Matalan glykeemisen indeksin (GI) keksien vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan käyttämällä jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää (CGMS™) (Biscuit Study (BIS) -tutkimus)

Tutkimus oli satunnaistettu, ei-sokkoutettu, crossover-suunnitelma. Satunnaistaminen suoritettu www.randomizer.org kautta. Jokainen osallistuja tuli kahteen testiistuntoon (kumpikin 3 päivää - päivät 0, 1 ja 2), jolloin kunkin istunnon välillä oli vähintään kolme päivää (ristikkäisvaikutusten välttämiseksi). Testiruoat: Ruoat olivat kontrolli- ja testi [matala glykeeminen indeksi (GI)] keksejä. Ruoat vaihtelevat makro-, hivenravinne- ja kuitupitoisuudeltaan. Seulontaistunto: Mahdolliset osallistujat osallistuvat ensimmäiseen suostumus- ja seulontamenettelyihin. Koehenkilöt ovat tutkimuksen keskuksessa klo 8.00-9.00, ja seulonta kestää noin tunnin. Koehenkilöiden on tultava 10–12 tunnin yöpaaston jälkeen joka päivä. Sormenpistoverinäyte (5 μl) tarvitaan seulontaistuntoa varten (paastoglukoosipitoisuuden määrittämiseksi). Seulontakyselylomake: Seulontakysely sisältää yhteystiedot, väestötiedot, yleiset terveystiedot ja fyysisen aktiivisuuden tason. Näitä tietoja käytetään määritettäessä, onko osallistuja oikeutettu tutkimukseen, sekä tarkastetaan mahdolliset sekaannukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. Antropometriset mittaukset: Kehon paino ja kehon koostumus mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (Tanitan asteikko). Pituus mitataan stadiometrillä osallistujien BMI:n laskemiseksi. Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjanteen ja rintakehän välisen vähimmäisympäryksen mukaan. Lantion ympärysmitta mitataan pakaroiden suurimmasta ulkonemasta. Myös hauis- ja triceps-ihopoimumitat tehdään. Myös verenpaine mitataan. Verenpaine: Verenpaine mitataan Omronin verenpainemittarilla (malli HEM-907) lähtötilanteessa. Osallistujat istuutuvat viisi minuuttia ennen verenpaineen mittaamista. Mittaukset tehdään kahtena kappaleena ja tulosten keskiarvo kirjataan. (noin 1 tl tai 5 ml) kerätään koehenkilöltä passiivisen kuolaamisen kautta (vain kerran aikana). Testijakson alku (Päivä 0 - Päivä 2) Päivä 0 Jos koehenkilö on kelvollinen, koehenkilöt kirjataan tutkimukseen. Koehenkilöön asetetaan jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän (CGMS™) anturi testipäivää edeltävänä päivänä (päivä 0), jotta monitori voi vakiintua yön yli. Medtronicin iPro2 Professional CGMS, joka on suunniteltu saamaan täydellisempiä tietoja henkilön glykeemisistä profiileista. Koulutetut tutkijat ja sairaanhoitajat asettavat CGMS-anturin vatsan alueen rasvakudokseen. Koehenkilöiden on odotettava laboratoriossa 1 tunti paikalleen asettamisen jälkeen, jotta anturin vakiintuminen tapahtuu. 1 tunnin kuluttua asetettu CGMS-anturi kalibroidaan manuaalista sormenpistosta otettua verensokerinäytettä (5 μL, pieni pisara) vastaan. Manuaalinen kalibrointi sormenpistoverinäytteillä on suoritettava ennen jokaista ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa illalla (5 μL kumpaakin ennen päivällistä ja ennen nukkumaanmenoa). Kalibroinnit ennen illallista ja nukkumaanmenoa on suoritettava koehenkilöille kotona. Siksi koehenkilöille tarjotaan kotiin vietäväksi sormenpistokeverensokeritestipakkaus ja opastetaan sen oikeaan käyttöön ja verensokeriarvojen mittaamiseen. Kalibrointisormenpistot tehdään