Fraction peropératoire d'oxygène inspiré et lésion pulmonaire dans la chirurgie de pontage coronarien
13 février 2024 mis à jour par: Jiapeng Huang, University of Louisville
Fraction peropératoire de l'oxygène inspiré et des lésions pulmonaires dans la chirurgie de pontage coronarien
Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique, contrôlé par randomisation centrale, à l'insu d'un observateur, visant à évaluer la relation entre la FiO2 peropératoire et les complications pulmonaires postopératoires avec lésion pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperoxie est fréquente en chirurgie cardiaque et est facile à prévenir en ajustant la FiO2.
Puisqu'il n'y a pas d'étude prospective sur les différentes FiO2 et les complications pulmonaires postopératoires (PPC) au cours de la chirurgie cardiaque.
Nous avons émis l'hypothèse que l'hyperoxie pendant la chirurgie cardiaque pourrait entraîner une incidence plus élevée de lésions pulmonaires et de PPC que la normoxie.
L'objectif de cet essai est de comparer les CPP postopératoires et d'autres résultats entre la stratégie d'hyperoxie et de normoxie par PaO2/FiO2 chez les patients PAC.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- IMC de 20 à 39,9
- ASA II/III
- CABG sélectif isolé sur pompe par sternotomie médiane
- Admission ultérieure dans une unité de soins intensifs (USI).
Critère d'exclusion:
- avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
- Femme enceinte.
- Avec syndrome coronarien aigu actuel (<1 semaine)
- Anémie sévère (hémoglobine <10g/L)
- Besoin préopératoire en oxygène supplémentaire pour maintenir l'O2 artériel à 92 %,
- Shunt droite-gauche dans le coeur
- Sténose carotidienne définie comme > 50 % de sténose de l'une ou l'autre des artères carotides,
- Chirurgie cardiaque nécessitant un arrêt circulatoire peropératoire,
- Utilisation actuelle de la dialyse,
- Ventilation unipulmonaire pendant la chirurgie,
- Tabagisme récent (moins d'un mois),
- Raison non respiratoire de réintuber ou de retarder l'extubation comme un saignement ou une insuffisance cardiaque,
- Transfusion allogénique périopératoire de globules rouges, de plasma ou de plaquettes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oxygène restrictif
La fraction restrictive d'oxygène inspiré (FiO2) des patients sous oxygène sera fixée à un minimum de 0,3 pour maintenir leur saturation en oxygène (SpO2) supérieure ou égale à 95 % en peropératoire.
Pendant la CPB, un mélange air/oxygène sera titré pour l'analyse des gaz du sang artériel dans le but de maintenir la PaO2 entre 100 et 150 mmHg.
Après le transfert à l'USI, la FiO2 de tous les patients sera initialement réglée à 50 % et titrée à une FiO2 minimale (pas moins de 21 %) pour maintenir une SPO2 ≥ 95 % jusqu'à l'extubation.
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Fraction d'oxygène inspiré pendant la chirurgie cardiaque, y compris la circulation extracorporelle
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Aucune intervention: Oxygène libéral
Le groupe d'oxygène libéral sera composé de sujets exposés à une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) fixée à 1,0 tout au long de la période peropératoire, y compris pendant le pontage cardio-pulmonaire.
Après le transfert à l'USI, la FiO2 de tous les patients sera initialement réglée à 50 % et titrée à une FiO2 minimale (pas moins de 21 %) pour maintenir une SPO2 ≥ 95 % jusqu'à l'extubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport artériel PO2/FiO2
Délai: 48h après l'opération
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Rapport PO2/FiO2 artériel postopératoire minimal
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48h après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications pulmonaires
Délai: jusqu'à une semaine à l'hôpital
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Le SDRA, l'œdème pulmonaire non cardiogénique, l'infection pulmonaire, la pneumonie, l'épanchement pleural, l'atélectasie et l'insuffisance respiratoire sont des critères d'évaluation secondaires
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jusqu'à une semaine à l'hôpital
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durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à une semaine à l'hôpital
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temps entre la fermeture de la peau et l'extubation
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jusqu'à une semaine à l'hôpital
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durée du séjour postopératoire en USI
Délai: jusqu'à une semaine à l'hôpital
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temps entre l'entrée aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs
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jusqu'à une semaine à l'hôpital
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durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à une semaine à l'hôpital
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temps entre le jour de la chirurgie et la sortie des soins intensifs
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jusqu'à une semaine à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.0988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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