätt att förebygga genom att justera FiO2.
Eftersom det inte finns någon prospektiv studie på olika FiO2 och postoperativa lungkomplikationer (PPC) under hjärtkirurgi.
Vi antog att hyperoxi under hjärtkirurgi kunde leda till högre förekomst av lungskador och PPC än normoxi.
Syftet med denna studie är att jämföra postoperativa PPC och andra resultat mellan hyperoxi och normoxistrategi genom PaO2/FiO2 hos CABG-patienter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75
- BMI från 20 till 39,9
- ASA II/III
- Genomgår isolerad selektiv CABG på pump genom median sternotomi
- Efterföljande inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU).
Exklusions kriterier:
- med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Gravid kvinna.
- Med aktuellt akut kranskärlssyndrom (<1 vecka)
- Allvarlig anemi (hemoglobin <10g/L)
- Preoperativt extra syrebehov för att upprätthålla arteriell O2 på 92 %,
- Höger till vänster shunt i hjärtat
- Carotisstenos definierad som >50 % stenos i endera halsartären,
- Hjärtkirurgi som kräver intraoperativt cirkulationsstopp,
- Nuvarande användning av dialys,
- En-lungventilation under operation,
- Nyligen rökt (inom 1 månad),
- Icke-respiratoriska skäl att återtubera eller försenad extubation såsom blödning eller hjärtsvikt,
- Perioperativ allogen transfusion med röda blodkroppar, plasma eller blodplättar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Restriktivt syre
De restriktiva syrgaspatienternas fraktion av inspirerat syre (FiO2) kommer att ställas in på minst 0,3 för att bibehålla sin syremättnad (SpO2) större än eller lika med 95 % intraoperativt.
Under CPB kommer en blandad luft/syreblandning att titreras till arteriell blodgasanalys med syfte att upprätthålla PaO2 mellan 100 och 150 mmHg.
Efter överföring till ICU kommer alla patienters FiO2 initialt att ställas in på 50 % och titreras till minimal FiO2 (inte mindre än 21 %) för att bibehålla SPO2≥95 % fram till extubering.
|
Fraktion av inspirerat syre under hjärtkirurgi, inklusive kardiopulmonell bypass
|
|
Inget ingripande: Liberal Oxygen
Den liberala syregruppen kommer att bestå av försökspersoner som exponeras för en fraktion av inspirerat syre (FiO2) inställd på 1,0 under hela den intraoperativa perioden, inklusive under kardiopulmonell bypass.
Efter överföring till ICU kommer alla patienters FiO2 initialt att ställas in på 50 % och titreras till minimal FiO2 (inte mindre än 21 %) för att bibehålla SPO2≥95 % fram till extubering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arteriellt PO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
minimalt postoperativt arteriellt PO2/FiO2-förhållande
|
48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungkomplikationer
Tidsram: upp till en vecka på sjukhuset
|
ARDS, icke-kardiogent lungödem, lunginfektion, lunginflammation, pleurautgjutning, atelektas och andningssvikt är sekundära effektmått
|
upp till en vecka på sjukhuset
|
|
längd på mekanisk ventilation
Tidsram: upp till en vecka på sjukhuset
|
tid från huden stängs till extubation
|
upp till en vecka på sjukhuset
|
|
längden på postoperativ intensivvård
Tidsram: upp till en vecka på sjukhuset
|
tid från intensivvårdens inträde till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
upp till en vecka på sjukhuset
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till en vecka på sjukhuset
|
tid från operationsdag till utskrivning från ICU
|
upp till en vecka på sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19.0988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .