Der Einfluss von Keksen mit niedrigem glykämischen Index (GI) auf die postprandiale Glykämie unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS™) (Biscuit Study (BIS)-Studie)

Die Studie war ein randomisiertes, nicht verblindetes Crossover-Design. Randomisierung durchgeführt mit www.randomizer.org. Jeder Teilnehmer kam für zwei Testsitzungen (jeweils 3 Tage – Tage 0, 1 und 2), wobei jede Sitzung durch mindestens drei Tage getrennt war (um Crossover-Effekte zu vermeiden). Testnahrungsmittel: Die Nahrungsmittel waren Kontroll- und Testkekse [niedriger glykämischer Index (GI)]. Die Lebensmittel variieren in Makronährstoff-, Mikronährstoff- und Ballaststoffgehalt. Screening-Sitzung: Potenzielle Teilnehmer nehmen an einer ersten Sitzung für Einwilligungs- und Screening-Verfahren teil. Die Probanden werden zwischen 8:00 und 9:00 Uhr im Zentrum für die Studie sein, wobei die Screening-Sitzung ungefähr 1 Stunde dauert. Die Probanden müssen jeden Tag nach einem 10-12-stündigen Fasten über Nacht kommen. Für die Screening-Sitzung ist eine Fingerabstrich-Blutprobe (5 μl) erforderlich (um die Nüchternglukosekonzentration zu ermitteln). Screening-Fragebogen: Der Screening-Fragebogen enthält Kontaktinformationen, demografische Daten, allgemeine Gesundheitsdetails und das Ausmaß der körperlichen Aktivität. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer für die Studie geeignet ist, sowie um mögliche Störfaktoren zu überprüfen, die die Studienergebnisse beeinflussen können. Anthropometrische Messungen: Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (Tanita-Skala) gemessen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen, um den BMI der Teilnehmer zu berechnen. Der Taillenumfang wird am Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb gemessen. Der Hüftumfang wird an der maximalen Protuberanz des Gesäßes gemessen. Bizeps- und Trizepshautfaltenmessungen werden ebenfalls durchgeführt. Auch der Blutdruck wird gemessen. Blutdruck: Der Blutdruck wird zu Studienbeginn mit einem Omron-Blutdruckmessgerät (Modell HEM-907) gemessen. Die Teilnehmer sitzen fünf Minuten lang, bevor der Blutdruck gemessen wird. Die Messungen werden doppelt durchgeführt und die gemittelten Ergebnisse werden aufgezeichnet. (ungefähr 1 Teelöffel oder 5 ml) wird vom Subjekt durch passives Sabbern (nur einmal währenddessen) gesammelt. Beginn der Testsitzung (Tag 0–Tag 2) Tag 0 Wenn der Proband geeignet ist, werden die Probanden in die Studie aufgenommen. Das Subjekt wird am Tag vor dem Testtag (Tag 0) der Einführung des Sensors des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS™) unterzogen, damit sich der Monitor über Nacht stabilisieren kann. iPro2 Professional CGMS von Medtronic, entwickelt, um vollständigere Einblicke in die glykämischen Profile einer Person zu erhalten. Der CGMS-Sensor wird von geschulten Forschern und Krankenschwestern in das Fettgewebe im Bauchbereich eingeführt. Die Probanden müssen nach dem Einführen 1 Stunde im Labor warten, bis sich der Sensor stabilisiert hat. Nach 1 Stunde wird der eingeführte CGMS-Sensor anhand einer manuellen Blutzuckerprobe (5 μL, ein kleiner Tropfen) kalibriert. Eine manuelle Kalibrierung mit Blutproben aus der Fingerkuppe muss vor jeder Mahlzeit und vor dem Zubettgehen in der Nacht durchgeführt werden (jeweils 5 μL vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen). Die Kalibrierungen vor dem Abendessen und dem Zubettgehen müssen von den Probanden zu Hause durchgeführt werden. Daher erhalten die Probanden ein Blutzucker-Testkit für die Fingerabnahme, das sie mit nach Hause nehmen können, und werden in die korrekte Verwendung und Messung der Blutzuckerwerte eingewiesen. Kalibrierungsstiche in den Finger werden mit einzelnen Einweg-Lanzetten durchgeführt. Dies kann zu minimalen Beschwerden