Az alacsony glikémiás indexű (GI) kekszek hatása a posztprandiális glikémiára a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS™) használatával (Biscuit Study (BIS) vizsgálat)

A vizsgálat randomizált, nem vak, crossover tervezés volt. A véletlenszerűsítés a www.randomizer.org webhelyen történt. Minden résztvevő két tesztre érkezett (mindegyik 3 napos – a 0., 1. és 2. nap), amelyek mindegyikét legalább három nap választja el egymástól (a kereszthatások elkerülése érdekében). Tesztételek: Az élelmiszerek kontroll és teszt [alacsony glikémiás indexű (GI)] kekszek voltak. Az élelmiszerek makro-, mikrotápanyag- és rosttartalma változhat. Szűrés: A potenciális résztvevők részt vesznek az első ülésen a beleegyezés és a szűrési eljárások során. Az alanyok 8:00 és 9:00 óra között lesznek a vizsgálat középpontjában, a szűrés körülbelül 1 óráig tart. Az alanyoknak minden nap 10-12 órás éjszakai böjtöt kell követniük. A szűréshez (éhomi glükóz koncentráció megállapításához) ujjszúrásos vérminta (5μl) szükséges. Szűrő kérdőív: A szűrőkérdőív tartalmazza a kapcsolattartási adatokat, a demográfiai adatokat, az általános egészségi adatokat és a fizikai aktivitás szintjét. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy a résztvevő jogosult-e a vizsgálatra, valamint ellenőrizni kell, hogy vannak-e olyan lehetséges zavaró tényezők, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket. Antropometriai mérések: A testsúlyt és a testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel (Tanita skála) mérik. A magasságot stadiométerrel mérik a résztvevők BMI-jének kiszámításához. A derékbőséget a csípőtaréj és a bordaív közötti minimális kerületen kell mérni. A csípő kerületét a fenék maximális kiemelkedésénél mérjük. Bicepsz és tricepsz bőrredő méréseket is végeznek. A vérnyomást is megmérik. Vérnyomás: A vérnyomást a kiinduláskor egy Omron vérnyomásmérővel (HEM-907 modell) mérik. A résztvevők 5 percig ülnek a vérnyomásmérés előtt. A méréseket két példányban végezzük, és az átlagolt eredményeket rögzítjük. (körülbelül 1 teáskanál vagy 5 ml) passzív nyáladzással (csak egyszer) lesz begyűjtve az alanytól. Tesztszakasz kezdete (0. nap – 2. nap) 0. nap Ha az alany alkalmas, az alanyok bekerülnek a vizsgálatba. A vizsgálati napot megelőző napon (0. nap) az alanyba be kell helyezni a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS™) érzékelőjét, hogy a monitor egy éjszakán át stabilizálódjon. A Medtronic iPro2 Professional CGMS-je, amelyet arra terveztek, hogy teljesebb betekintést nyerjen egy személy glikémiás profiljába. A CGMS érzékelőt képzett kutatók és ápolók helyezik be a hasi zsírszövetbe. Az alanyoknak a behelyezés után 1 órát kell várniuk a laboratóriumban, hogy az érzékelő stabilizálódjon. 1 óra elteltével a behelyezett CGMS-érzékelőt egy kézi ujjszúrással vett vércukormintához (5 μL, egy kis csepp) kalibrálják. A kézi kalibrálást ujjszúrt vérmintákkal kell elvégezni minden étkezés előtt és este lefekvés előtt (5 μL vacsora előtt és lefekvés előtt). A vacsora és lefekvés előtti kalibrálást az alanyoknak otthon kell elvégezniük. Ezért az alanyok egy ujjszúrásos vércukor-tesztkészletet kapnak, amelyet hazavihetnek, és eligazítják, hogyan kell helyesen használni, és hogyan kell mérni a vércukorszintet. A kalibrációs ujjszúrások eldobható egyedi lándzsákkal készülnek. Ez minimális kényelmetlenséget okozhat. A levett vér mennyisége minden alkalommal 5 μl (egy kis csepp). A 0. napon az alanyok normál vacsora étkezést kapnak, amelyet otthon kell elfogyasztani este 7 órakor. Ezt követően arra kérik őket, hogy 22:30 után ne egyenek és ne igyanak semmit, kivéve a vizet. Arra is utasítást kapnak, hogy másnap reggel érkezzenek meg a CNRC-be, egy éjszakán át éheztetett állapotban. A tesztek előtti estéken az alany figyelmét felhívjuk arra, hogy ne végezzen megerőltető fizikai tevékenységet és ne fogyasszon alkoholos italokat. 