연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS™)을 사용한 식후 혈당에 대한 저혈당 지수(GI) 비스킷의 영향(비스킷 연구(BIS) 연구)

이 연구는 무작위, 맹검, 교차 설계였습니다. 무작위화는 www.randomizer.org를 사용하여 수행되었습니다. 각 참가자는 두 번의 테스트 세션(각각 3일 - 0일, 1일, 2일)에 참석했으며 각 세션은 최소 3일(교차 효과를 피하기 위해) 분리되었습니다. 시험 식품: 식품은 대조군 및 시험[저혈당 지수(GI)] 비스킷이었다. 식품은 다량 영양소, 미량 영양소 및 섬유질 함량이 다양합니다. 스크리닝 세션: 잠재적 참가자는 동의 및 스크리닝 절차를 위한 첫 번째 세션에 참석합니다. 피험자는 오전 8:00-9:00 사이에 연구 센터에 있을 것이며 선별 세션은 약 1시간 동안 지속됩니다. 피험자는 매일 10-12시간의 밤새도록 금식한 후에 와야 합니다. 스크리닝 세션(공복 혈당 농도 설정을 위해)에는 손가락 채혈 혈액 샘플(5μl)이 필요합니다. 선별 설문지: 선별 설문지에는 연락처 정보, 인구 통계, 일반 건강 정보 및 신체 활동 수준이 포함됩니다. 이 정보는 참가자가 연구에 적격인지 여부를 결정하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 가능한 교란 요인을 확인하는 데 사용됩니다. 인체 측정 측정: 생체 전기 임피던스 분석(Tanita 척도)을 사용하여 체중과 체성분을 측정합니다. 신장은 참가자의 BMI를 계산하기 위해 stadiometer를 사용하여 측정됩니다. 허리둘레는 장골능과 흉곽 사이의 최소 둘레를 측정합니다. 엉덩이 둘레는 엉덩이의 최대 돌출부에서 측정됩니다. 이두박근과 삼두근 피부 주름 측정도 수행됩니다. 혈압도 측정됩니다. 혈압: 기준선에서 Omron 혈압 모니터(모델 HEM-907)를 사용하여 혈압을 측정합니다. 참가자는 혈압을 측정하기 전에 5분 동안 앉아 있을 것입니다. 측정은 두 번 수행되고 평균 결과가 기록됩니다. (대략 1 티스푼 또는 5 ml) 피험자로부터 수동적 침흘림을 통해 수집됩니다(동안에 한 번만). 테스트 세션 시작(0일-2일) 0일 피험자가 자격이 있는 경우 피험자는 연구에 등록됩니다. 피험자는 모니터가 밤새 안정화될 수 있도록 시험일 전날(0일)에 지속적 혈당 모니터링 시스템(CGMS™) 센서를 삽입해야 합니다. Medtronic의 iPro2 Professional CGMS는 사람의 혈당 프로필에 대한 보다 완전한 통찰력을 얻도록 설계되었습니다. CGMS 센서는 숙련된 연구원과 간호사가 복부의 지방 조직에 삽입합니다. 피험자는 센서가 안정화될 때까지 삽입 후 실험실에서 1시간 동안 기다려야 합니다. 1시간 후 삽입된 CGMS 센서는 수동 손가락 채혈 혈당 샘플(5μL, 작은 방울)에 대해 보정됩니다. 손가락으로 채혈한 혈액 샘플을 사용한 수동 보정은 매 식사 전과 밤에 잠자리에 들기 전에 수행해야 합니다(저녁 식사 전과 취침 전 각각 5μL). 저녁 식사와 잠자리에 들기 전에 교정은 집에서 피험자가 수행해야 합니다. 따라서 피험자들은 집에 가져갈 수 있는 손가락 채혈 혈당 검사 키트를 제공하고 이를 올바르게 사용하는 방법과 혈당 수치를 측정하는 방법을 교육받게 됩니다. 교정 손가락 찌름은 일회용 개별 란셋을 사용하여 만들어집니다. 