De impact van koekjes met een lage glycemische index (GI) op postprandiale glycemie met behulp van het Continuous Glucose Monitoring System (CGMS™) (Biscuit Study (BIS) Study)

De studie was een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, cross-over opzet. Randomisatie uitgevoerd met behulp van www.randomizer.org. Elke deelnemer kwam voor twee testsessies (elk van 3 dagen - dag 0, 1 en 2) met tussen elke sessie minstens drie dagen (om crossover-effecten te voorkomen). Testvoedingen: De voedingsmiddelen waren controle- en testkoekjes [lage glycemische index (GI)]. De voedingsmiddelen variëren in macronutriënten, micronutriënten en vezelgehaltes. Screeningssessie: Potentiële deelnemers wonen een eerste sessie bij voor toestemmings- en screeningprocedures. De proefpersonen zullen tussen 8.00 en 9.00 uur in het centrum van de studie zijn, met een screeningsessie van ongeveer 1 uur. De proefpersonen moeten elke dag 10-12 uur 's nachts vasten. Een vingerprikbloedmonster (5μl) is vereist voor de screeningsessie (om de nuchtere glucoseconcentratie vast te stellen). Screeningsvragenlijst: De screeningvragenlijst bevat contactgegevens, demografie, algemene gezondheidsgegevens en fysieke activiteitsniveau. Deze informatie wordt gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek en om te controleren op eventuele confounders die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Antropometrische metingen: Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita-schaal). De lengte wordt gemeten met behulp van een stadiometer om de BMI van de deelnemers te berekenen. De tailleomtrek wordt gemeten aan de minimale omtrek tussen de crista iliaca en de ribbenkast. De heupomtrek wordt gemeten bij de maximale uitstulping van de billen. Er worden ook huidplooimetingen van de biceps en triceps uitgevoerd. Ook wordt de bloeddruk gemeten. Bloeddruk: De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een Omron-bloeddrukmeter (model HEM-907) bij baseline. Deelnemers zitten vijf minuten voordat de bloeddruk wordt gemeten. Metingen worden in tweevoud uitgevoerd en de gemiddelde resultaten worden geregistreerd. (ongeveer 1 theelepel of 5 ml) zal via passief kwijlen van de proefpersoon worden verzameld (slechts één keer tijdens). Begin testsessie (dag 0-dag 2) Dag 0 Als de proefpersoon in aanmerking komt, worden de proefpersonen ingeschreven in het onderzoek. De patiënt zal de dag voor de testdag (dag 0) de sensor voor het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS™) inbrengen, zodat de monitor 's nachts kan stabiliseren. Medtronic's iPro2 Professional CGMS, ontworpen om vollediger inzicht te krijgen in de glycemische profielen van een persoon. De CGMS-sensor wordt door getrainde onderzoekers en verpleegkundigen in het vetweefsel in de buikstreek ingebracht. Proefpersonen moeten na het inbrengen 1 uur in het laboratorium wachten om de sensor te laten stabiliseren. Na 1 uur wordt de geplaatste CGMS-sensor gekalibreerd tegen een handmatige vingerprik van bloedglucose (5 μL, een kleine druppel). Handmatige kalibratie met bloedmonsters via een vingerprik moet worden uitgevoerd vóór elke maaltijd en 's nachts voor het slapengaan (5 μL elk voor het avondeten en voor het slapen gaan). De kalibraties voor het avondeten en het slapengaan zullen de onderwerpen thuis moeten worden uitgevoerd. Daarom krijgen de proefpersonen een vingerprik-bloedglucosetestkit om mee naar huis te nemen en worden ze geïnstrueerd over het juiste gebruik ervan en het meten van bloedglucosewaarden. Kalibratievingerprikken worden gemaakt met behulp van individuele wegwerplancetten. Dit kan minimaal ongemak veroorzaken. Het volume bloed dat elke keer wordt afgenomen, is 5 μL (een kleine druppel). Voor dag 0 krijgen de proefpersonen een standaard dinermaaltijd die om 19.00 uur thuis geconsumeerd kan worden. Daarna wordt hen gevraagd om na 22.30 uur niets anders te eten en te drinken dan water. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om de volgende ochtend in nuchtere toestand op het CNRC aan te komen. Op de avonden voorafgaand aan de testsessies wordt de proefpersoon eraan herinnerd geen zware fysieke activiteiten te ondernemen en geen alcoholische dranken te gebruiken. Dag 1 Op de testdag 1 wordt de deelnemers gevraagd om de testsessies bij te wonen na een nachtelijke vasten van tien tot twaalf uur, en arriveren tussen 8:00-9:00 uur, waarbij elke sessie ongeveer 4 uur duurt. Er wordt één nuchter bloedmonster afgenomen door middel van een vingerprik voor kalibratie van de CGMS-glucosemeter (5 μL, een kleine druppel). Vervolgens wordt een verblijfskatheter ingebracht in een ader in de onderarm. Vervolgens wordt een bloedmonster uit een canule genomen om basiswaarden te meten. Direct daarna krijgen de deelnemers een proefontbijt voorgeschoteld, waar ze gevraagd wordt om binnen 15 minuten te consumeren. Na het testontbijt zullen er gedurende de volgende 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten verdere bloedmonsters worden genomen (uit de canule). De bloedmonsters die op elk tijdstip worden verzameld, worden gemeten op insuline en metabole biomarkers die verband houden met de inname van de ingrediënten van de testmaaltijd. De hoeveelheid bloed die op elk tijdstip zal worden verzameld, is ongeveer 1,2 theelepel bloed (ongeveer 6 ml), de cumulatieve hoeveelheid per testsessie zal niet meer zijn dan 11 theelepels bloed (ongeveer 55 ml) en de cumulatieve hoeveelheid voor de gehele duur van het onderzoek zal niet meer zijn dan 22 theelepels bloed (ongeveer 110 ml), per canule. Voor de vingerprikkalibratie wordt 5 μL afgenomen na het inbrengen van de sensor, voor elke maaltijd en voor het slapengaan. Er worden dus in totaal 9 vingerprikken genomen voor één testsessie. Dus in totaal 18 vingerprikken voor de hele twee sessies. (ongeveer 90 μl equivalent aan ongeveer 1/5 van een theelepel). Er wordt dan een standaard lunch geserveerd waarna de canule wordt verwijderd. Proefpersonen nemen een vingerprik bloedglucose (5 μL, een kleine druppel) voor kalibratie van het CGMS vóór hun standaard lunchmaaltijd. Onderwerpen moeten de hele lunchmaaltijd in 15 minuten consumeren. Na de lunch krijgen de deelnemers hun tussendoortje en avondeten om thuis te consumeren en verlaten ze de onderzoeksfaciliteit. Voor de snack, het avondeten en voor het slapengaan moeten de deelnemers hun eigen bloedglucose met een vingerprik nemen voor kalibratie van het CGMS.Dag 2 De deelnemers komen de volgende dag, dag 2, tussen 8.00 en 9.00 uur terug. Bij deelnemers wordt de CGMS-sensor verwijderd. Een laatste vingerprik (5 μL, een kleine druppel) voor kalibratiedoeleinden wordt 15 minuten voor het verwijderen van de sensor gedaan. Dit markeert het einde van een sessie en de deelnemer keert terug voor de volgende sessie na een uitwasperiode van 3 dagen. Deelnemers volgen in totaal ongeveer 15 uur voor twee sessies (inclusief één screeningsbezoek van ongeveer 1 uur). Deelnemers besteden ongeveer 1 uur aan de screeningsessie, 1 uur aan dag 0, 4 uur aan dag 1 en ongeveer een half uur aan dag 2. Dit wordt herhaald voor de volgende sessie. Alle test- en standaardmaaltijden in de onderzoeksfaciliteit worden geserveerd met 250 ml water. Alle studiediëten worden bereid in de CNRC-keuken voor voedselbereiding en gebruiken lokaal geproduceerde ingrediënten en voedsel dat is gekocht bij lokale supermarkten en voedseldistributeurs.