Śródoperacyjna frakcja wdychanego tlenu i uraz płuc w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jiapeng Huang, University of Louisville
Niniejsze badanie jest prospektywnym, ślepym obserwatorem, kontrolowanym centralnie, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z randomizacją, mającym na celu ocenę związku między śródoperacyjnym FiO2 a pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi z uszkodzeniem płuc.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperoksja jest powszechna w kardiochirurgii i łatwo jej zapobiegać poprzez dostosowanie FiO2.
Ponieważ nie ma badań prospektywnych dotyczących różnych FiO2 i pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) podczas operacji kardiochirurgicznych.
Postawiliśmy hipotezę, że hiperoksja podczas operacji kardiochirurgicznej może prowadzić do częstszego występowania uszkodzenia płuc i PPC niż normoksja.
Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnych PPC i innych wyników między strategią hiperoksji i normoksji według PaO2/FiO2 u pacjentów po CABG.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- BMI od 20 do 39,9
- ASA II/III
- W trakcie izolowanego selektywnego CABG na pompie przez środkową sternotomię
- Kolejne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Kryteria wyłączenia:
- z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- Kobieta w ciąży.
- Z obecnym ostrym zespołem wieńcowym (<1 tydzień)
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <10 g/l)
- Przedoperacyjne dodatkowe zapotrzebowanie na tlen w celu utrzymania O2 w krwi tętniczej na poziomie 92%,
- Zastawka od prawej do lewej w sercu
- Zwężenie tętnicy szyjnej zdefiniowane jako >50% zwężenie jednej z tętnic szyjnych,
- Kardiochirurgia wymagająca śródoperacyjnego zatrzymania krążenia,
- Obecne stosowanie dializ,
- Wentylacja jednego płuca podczas operacji,
- Niedawne palenie (w ciągu 1 miesiąca),
- Nieoddechowy powód do ponownej intubacji lub opóźnionej ekstubacji, taki jak krwawienie lub niewydolność serca,
- Okołooperacyjna transfuzja allogeniczna krwinek czerwonych, osocza lub płytek krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Restrykcyjny tlen
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) u pacjentów z restrykcyjnymi ograniczeniami tlenowymi zostanie ustawiona na minimum 0,3, aby utrzymać śródoperacyjne nasycenie tlenem (SpO2) na poziomie co najmniej 95%.
Podczas CPB zmieszana mieszanina powietrza i tlenu będzie miareczkowana do analizy gazometrii krwi tętniczej w celu utrzymania PaO2 w zakresie od 100 do 150 mmHg.
Po przeniesieniu na oddział intensywnej terapii FiO2 u wszystkich pacjentów zostanie początkowo ustawione na 50% i stopniowo zwiększane do minimalnego poziomu FiO2 (nie mniej niż 21%), aby utrzymać SPO2 ≥ 95% aż do ekstubacji.
|
Frakcja wdychanego tlenu podczas operacji kardiochirurgicznych, w tym krążenia pozaustrojowego
|
|
Brak interwencji: Liberalny tlen
Grupa liberalna tlenowa będzie składać się z pacjentów narażonych na frakcję wdychanego tlenu (FiO2) ustawioną na 1,0 przez cały okres śródoperacyjny, w tym podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego.
Po przeniesieniu na oddział intensywnej terapii FiO2 u wszystkich pacjentów zostanie początkowo ustawione na 50% i stopniowo zwiększane do minimalnego poziomu FiO2 (nie mniej niż 21%), aby utrzymać SPO2 ≥ 95% aż do ekstubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętniczy stosunek PO2/FiO2
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
minimalny pooperacyjny tętniczy stosunek PO2/FiO2
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: do tygodnia pobytu w szpitalu
|
ARDS, niekardiogenny obrzęk płuc, infekcja płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, niedodma i niewydolność oddechowa to drugorzędowe punkty końcowe
|
do tygodnia pobytu w szpitalu
|
|
długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do tygodnia pobytu w szpitalu
|
czas od zamknięcia skóry do ekstubacji
|
do tygodnia pobytu w szpitalu
|
|
długość pobytu pooperacyjnego na OIT
Ramy czasowe: do tygodnia pobytu w szpitalu
|
czas od wejścia na OIT do wypisu z OIT
|
do tygodnia pobytu w szpitalu
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do tygodnia pobytu w szpitalu
|
czas od dnia operacji do wypisu z OIT
|
do tygodnia pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.0988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .