冠動脈バイパス移植手術における吸気酸素と肺損傷の術中画分
2024年2月13日 更新者：Jiapeng Huang、University of Louisville
冠動脈バイパス移植手術における吸気酸素と肺損傷の術中割合
この研究は、術中 FiO2 と肺損傷による術後肺合併症との関係を評価するための、前向き観察者盲検、中央ランダム化制御、多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
高酸素症は心臓手術でよく見られ、FiO2 を調整することで簡単に防ぐことができます。
心臓手術中のさまざまな FiO2 および術後肺合併症 (PPC) に関する前向き研究がないため。
心臓手術中の高酸素症は、酸素正常状態よりも肺損傷および PPC の発生率が高くなる可能性があるという仮説を立てました。
この試験の目的は、CABG 患者における PaO2/FiO2 による高酸素戦略と正常酸素戦略の間で、術後の PPC とその他の転帰を比較することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- BMIが20から39.9に
- ASAⅡ/Ⅲ
- 胸骨正中切開による孤立した選択的オンポンプ CABG を受ける
- 集中治療室 (ICU) へのその後の入院。
除外基準:
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者
- 妊婦。
- 現在急性冠症候群を患っている（1週間未満）
- 重度の貧血 (ヘモグロビン <10g/L)
- 動脈血O2を92%に維持するための術前の酸素補給要件、
- 心臓の右から左へのシャント
- 頸動脈狭窄は、いずれかの頸動脈の>50%の狭窄として定義され、
- 術中循環停止を必要とする心臓手術、
- 透析の現在の使用、
- 手術中の片肺換気、
- 最近の喫煙（1ヶ月以内）、
- 出血や心不全など、再挿管または抜管の遅延が必要な呼吸以外の理由、
- 赤血球、血漿または血小板による周術期同種輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制限的酸素
酸素制限患者の吸気酸素割合 (FiO2) は、術中の酸素飽和度 (SpO2) を 95% 以上に維持するために、最低 0.3 に設定されます。
CPB中、PaO2を100～150mmHgに維持することを目的として、空気/酸素の混合混合物が動脈血ガス分析に合わせて滴定されます。
ICU への移送後、すべての患者の FiO2 は最初に 50% に設定され、抜管まで SPO2 ≧ 95% を維持するために最小 FiO2 (21% 以上) まで漸増されます。
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心肺バイパスを含む心臓手術中の吸入酸素の割合
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介入なし：自由酸素
酸素十分摂取群は、心肺バイパス中を含む術中期間を通じて 1.0 に設定された吸気酸素濃度 (FiO2) に曝露された被験者で構成されます。
ICU への移送後、すべての患者の FiO2 は最初に 50% に設定され、抜管まで SPO2 ≧ 95% を維持するために最小 FiO2 (21% 以上) まで漸増されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈 PO2/FiO2 比
時間枠：手術後48時間
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最小術後動脈 PO2/FiO2 比
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺合併症
時間枠：入院中一週間まで
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ARDS、非心原性肺水腫、肺感染症、肺炎、胸水、無気肺、および呼吸不全が副次評価項目です。
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入院中一週間まで
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機械換気の長さ
時間枠：入院中一週間まで
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皮膚閉鎖から抜管までの時間
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入院中一週間まで
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術後ICU滞在期間
時間枠：入院中一週間まで
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ICU入室から退院までの時間
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入院中一週間まで
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入院期間
時間枠：入院中一週間まで
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手術日からICU退院までの時間
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入院中一週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jiapeng Huang, MD, PhD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月27日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。