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Frazione intraoperatoria di ossigeno inspirato e danno polmonare nell'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

13 febbraio 2024 aggiornato da: Jiapeng Huang, University of Louisville

Frazione intraoperatoria di ossigeno inspirato e lesioni polmonari nell'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

Questo studio è uno studio clinico multicentrico controllato con randomizzazione centrale, in cieco con osservatore prospettico, per valutare la relazione tra FiO2 intraoperatoria e complicanze polmonari postoperatorie con danno polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperossia è comune in cardiochirurgia ed è facile da prevenire regolando la FiO2. Poiché non esiste uno studio prospettico sulle diverse FiO2 e sulle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) durante la cardiochirurgia. Abbiamo ipotizzato che l'iperossia durante la cardiochirurgia possa portare a una maggiore incidenza di danno polmonare e PPC rispetto alla normossia. L'obiettivo di questo studio è confrontare le PPC postoperatorie e altri esiti tra iperossia e strategia di normossia per PaO2/FiO2 nei pazienti con CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni
  • BMI da 20 a 39,9
  • ASA II/III
  • Sottoposto a CABG on-pump selettivo isolato attraverso sternotomia mediana
  • Successivo ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU).

Criteri di esclusione:

  • con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Gestante.
  • Con sindrome coronarica acuta in corso (<1 settimana)
  • Anemia grave (emoglobina <10 g/L)
  • Richiesta preoperatoria di ossigeno supplementare per mantenere l'O2 arterioso del 92%,
  • Shunt destro-sinistro nel cuore
  • Stenosi carotidea definita come >50% di stenosi di una delle arterie carotidee,
  • Chirurgia cardiaca che richiede l'arresto circolatorio intraoperatorio,
  • Uso attuale della dialisi,
  • Ventilazione di un polmone durante l'intervento chirurgico,
  • Fumo recente (entro 1 mese),
  • Motivo non respiratorio per reintubare o estubazione ritardata come sanguinamento o insufficienza cardiaca,
  • Trasfusione allogenica perioperatoria con globuli rossi, plasma o piastrine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno restrittivo
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) dei pazienti con ossigeno restrittivo sarà impostata su un minimo di 0,3 per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) maggiore o uguale al 95% durante l'intervento. Durante il CPB una miscela di aria/ossigeno verrà titolata per l'emogasanalisi con l'obiettivo di mantenere la PaO2 tra 100 e 150 mmHg. Dopo il trasferimento in terapia intensiva, la FiO2 di tutti i pazienti sarà impostata inizialmente al 50% e titolare alla FiO2 minima (non inferiore al 21%) per mantenere la SPO2≥95% fino all'estubazione.
Altro: Frazione di ossigeno inspirato
Frazione di ossigeno inspirato durante la chirurgia cardiaca, incluso il bypass cardiopolmonare
Nessun intervento: Ossigeno liberale
Il gruppo con ossigeno liberale sarà composto da soggetti esposti a una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) fissata a 1,0 per tutto il periodo intraoperatorio, compreso durante il bypass cardiopolmonare. Dopo il trasferimento in terapia intensiva, la FiO2 di tutti i pazienti sarà impostata inizialmente al 50% e titolare alla FiO2 minima (non inferiore al 21%) per mantenere la SPO2≥95% fino all'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto arterioso PO2/FiO2
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
rapporto PO2/FiO2 arterioso postoperatorio minimo
48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: fino a una settimana durante il ricovero in ospedale
ARDS, edema polmonare non cardiogeno, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, atelettasia e insufficienza respiratoria sono endpoint secondari
fino a una settimana durante il ricovero in ospedale
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a una settimana durante il ricovero in ospedale
tempo dalla chiusura della pelle all'estubazione
fino a una settimana durante il ricovero in ospedale
durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a una settimana durante il ricovero in ospedale
tempo dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
fino a una settimana durante il ricovero in ospedale
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a una settimana durante il ricovero in ospedale
tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione dalla terapia intensiva
fino a una settimana durante il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.0988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione polmonare

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