Влияние печенья с низким гликемическим индексом (ГИ) на постпрандиальную гликемию с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS™) (Исследование печенья (BIS))

Исследование было рандомизированным, неслепым, перекрестным. Рандомизация проводится с использованием www.randomizer.org. Каждый участник пришел на две тестовые сессии (каждая из 3 дней — дни 0, 1 и 2), причем каждая сессия была разделена как минимум на три дня (во избежание перекрестных эффектов). Тестовые продукты: продукты представляли собой контрольное и тестовое печенье [с низким гликемическим индексом (ГИ)]. Продукты будут различаться по содержанию макроэлементов, микроэлементов и клетчатки. Сеанс скрининга: Потенциальные участники посещают первый сеанс для получения согласия и процедур скрининга. Субъекты будут находиться в центре исследования с 8:00 до 9:00, сеанс скрининга продлится примерно 1 час. Субъекты должны будут приходить после 10-12-часового ночного голодания каждый день. Образец крови из пальца (5 мкл) требуется для сеанса скрининга (для определения концентрации глюкозы натощак). Анкета для скрининга: Анкета для скрининга будет включать контактную информацию, демографические данные, общие сведения о состоянии здоровья и уровень физической активности. Эта информация будет использоваться для определения того, подходит ли участник для участия в исследовании, а также для проверки любых возможных искажающих факторов, которые могут повлиять на результаты исследования. Антропометрические измерения: масса тела и состав тела будут измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (шкала Tanita). Рост будет измеряться ростомером для расчета ИМТ участников. Окружность талии измеряется по минимальной окружности между гребнем подвздошной кости и грудной клеткой. Окружность бедер будет измеряться по максимальному выступу ягодиц. Также будут проведены измерения кожной складки бицепса и трицепса. Также будет измеряться артериальное давление. Артериальное давление: Артериальное давление будет измеряться с помощью тонометра Omron (модель HEM-907) на исходном уровне. Участники будут сидеть в течение пяти минут, прежде чем будет измерено артериальное давление. Измерения будут проводиться дважды, а усредненные результаты будут записаны. (примерно 1 чайная ложка или 5 мл) будет получено от субъекта посредством пассивного слюноотделения (только один раз за время). Начало сеанса тестирования (День 0-День 2) День 0 Если субъект соответствует критериям, субъекты будут включены в исследование. Субъекту введут датчик системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS™) за день до дня теста (день 0), чтобы обеспечить стабилизацию монитора в течение ночи. iPro2 Professional CGMS от Medtronic, предназначенный для получения более полного представления о гликемическом профиле человека. Датчик CGMS будет вставлен в жировую ткань в области живота обученными исследователями и медсестрами. Субъектам придется ждать в лаборатории в течение 1 часа после введения датчика, чтобы датчик стабилизировался. Через 1 час вставленный датчик CGMS будет откалиброван по образцу глюкозы крови, взятому вручную из пальца (5 мкл, небольшая капля). Ручную калибровку с использованием образцов крови из пальца необходимо проводить перед каждым приемом пищи и перед сном ночью (по 5 мкл перед ужином и перед сном). Калибровку перед ужином и сном придется проводить испытуемым дома. Таким образом, испытуемым будет предоставлен набор для определения уровня глюкозы в крови из пальца, который они смогут взять домой, и проинструктированы о том, как правильно его использовать и измерять значения уровня глюкозы в крови. Калибровочные проколы из пальца будут производиться с использованием одноразовых индивидуальных ланцетов. Это может вызвать минимальный дискомфорт. Объем крови, забираемой каждый раз, будет составлять 5 мкл (маленькая капля). В день 0 испытуемым будет предоставлен стандартный ужин, который можно будет съесть дома в 19:00. После этого их попросят не есть и не пить ничего, кроме воды после 22:30. Им также будет приказано прибыть в CNRC на следующее утро в состоянии ночного голодания. По вечерам перед тестовыми сеансами испытуемому напоминают о том, что ему не следует заниматься физическими нагрузками и не употреблять алкогольные напитки. День 1 В первый день тестирования участников попросят посетить сеансы тестирования после ночного голодания продолжительностью от десяти до двенадцати часов и прибыть с 8:00 до 9:00 утра, при этом каждое занятие будет длиться примерно 4 часа. Один образец крови натощак будет взят из пальца для калибровки глюкометра CGMS (5 мкл, маленькая капля). Затем в вену на предплечье будет вставлен постоянный катетер. Впоследствии из канюли будет взят образец крови для измерения исходных значений. Сразу после этого участникам будет предложен пробный завтрак, где их попросят употребить в течение 15 минут. После пробного завтрака будут взяты дополнительные образцы крови (из канюли) в течение следующих 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут. Образцы крови, собранные в каждый момент времени, будут измеряться на инсулин и метаболические биомаркеры, связанные с приемом ингредиентов тестируемой пищи. Количество крови, которое будет собрано в каждый момент времени, будет составлять около 1,2 чайной ложки крови (приблизительно 6 мл), суммарное количество за сеанс тестирования не будет превышать 11 чайных ложек крови (приблизительно 55 мл), а накопленное количество за весь период исследования будет не более 22 чайных ложек крови (приблизительно 110 мл) через канюлю. Для калибровки из пальца берут 5 мкл после введения датчика, перед каждым приемом пищи и перед сном. Таким образом, всего за одну тестовую сессию будет взято 9 уколов пальца. Таким образом, всего 18 уколов за все два сеанса. (приблизительно 90 мкл эквивалентно примерно 1/5 чайной ложки). Затем будет подан стандартный обед, после чего канюля будет удалена. Субъекты возьмут глюкозу крови из пальца (5 мкл, небольшая капля) для калибровки CGMS перед стандартным обеденным приемом пищи. Субъекты должны съесть весь ланч за 15 минут. После обеда участникам будет предоставлена ​​закуска и ужин, которые они смогут съесть дома, и они покинут исследовательский центр. Перед перекусом, ужином и перед сном участники должны измерять уровень глюкозы в крови из пальца для калибровки CGMS. День 2 Участники вернутся на следующий день, день 2, с 8:00 до 9:00. У участников будет удален датчик CGMS. Последний укол из пальца (5 мкл, небольшая капля) для целей калибровки будет сделан за 15 минут до извлечения датчика. Это знаменует собой конец одного сеанса, и участник вернется на следующий сеанс после 3-дневного периода вымывания. Участники посещают в общей сложности около 15 часов для двух сессий (включая один скрининговый визит продолжительностью около 1 часа). Участники потратят примерно 1 час на сеанс скрининга, 1 час на день 0, 4 часа на день 1 и около получаса на день 2. Это будет повторяться для следующего сеанса. Все тестовые и стандартные блюда в исследовательском центре будут подаваться с 250 мл воды. Все исследуемые диеты будут готовиться на кухне CNRC для приготовления пищи с использованием местных ингредиентов и продуктов, приобретенных в местных супермаркетах и ​​у дистрибьюторов продуктов питания.