kertakäyttöisillä yksittäisillä lanseteilla. Tämä voi aiheuttaa minimaalisen epämukavuuden. Joka kerta otettavan veren tilavuus on 5 µl (pieni pisara). Päivänä 0 koehenkilöille tarjotaan tavallinen päivällinen, joka nautitaan kotona klo 19. Sen jälkeen heitä pyydetään olemaan syömättä ja juomatta mitään paitsi vettä klo 22.30 jälkeen. Heitä myös ohjeistetaan saapumaan CNRC:hen seuraavana aamuna yön yli paastoneina. Testiä edeltävänä iltana koehenkilöä muistutetaan olemasta rasittava fyysinen aktiivisuus ja alkoholijuomien nauttiminen. Päivä 1 Testipäivänä 1 osallistujia pyydetään osallistumaan testausistuntoihin 10–12 tunnin yöpaaston jälkeen ja saapumaan klo 8.00-9.00 välisenä aikana, ja jokainen istunto kestää noin 4 tuntia. Yksi paastoverinäyte otetaan sormenpistolla CGMS-glukoosimittarin kalibrointia varten (5 μL, pieni pisara). Sitten kestokatetri työnnetään kyynärvarren laskimoon. Tämän jälkeen kanyylistä otetaan verinäyte perusarvojen mittaamiseksi. Välittömästi tämän jälkeen osallistujille tarjotaan testiaamiainen, jossa heitä pyydetään nauttimaan 15 minuutin sisällä. Testaamiaisen jälkeen otetaan lisää verinäytteitä (kanyylistä) seuraavat 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia. Joka ajankohtana kerätyistä verinäytteistä mitataan insuliini ja testiaterian ainesosien saamiseen liittyvät metaboliset biomarkkerit. Kerättävä veren määrä joka ajankohtana on noin 1,2 teelusikallista verta (noin 6 ml), kertyvä määrä testikertaa kohden on enintään 11 ​​teelusikallista verta (noin 55 ml) ja kertynyt määrä. koko tutkimuksen ajan ei saa olla enempää kuin 22 teelusikallista verta (noin 110 ml), kanyylilla. Sormenpistokalibrointia varten otetaan 5 μl anturin asettamisen jälkeen, ennen jokaista ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa. Yhdellä testikerralla otetaan siis yhteensä 9 sormenpistoa. Siksi yhteensä 18 sormenpistoa koko kahdelle istunnolle. (noin 90 µl, mikä vastaa noin 1/5 teelusikallista). Sitten tarjotaan tavallinen lounas, jonka jälkeen kanyyli poistetaan. Koehenkilöt ottavat sormenpistolla verensokeria (5 µl, pieni pisara) CGMS:n kalibroimiseksi ennen normaalia lounasateriaa. Koehenkilöiden tulee syödä koko lounasateria 15 minuutissa. Lounaan jälkeen osallistujille tarjotaan välipala- ja illallinen kotona nautittavaksi ja he poistuvat tutkimustilasta. Ennen välipalaa, illallista ja ennen nukkumaanmenoa osallistujien tulee ottaa omat sormenpäänsä verensokerit CGMS:n kalibrointia varten. Päivä 2 Osallistujat palaavat seuraavana päivänä, 2. päivänä, klo 8.00-9.00. Osallistujilta poistetaan CGMS-anturi. Lopullinen sormenpisto (5 μL, pieni pisara) kalibrointia varten tehdään 15 minuuttia ennen anturin poistamista. Tämä merkitsee yhden istunnon päättymistä ja osallistuja palaa seuraavaan istuntoon 3 päivän pesujakson jälkeen. Osallistujat osallistuvat yhteensä noin 15 tuntia kahteen istuntoon (mukaan lukien yksi seulontakäynti, joka kestää noin tunnin). Osallistujat käyttävät noin 1 tunti seulontaistuntoon, 1 tunti päivään 0, 4 tuntia päivään 1 ja noin puoli tuntia päivänä 2. Tämä toistetaan seuraavalla istunnolla. Kaikki tutkimuslaitoksen testi- ja standardiateriat tarjoillaan 250 ml:lla vettä. Kaikki tutkimusruokavaliot valmistetaan CNRC:n ruoanvalmistuskeittiössä ja niissä käytetään paikallisia raaka-aineita sekä paikallisilta supermarketeilta ja elintarvikejakelijoilta ostettua ruokaa.