Intraoperativer Anteil von eingeatmetem Sauerstoff und Lungenschädigung bei Koronararterien-Bypassoperationen
13. Februar 2024 aktualisiert von: Jiapeng Huang, University of Louisville
Intraoperativer Anteil von inspiriertem Sauerstoff und Lungenverletzung bei Koronararterien-Bypass-Operationen
Diese Studie ist eine prospektive, beobachterverblindete, zentral randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Beziehung zwischen intraoperativem FiO2 und postoperativen Lungenkomplikationen mit Lungenverletzung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperoxie tritt häufig in der Herzchirurgie auf und lässt sich durch Anpassung von FiO2 leicht verhindern.
Da es keine prospektive Studie zu unterschiedlichen FiO2 und postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs) bei Herzoperationen gibt.
Wir stellten die Hypothese auf, dass Hyperoxie während einer Herzoperation zu einer höheren Inzidenz von Lungenverletzungen und PPCs führen könnte als Normoxie.
Das Ziel dieser Studie ist es, postoperative PPCs und andere Ergebnisse zwischen Hyperoxie- und Normoxie-Strategie durch PaO2/FiO2 bei CABG-Patienten zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Jewish Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75
- BMI von 20 bis 39,9
- ASA II/III
- Sich einer isolierten selektiven On-Pump-CABG durch mediane Sternotomie unterziehen
- Anschließende Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU).
Ausschlusskriterien:
- mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- Schwangere Frau.
- Bei aktuellem akutem Koronarsyndrom (< 1 Woche)
- Schwere Anämie (Hämoglobin <10 g/l)
- Präoperativer zusätzlicher Sauerstoffbedarf zur Aufrechterhaltung des arteriellen O2 von 92 %,
- Rechts-Links-Shunt im Herzen
- Karotisstenose definiert als > 50 % Stenose einer der Halsschlagadern,
- Herzchirurgie, die einen intraoperativen Kreislaufstillstand erfordert,
- Aktuelle Nutzung der Dialyse,
- Einlungenbeatmung während der Operation,
- Kürzliches Rauchen (innerhalb von 1 Monat),
- Nicht respiratorischer Grund für eine Reintubation oder verzögerte Extubation, wie z. B. Blutung oder Herzinsuffizienz,
- Perioperative allogene Transfusion mit roten Blutkörperchen, Plasma oder Blutplättchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Restriktiver Sauerstoff
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) der restriktiven Sauerstoffpatienten wird auf mindestens 0,3 eingestellt, um ihre Sauerstoffsättigung (SpO2) intraoperativ auf mindestens 95 % zu halten.
Während der CPB wird ein Luft-/Sauerstoffgemisch zur arteriellen Blutgasanalyse titriert, mit dem Ziel, den PaO2-Wert zwischen 100 und 150 mmHg aufrechtzuerhalten.
Nach der Verlegung auf die Intensivstation wird der FiO2-Wert aller Patienten zunächst auf 50 % eingestellt und auf einen minimalen FiO2-Wert (nicht weniger als 21 %) titriert, um den SPO2 ≥ 95 % bis zur Extubation aufrechtzuerhalten.
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Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs während einer Herzoperation, einschließlich Herz-Lungen-Bypass
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Kein Eingriff: Liberaler Sauerstoff
Die liberale Sauerstoffgruppe besteht aus Probanden, die während der gesamten intraoperativen Phase, einschließlich während des kardiopulmonalen Bypasses, einem Anteil an inspiriertem Sauerstoff (FiO2) ausgesetzt sind, der auf 1,0 eingestellt ist.
Nach der Verlegung auf die Intensivstation wird der FiO2-Wert aller Patienten zunächst auf 50 % eingestellt und auf einen minimalen FiO2-Wert (nicht weniger als 21 %) titriert, um den SPO2 ≥ 95 % bis zur Extubation aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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arterielles PO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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minimales postoperatives arterielles PO2/FiO2-Verhältnis
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenkomplikationen
Zeitfenster: bis zu einer Woche im Krankenhaus
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Sekundäre Endpunkte sind ARDS, nichtkardiogenes Lungenödem, Lungeninfektion, Pneumonie, Pleuraerguss, Atelektase und Atemversagen
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bis zu einer Woche im Krankenhaus
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Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: bis zu einer Woche im Krankenhaus
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Zeit vom Hautverschluss bis zur Extubation
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bis zu einer Woche im Krankenhaus
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Länge des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu einer Woche im Krankenhaus
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Zeit vom Betreten der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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bis zu einer Woche im Krankenhaus
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu einer Woche im Krankenhaus
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Zeit vom Operationstag bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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bis zu einer Woche im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.0988
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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