führen. Das jeweils entnommene Blutvolumen beträgt 5 μL (ein kleiner Tropfen). Für Tag 0 erhalten die Probanden ein Standard-Abendessen, das um 19:00 Uhr zu Hause verzehrt werden kann. Danach werden sie gebeten, nach 22:30 Uhr nichts außer Wasser zu essen und zu trinken. Sie werden auch angewiesen, am nächsten Morgen in einem über Nacht nüchternen Zustand beim CNRC anzukommen. An den Abenden vor den Testsitzungen wird der Proband daran erinnert, keine anstrengenden körperlichen Aktivitäten und keinen Konsum von alkoholischen Getränken zu haben. Tag 1 Am Testtag 1 werden die Teilnehmer gebeten, an den Testsitzungen teilzunehmen, nachdem sie zehn bis zwölf Stunden über Nacht gefastet haben und zwischen 8:00 und 9:00 Uhr ankommen, wobei jede Sitzung ungefähr 4 Stunden dauert. Eine nüchterne Blutprobe wird per Fingerstich zur Kalibrierung des CGMS-Glukosemessgeräts entnommen (5 μl, ein kleiner Tropfen). Dann wird ein Verweilkatheter in eine Vene im Unterarm eingeführt. Anschließend wird eine Blutprobe aus einer Kanüle entnommen, um die Ausgangswerte zu messen. Unmittelbar danach wird den Teilnehmern ein Testfrühstück serviert, bei dem sie gebeten werden, es innerhalb von 15 Minuten zu verzehren. Nach dem Testfrühstück werden weitere Blutproben (aus der Kanüle) für die nächsten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten entnommen. Die zu jedem Zeitpunkt entnommenen Blutproben werden auf Insulin und metabolische Biomarker im Zusammenhang mit der Einnahme der Testmahlzeiten gemessen. Die Blutmenge, die zu jedem Zeitpunkt entnommen wird, beträgt etwa 1,2 Teelöffel Blut (etwa 6 ml), die Gesamtmenge pro Testsitzung beträgt nicht mehr als 11 Teelöffel Blut (etwa 55 ml) und die Gesamtmenge für die gesamte Studiendauer nicht mehr als 22 Teelöffel Blut (ca. 110 ml) per Kanüle. Für die Fingerabdruck-Kalibrierung werden 5 μL nach dem Einführen des Sensors, vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafen genommen. Für eine Testsitzung werden also insgesamt 9 Fingerstiche genommen. Also insgesamt 18 Fingerstiche für die gesamten zwei Sitzungen. (ungefähr 90 μL entsprechen ungefähr 1/5 eines Teelöffels). Anschließend wird ein Standard-Mittagessen serviert, wonach die Kanüle entfernt wird. Die Probanden nehmen zur Kalibrierung des CGMS vor ihrer Standard-Mittagsmahlzeit eine Blutzuckerprobe (5 μl, ein kleiner Tropfen) in den Finger. Die Probanden sollen die gesamte Mittagsmahlzeit in 15 Minuten verzehren. Nach dem Mittagessen werden die Teilnehmer mit ihrem Snack und Abendessen versorgt, das sie zu Hause verzehren können, und sie verlassen die Forschungseinrichtung. Vor dem Snack, Abendessen und vor dem Schlafen müssen die Teilnehmer ihren eigenen Blutzuckerspiegel zur Kalibrierung des CGMS entnehmen. Tag 2 Die Teilnehmer kehren am folgenden Tag, Tag 2, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr zurück. Den Teilnehmern wird der CGMS-Sensor entfernt. Ein letzter Stich in den Finger (5 μl, ein kleiner Tropfen) zu Kalibrierungszwecken erfolgt 15 Minuten vor dem Entfernen des Sensors. Dies markiert das Ende einer Sitzung und der Teilnehmer kehrt nach 3 Tagen Auswaschzeit zur nächsten Sitzung zurück. Die Teilnehmer nehmen insgesamt etwa 15 Stunden an zwei Sitzungen teil (einschließlich eines Screening-Besuchs von etwa 1 Stunde). Die Teilnehmer verbringen ungefähr 1 Stunde für die Screening-Sitzung, 1 Stunde für Tag 0, 4 Stunden für Tag 1 und etwa eine halbe Stunde für Tag 2. Dies wird für die nächste Sitzung wiederholt. Alle Test- und Standardmahlzeiten in der Forschungseinrichtung werden mit 250 ml Wasser serviert. Alle Studiendiäten werden in der CNRC-Lebensmittelzubereitungsküche zubereitet und verwenden Zutaten aus der Region und Lebensmittel, die von örtlichen Supermärkten und Lebensmittelhändlern gekauft werden.