1. nap Az 1. tesztnapon a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a teszteken egy éjszakai, tíz-tizenkét órás böjt után, és 8:00 és 9:00 óra között érkezzenek meg, mindegyik ülés körülbelül 4 óráig tart. Egy éhgyomri vérmintát veszünk ujjbegy segítségével a CGMS glükózmérő kalibrálásához (5 μL, egy kis csepp). Ezután egy belső katétert helyeznek be az alkar vénájába. Ezt követően egy kanülből vérmintát vesznek az alapértékek mérésére. Közvetlenül ezt követően próbareggelivel várják a résztvevőket, ahol 15 percen belül el kell fogyasztani őket. A vizsgálati reggeli étkezést követően további vérmintákat vesznek (a kanülből) a következő 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 percben. Az egyes időpontokban gyűjtött vérmintákat megmérik az inzulin és a metabolikus biomarkerek tekintetében, amelyek a tesztétel összetevőinek beviteléhez kapcsolódnak. Az egyes időpontokban gyűjthető vér mennyisége körülbelül 1,2 teáskanál vér (körülbelül 6 ml), a felhalmozott vérmennyiség vizsgálatonként legfeljebb 11 teáskanál vér (körülbelül 55 ml), és a felhalmozott mennyiség a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehet több, mint 22 teáskanál vér (körülbelül 110 ml), kanül segítségével. Az ujjbegy kalibrálásához 5 μL-t veszünk az érzékelő behelyezése után, minden étkezés előtt és lefekvés előtt. Tehát összesen 9 ujjszúrást kell végezni egy teszt során. Ezért összesen 18 ujjszúrás a két munkamenet során. (körülbelül 90 μL, ami körülbelül 1/5 teáskanálnak felel meg). Ezután egy szokásos ebédet szolgálnak fel, majd eltávolítják a kanült. Az alanyok ujjbegy vércukorszintet vesznek (5 μL, egy kis csepp) a CGMS kalibrálásához a szokásos ebédjük előtt. Az alanyoknak 15 perc alatt el kell fogyasztaniuk a teljes ebédet. Ebéd után a résztvevők otthon fogyaszthatják el az uzsonnát és vacsorát, és elhagyják a kutatóhelyiséget. Uzsonna, vacsora és lefekvés előtt a résztvevőknek saját ujjbegyükkel kell levenniük a vércukorszintjüket a CGMS kalibrálásához. 2. nap A résztvevők a következő napon, a 2. napon 8:00 és 9:00 óra között térnek vissza. A résztvevőktől eltávolítják a CGMS érzékelőt. Az érzékelő eltávolítása előtt 15 perccel kalibrálás céljából egy utolsó ujjszúrást (5 μL, egy kis csepp) kell végezni. Ez az egyik ülés végét jelzi, és a résztvevő 3 napos kimosási időszak után visszatér a következő ülésre. A résztvevők összesen körülbelül 15 órát vesznek részt két ülésen (beleértve az egy körülbelül 1 órás szűrési látogatást). A résztvevők körülbelül 1 órát töltenek a szűréssel, 1 órát a 0. napon, 4 órát az 1. napon és körülbelül fél órát a 2. napon. Ez megismétlődik a következő ülésen. A kutatóintézetben minden teszt- és standard ételt 250 ml vízzel szolgálnak fel. Az összes tanulmányi étrendet a CNRC ételkészítő konyhájában készítik el, és helyi forrásból származó összetevőket, valamint a helyi szupermarketektől és élelmiszer-forgalmazóktól vásárolt élelmiszereket használnak.