継続的グルコースモニタリングシステム（CGMS™）を使用した食後血糖に対する低グリセミック指数（GI）ビスケットの影響（ビスケット研究（BIS）研究）

この研究は、ランダム化された非盲検のクロスオーバーデザインでした。 www.randomizer.orgを使用してランダム化を実施。 各参加者は 2 回のテスト セッション (それぞれ 3 日間 - 0、1、2 日目) に参加し、各セッションは少なくとも 3 日間 (クロスオーバー効果を避けるため) 離して行いました。 テスト食品: 食品は、対照およびテスト [低血糖指数 (GI)] ビスケットでした。 食品は、多量栄養素、微量栄養素、および繊維の含有量が異なります。 スクリーニング セッション: 潜在的な参加者は、同意とスクリーニング手順のための最初のセッションに参加します。 被験者は、午前8:00～9:00の間、試験センターに到着し、スクリーニングセッションは約1時間続きます。 対象者は、毎日 10 ～ 12 時間の夜間絶食後に来院する必要があります。 スクリーニングセッション（空腹時グルコース濃度を確立するため）には、指刺し血液サンプル（5μl）が必要です。 スクリーニング質問票: スクリーニング質問票には、連絡先情報、人口統計、一般的な健康状態の詳細、および身体活動レベルが含まれます。 この情報は、参加者が研究に適格であるかどうかを判断するため、および研究結果に影響を与える可能性のある交絡因子を確認するために使用されます。 人体測定：生体電気インピーダンス分析（タニタスケール）を用いて体重と体組成を測定します。 参加者のBMIを計算するために、スタディオメーターを使用して身長を測定します。 胴囲は、腸骨稜と胸郭の間の最小周囲で測定されます。 ヒップ周囲はお尻の最大隆起で測定されます。 上腕二頭筋と上腕三頭筋の皮下脂肪測定も行います。 血圧も測ります。 血圧: 血圧は、ベースラインでオムロン血圧モニター (モデル HEM-907) を使用して測定されます。 参加者は、血圧測定前に 5 分間座ったままになります。 測定は二重に行われ、平均化された結果が記録されます。 (約小さじ1杯または5ml)は、受動的なよだれによって対象から採取されます(その間に1回のみ)。 テストセッションの開始 (0日目～2日目) 0日目 被験者が適格である場合、被験者は試験に登録されます。 被験者は、試験日の前日（0日目）に連続グルコースモニタリングシステム（CGMS™）センサーを挿入して、モニターを一晩安定させることができます。 メドトロニックの iPro2 Professional CGMS は、個人の血糖プロファイルをより完全に把握できるように設計されています。 CGMS センサーは、訓練を受けた研究者と看護師によって腹部の脂肪組織に挿入されます。 被験者は、センサーが安定するまで、挿入後 1 時間実験室で待機する必要があります。 1 時間後、挿入された CGMS センサーは、手動で指を刺した血糖サンプル (5 μL、少量) に対して較正されます。 指刺し血液サンプルを使用した手動キャリブレーションは、毎食前と夜の就寝前に実行する必要があります (夕食前と就寝前にそれぞれ 5 μL)。 夕食前と就寝前のキャリブレーションは、被験者が自宅で行う必要があります。 そのため、被験者には自宅に持ち帰るための指穿刺式血糖検査キットが提供され、正しい使用方法と血糖値の測定方法が説明されます。 使い捨ての個々のランセットを使用して、キャリブレーション指刺しを行います。 これにより、最小限の不快感が生じる場合があります。 毎回採取される血液量は 5 μL (小滴) になります。 0日目は、午後7時に自宅で消費される標準的な夕食が被験者に提供されます。 その後、午後10時30分以降は水以外の飲食を禁止します。 また、翌朝、一晩絶食状態で CNRC に到着するように指示されます。 テストセッションの前夜に、被験者は激しい身体活動やアルコール飲料の摂取をしないように注意されます. 1 日目 テスト 1 日目、参加者は 10 時間から 12 時間の夜間断食の後、テスト セッションに参加するよう求められます。 空腹時血液サンプルを 1 つ採取し、CGMS グルコース メーターのキャリブレーションを行います (5 μL、小滴)。 次に、留置カテーテルを前腕の静脈に挿入します。 その後、カニューレから血液サンプルを採取してベースライン値を測定します。 その直後、参加者にはテスト用の朝食が提供され、15 分以内に食べるよう求められます。 検査用朝食の食事の後、次の 15、30、45、60、90、120、150、180 分間、さらに血液サンプルを (カニューレから) 採取します。 各時点で採取された血液サンプルは、試験食成分の摂取に関連するインスリンおよび代謝バイオマーカーについて測定されます。 各時点で採取される血液の量は、小さじ 1.2 杯の血液 (約 6 ml) であり、1 回のテストセッションあたりの累積量は小さじ 11 杯 (約 55 ml) を超えず、累積量は研究期間全体で、カニューレを使用して、小さじ 22 杯の血液 (約 110 ml) を超えないようにします。 指先のキャリブレーションでは、センサーの挿入後、各食事の前、就寝前に 5 μL を採取します。 したがって、1 回のテスト セッションで合計 9 回の指刺しが行われます。 したがって、2 つのセッション全体で合計 18 回の指刺しになります。 （ティースプーン約1/5に相当する約90μL）。 その後、標準的な昼食が提供され、その後カニューレが取り外されます。 対象者は、標準的な昼食の前に、CGMS のキャリブレーションのために血糖値 (5 μL、少量) を指先で採取します。 被験者は15分で昼食を完食します。 昼食後、参加者は自宅で消費される軽食と夕食の食事を提供され、研究施設を離れます。 スナック、夕食前、就寝前に、参加者はCGMSのキャリブレーションのために自分の指先で血糖値を測定する必要があります。 参加者は CGMS センサーを取り外します。 センサーを取り外す 15 分前に、キャリブレーション用の最後の指刺し (5 μL、小滴) を行います。 これで 1 つのセッションが終了し、参加者は 3 日間のウォッシュアウト期間の後、次のセッションに戻ります。 参加者は、2 つのセッションに合計約 15 時間参加します (1 回のスクリーニング訪問は約 1 時間です)。 参加者は、スクリーニング セッションに約 1 時間、0 日目に 1 時間、1 日目に 4 時間、2 日目に約 30 時間を費やします。これは、次のセッションで繰り返されます。 研究施設でのすべての試験食および標準食には、250ml の水が提供されます。 すべての研究食は CNRC の食品調理キッチンで調理され、地元の食材や地元のスーパーマーケットや食品流通業者から購入した食品を使用します。