Effekten av kjeks med lav glykemisk indeks (GI) på postprandial glykemi ved bruk av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS™) (Biscuit-studie (BIS)-studie)

Studien var en randomisert, ikke-blind, crossover-design. Randomisering utført ved hjelp av www.randomizer.org. Hver deltaker kom for to testøkter (hver på 3 dager - Dag 0, 1 og 2) med hver økt atskilt med minst tre dager (for å unngå crossover-effekter). Testmat: Matvarene var kontroll- og test [lav glykemisk indeks (GI)] kjeks. Maten vil variere i makronæringsstoff, mikronæringsstoffer og fiberinnhold. Screeningøkt: Potensielle deltakere deltar på en første økt for samtykke og screeningsprosedyrer. Forsøkspersonene vil være i sentrum for studien mellom 08:00-09:00, med en screeningøkt som varer omtrent 1 time. Forsøkspersonene må komme etter en 10-12 timers faste hver dag. Fingerstikkblodprøve (5μl) er nødvendig for screeningsøkten (for å etablere fastende glukosekonsentrasjon). Screeningsspørreskjema: Screeningsspørreskjemaet vil inneholde kontaktinformasjon, demografi, generelle helsedetaljer og fysisk aktivitetsnivå. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om deltakeren er kvalifisert for studien, samt for å se etter mulige konfoundere som kan påvirke studieresultatene. Antropometriske målinger: Kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (Tanita-skala). Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer for å beregne deltakernes BMI. Midjeomkretsen vil bli målt ved minimumsomkretsen mellom hoftekammen og brystkassen. Hofteomkrets vil bli målt ved maksimal fremspring av baken. Biceps og triceps hudfoldmålinger vil også bli tatt. Blodtrykket vil også bli målt. Blodtrykk: Blodtrykket vil bli målt med en Omron blodtrykksmåler (modell HEM-907) ved baseline. Deltakerne vil sitte i fem minutter før blodtrykket måles. Målinger vil bli tatt i duplikat og gjennomsnittsresultatene vil bli registrert. (omtrent 1 teskje eller 5 ml) vil bli samlet fra forsøkspersonen via passiv sikling (kun én gang i løpet av). Start av testøkt (Dag 0-Dag 2) Dag 0 Hvis emnet er kvalifisert, vil forsøkspersonene bli registrert i studien. Forsøkspersonen vil gjennomgå innsetting av CGMS™-sensoren (Continuous Glucose Monitoring System) dagen før testdagen (dag 0) for å la monitoren stabilisere seg over natten. Medtronics iPro2 Professional CGMS, designet for å få mer fullstendig innsikt i de glykemiske profilene til en person. CGMS-sensoren vil bli satt inn i fettvevet i mageområdet av trente forskere og sykepleiere. Forsøkspersonene må vente i laboratoriet i 1 time etter innsetting for at sensoren skal stabiliseres. Etter 1 time vil den innsatte CGMS-sensoren bli kalibrert mot en manuell blodsukkerprøve med fingerstikk (5 μL, en liten dråpe). Manuell kalibrering med blodprøver med fingerstikk må utføres før hvert måltid og før sengetid om natten (5 μL hver før middag og før du sover). Kalibreringene før middag og sengetid vil måtte utføres fagene hjemme. Derfor vil forsøkspersonene få et blodsukkertestsett med fingerstikk til å ta med hjem og instruert om hvordan de bruker det riktig og måler blodsukkerverdier. Kalibreringsfingerstikk vil bli laget med individuelle engangslansetter. Dette kan forårsake minimalt ubehag. Volumet av blod som tas hver gang vil være 5 μL (en liten dråpe). For dag 0 vil forsøkspersonene få et standard middagsmåltid som kan inntas hjemme klokken 19.00. Deretter vil de bli bedt om å ikke spise og drikke noe annet enn vann etter kl. 22.30. De vil også bli bedt om å ankomme CNRC neste morgen i fastende tilstand over natten. På kveldene før testøktene, vil forsøkspersonen bli påminnet om ikke å ha noen anstrengende fysiske aktiviteter og ikke ha inntak av alkoholholdige drikkevarer. Dag 1 På testdag 1 vil deltakerne bli bedt om å delta på testøktene etter en faste på ti til tolv timer over natten, og ankomme mellom 08:00-09:00, med hver økt som varer i omtrent 4 timer. En fastende blodprøve vil bli tatt med fingerstikk for kalibrering av CGMS-glukosemåleren (5 μL, en liten dråpe). Deretter vil et innlagt kateter settes inn i en vene i underarmen. Deretter vil det bli tatt en blodprøve fra en kanyle for å måle baseline-verdier. Umiddelbart etter det vil deltakerne få servert en prøvefrokost, hvor de vil bli bedt om å innta innen 15 minutter. Etter testfrokostmåltidet vil det bli tatt ytterligere blodprøver (fra kanylen) de neste 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuttene. Blodprøvene som samles inn på hvert tidspunkt vil bli målt for insulin og metabolske biomarkører relatert til inntaket av ingrediensene til testmåltidet. Mengden blod som samles inn på hvert tidspunkt vil være ca. 1,2 teskje blod (ca. 6 ml), den akkumulerte mengden per testøkt vil ikke være mer enn 11 teskjeer blod (ca. 55 ml), og den akkumulerte mengden for hele studiens varighet vil ikke være mer enn 22 teskjeer blod (ca. 110 ml), med kanyle. For fingerstikk-kalibrering tas 5 μL etter innsetting av sensor, før hvert måltid og før du sover. Så totalt 9 fingerstikk vil bli tatt for en testøkt. Derfor totalt 18 fingerstikk for hele to økter. (omtrent 90 μL tilsvarende omtrent 1/5 av en teskje). Det vil da bli servert en standard lunsj og deretter fjernes kanylen. Forsøkspersonene vil ta et fingerstikk blodsukker (5 μL, en liten dråpe) for kalibrering av CGMS før standard lunsjmåltid. Forsøkspersonene skal innta hele lunsjmåltidet på 15 minutter. Etter lunsj vil deltakerne bli utstyrt med snacks og middagsmåltid som kan inntas hjemme, og de vil forlate forskningsanlegget. Før matbit, middag og før de sover, skal deltakerne ta sitt eget fingerstikk blodsukker for kalibrering av CGMS. Dag 2 Deltakerne kommer tilbake neste dag, dag 2, mellom kl. 08.00 og 09.00. Deltakerne vil få fjernet CGMS-sensoren. Et siste fingerstikk (5 μL, en liten dråpe) for kalibreringsformål vil bli utført 15 minutter før fjerning av sensoren. Dette markerer slutten på en økt, og deltakeren vil returnere til neste økt etter 3 dagers utvaskingsperiode. Deltakerne deltar totalt i ca. 15 timer for to økter (inkludert ett screeningbesøk som varer rundt 1 time). Deltakerne vil bruke ca. 1 time til screeningsøkt, 1 time for dag 0, 4 timer for dag 1 og omtrent en halv time på dag 2. Dette vil gjentas for neste økt. Alle test- og standardmåltider i forskningsanlegget vil bli servert med 250 ml vann. Alle studiediettene vil bli tilberedt i CNRCs matlagingskjøkken og vil bruke lokalt hentede ingredienser og mat kjøpt fra lokale supermarkeder og matdistributører.