이로 인해 최소한의 불편이 발생할 수 있습니다. 매번 채혈하는 혈액의 양은 5μL(소량)입니다. 0일 동안 피험자는 오후 7시에 집에서 먹을 표준 저녁 식사를 제공받을 것입니다. 이후 밤 10시 30분 이후에는 물 외에는 일체의 음식물 섭취를 금합니다. 그들은 또한 하룻밤 금식 상태로 다음날 아침 CNRC에 도착하도록 지시받을 것입니다. 시험 세션 전날 저녁에 피험자에게 격렬한 신체 활동과 알코올 음료 섭취를 하지 않도록 상기시킵니다. 1일차 테스트 1일차에서 참가자는 10~12시간의 금식 후 테스트 세션에 참석하고 오전 8시~9시 사이에 도착해야 하며 각 세션은 약 4시간 동안 진행됩니다. CGMS 혈당 측정기(5 μL, 작은 방울)의 보정을 위해 하나의 공복 혈액 샘플을 손가락으로 채취합니다. 그런 다음 유치 카테터를 팔뚝의 정맥에 삽입합니다. 이어서 캐뉼라에서 혈액 샘플을 채취하여 기준선 값을 측정합니다. 그 직후 참가자들에게는 테스트 아침 식사가 제공되며 15분 이내에 섭취하라는 요청을 받게 됩니다. 테스트 아침 식사 후, 다음 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분 동안 (캐뉼라에서) 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 각 시점에서 수집된 혈액 샘플은 테스트 식사 성분의 섭취와 관련된 인슐린 및 대사 바이오마커에 대해 측정됩니다. 매 시점마다 채혈되는 혈액의 양은 약 1.2티스푼(약 6ml)이며, 테스트 세션당 누적되는 양은 혈액 11티스푼(약 55ml)을 넘지 않으며, 누적되는 양은 전체 연구 기간 동안 캐뉼라에 의한 혈액 22티스푼(약 110ml)을 넘지 않을 것입니다. Fingerprick 보정을 위해 센서 삽입 후, 매 식사 전 및 취침 전에 5 μL를 취합니다. 따라서 한 테스트 세션에 대해 총 9개의 손가락을 찔러야 합니다. 따라서 전체 두 세션 동안 총 18개의 손가락을 찔렀습니다. (티스푼의 약 1/5에 해당하는 약 90μL). 그런 다음 표준 점심 식사가 제공되고 그 후 캐뉼라가 제거됩니다. 피험자는 표준 점심 식사 전에 CGMS 보정을 위해 손가락으로 혈당(5μL, 작은 방울)을 채취합니다. 피험자는 점심 식사 전체를 15분 안에 섭취해야 합니다. 점심 식사 후 참가자들은 집에서 먹을 수 있는 간식과 저녁 식사를 제공받고 연구 시설을 떠납니다. 간식, 저녁 식사 전, 취침 전에 참가자는 CGMS 보정을 위해 직접 손가락으로 혈당을 측정해야 합니다. 2일차 참가자는 다음 날인 2일차 오전 8시~9시 사이에 돌아옵니다. 참가자는 CGMS 센서를 제거합니다. 교정 목적을 위한 마지막 손가락 찌름(5 μL, 작은 방울)은 센서를 제거하기 15분 전에 수행됩니다. 이것은 한 세션의 끝을 표시하고 참가자는 3일의 워시아웃 기간 후에 다음 세션으로 돌아갑니다. 참가자는 두 세션 동안 총 약 15시간 동안 참석합니다(약 1시간 동안 진행되는 1회 상영 방문 포함). 참가자는 스크리닝 세션에 약 1시간, 0일차에 1시간, 1일차에 4시간, 2일차에 약 30분을 소비합니다. 이는 다음 세션에서 반복됩니다. 연구 시설의 모든 테스트 및 표준 식사에는 250ml의 물이 제공됩니다. 모든 연구 식단은 CNRC 음식 준비 주방에서 준비되며 현지에서 조달한 재료와 현지 슈퍼마켓 및 식품 유통업체에서 구입한 식품을 사용합니다.