El impacto de las galletas de bajo índice glucémico (GI) en la glucemia posprandial usando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS™) (estudio de galletas (BIS))

El estudio fue un diseño cruzado, aleatorizado, no ciego. Aleatorización realizada utilizando www.randomizer.org. Cada participante vino a dos sesiones de prueba (cada una de 3 días, los días 0, 1 y 2) con cada sesión separada por al menos tres días (para evitar efectos cruzados). Alimentos de prueba: Los alimentos eran galletas de control y de prueba [bajo índice glucémico (IG)]. Los alimentos varían en contenido de macronutrientes, micronutrientes y fibra. Sesión de selección: los participantes potenciales asisten a una primera sesión para los procedimientos de consentimiento y selección. Los sujetos estarán en el centro para el estudio entre las 8:00 y las 9:00 a. m., y la sesión de selección durará aproximadamente 1 hora. Los sujetos tendrán que venir después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas todos los días. Se requiere una muestra de sangre por punción digital (5 μl) para la sesión de selección (para establecer la concentración de glucosa en ayunas). Cuestionario de evaluación: El cuestionario de evaluación incluirá información de contacto, datos demográficos, de salud general y nivel de actividad física. Esta información se utilizará para determinar si el participante es elegible para el estudio, así como para verificar posibles factores de confusión que puedan influir en los resultados del estudio. Mediciones antropométricas: El peso corporal y la composición corporal se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (escala Tanita). La altura se medirá con un estadiómetro para calcular el IMC de los participantes. La circunferencia de la cintura se medirá en la circunferencia mínima entre la cresta ilíaca y la caja torácica. El perímetro de la cadera se medirá en la máxima protuberancia de los glúteos. También se tomarán medidas de pliegues cutáneos de bíceps y tríceps. También se medirá la presión arterial. Presión arterial: la presión arterial se medirá utilizando un monitor de presión arterial Omron (modelo HEM-907) al inicio del estudio. Los participantes estarán sentados durante cinco minutos antes de medir la presión arterial. Las mediciones se tomarán por duplicado y se registrarán los resultados promediados. (aproximadamente 1 cucharadita o 5 ml) se recolectarán del sujeto a través del babeo pasivo (solo una vez durante). Inicio de la sesión de prueba (Día 0-Día 2) Día 0 Si el sujeto es elegible, los sujetos se inscribirán en el estudio. El sujeto se someterá a la inserción del sensor del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS™) el día anterior al día de la prueba (Día 0) para permitir que el monitor se estabilice durante la noche. iPro2 Professional CGMS de Medtronic, diseñado para obtener información más completa sobre los perfiles glucémicos de una persona. El sensor CGMS será insertado en el tejido adiposo en el área abdominal por investigadores y enfermeras capacitados. Los sujetos tendrán que esperar en el laboratorio durante 1 hora después de la inserción para que se estabilice el sensor. Después de 1 hora, el sensor CGMS insertado se calibrará con una muestra manual de glucosa en sangre obtenida por punción digital (5 μL, una pequeña gota). Será necesario realizar una calibración manual con muestras de sangre por punción digital antes de cada comida y antes de acostarse por la noche (5 μL cada una para antes de la cena y antes de dormir). Las calibraciones antes de la cena y de acostarse deberán realizarlas los sujetos en casa. Por lo tanto, a los sujetos se les proporcionará un kit de prueba de glucosa en sangre por punción digital para que se lo lleven a casa y se les instruirá sobre cómo usarlo correctamente y medir los valores de glucosa en sangre. La calibración de los pinchazos en los dedos se realizará con lancetas individuales desechables. Esto puede causar molestias mínimas. El volumen de sangre extraído cada vez será de 5 μL (una pequeña gota). Para el Día 0, los sujetos recibirán una cena estándar para consumir en casa a las 7 p. m. Después de lo cual, se les pedirá que no coman ni beban nada excepto agua después de las 10:30 p. m. También se les indicará que lleguen al CNRC a la mañana siguiente en ayunas durante la noche. En las noches anteriores a las sesiones de prueba, se recordará al sujeto que no realice actividades físicas extenuantes ni consuma bebidas alcohólicas. Día 1 En el Día 1 de la prueba, se pedirá a los participantes que asistan a las sesiones de prueba después de un ayuno nocturno de diez a doce horas, y que lleguen entre las 8:00 y las 9:00 a. m., y cada sesión durará aproximadamente 4 horas. Se recolectará una muestra de sangre en ayunas mediante un pinchazo en el dedo para la calibración del medidor de glucosa CGMS (5 μL, una pequeña gota). Luego, se insertará un catéter permanente en una vena del antebrazo. Posteriormente, se tomará una muestra de sangre de una cánula para medir los valores basales. Inmediatamente después de eso, a los participantes se les servirá un desayuno de prueba, donde se les pedirá que lo consuman en 15 minutos. Después del desayuno de prueba, se tomarán más muestras de sangre (de la cánula) durante los siguientes 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos. Las muestras de sangre recolectadas en cada punto de tiempo se medirán en busca de insulina y biomarcadores metabólicos relacionados con la ingesta de los ingredientes de la comida de prueba. La cantidad de sangre que se recolectará en cada momento será de aproximadamente 1,2 cucharaditas de sangre (aproximadamente 6 ml), la cantidad acumulada por sesión de prueba no será más de 11 cucharaditas de sangre (aproximadamente 55 ml), y la cantidad acumulada durante toda la duración del estudio no serán más de 22 cucharaditas de sangre (aproximadamente 110 ml), por cánula. Para la calibración por punción digital, se toman 5 μL después de la inserción del sensor, antes de cada comida y antes de dormir. Por lo tanto, se tomarán un total de 9 pinchazos en los dedos para una sesión de prueba. Por lo tanto, un total de 18 pinchazos en los dedos para las dos sesiones completas. (aproximadamente 90 μL equivalente a aproximadamente 1/5 de una cucharadita). Luego se servirá un almuerzo estándar y luego se retirará la cánula. Los sujetos tomarán un pinchazo en el dedo de glucosa en sangre (5 μL, una pequeña gota) para la calibración del CGMS antes de su almuerzo estándar. Los sujetos deben consumir todo el almuerzo en 15 minutos. Después del almuerzo, los participantes recibirán su merienda y cena para consumir en casa y saldrán de las instalaciones de investigación. Antes de la merienda, la cena y antes de dormir, los participantes deben tomar su propia glucosa en sangre por punción digital para la calibración del CGMS. Día 2 Los participantes regresarán al día siguiente, Día 2, entre las 8:00 y las 9:00 a.m. A los participantes se les quitará el sensor CGMS. Se realizará un último pinchazo en el dedo (5 μL, una pequeña gota) con fines de calibración 15 minutos antes de retirar el sensor. Esto marca el final de una sesión y el participante regresará para la próxima sesión después de 3 días de período de lavado. Los participantes asisten a un total de unas 15 horas en dos sesiones (incluida una visita de selección que dura alrededor de 1 hora). Los participantes pasarán aproximadamente 1 hora para la sesión de evaluación, 1 hora para el Día 0, 4 horas para el Día 1 y aproximadamente media hora para el Día 2. Esto se repetirá para la siguiente sesión. Todas las comidas estándar y de prueba en el centro de investigación se servirán con 250 ml de agua. Todas las dietas del estudio se prepararán en la cocina de preparación de alimentos del CNRC y utilizarán ingredientes de origen local y alimentos comprados en supermercados y distribuidores de alimentos locales.