생 사과에 대한 경구 내성 유도의 효능 (RAAP)
2019년 10월 4일 업데이트: Michel Bouvier
28명의 Rosacea 알레르기 환자에서 Ultra Rush 프로토콜을 사용한 생사과에 대한 경구 내성 유도의 효능
이 연구의 목적은 28명의 입원 환자에게 생 황금 사과(RGA) 재도입의 집중 울트라 러시(UR) 프로토콜을 설명하고 프로토콜의 내성과 2개월 및 1년에 환자의 후속 조치를 보여주는 것이었습니다.
2016년 6월 1일부터 2017년 10월 31일까지 생과일 퇴원을 초래한 구강 알레르기 증후군(OAS) 환자가 주간 병원에 입원했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 28명의 입원 환자에게 생 황금 사과(RGA) 재도입의 집중 울트라 러시(UR) 프로토콜을 설명하고 프로토콜의 내성과 2개월 및 1년에 환자의 후속 조치를 보여주는 것이었습니다. 2016년 6월 1일부터 2017년 10월 31일까지 생과일 퇴원을 초래한 구강 알레르기 증후군(OAS) 환자가 주간 병원에 입원했습니다.
방법 : 환자를 대상으로 1차 상담을 시행하였고, Charcot Clinic과 Beaujolais 종합병원의 2개 기관에서 주간병원에서 RGA로 UR을 시행하였다.
1g의 음식으로 시작한 다음 정기적으로 2g에서 128g으로 용량을 두 배로 늘려 3시간 동안 누적 용량 255g에 도달합니다.
입원 후 기간 동안 집에 있는 환자는 4월 15일 사이에 UR을 수행한 경우 5주 말에 다른 주사 과일 재개와 함께 한 달 동안 하루에 ½ RGA, 한 달 동안 하루에 1 RGA를 먹어야 했습니다. 그리고 7월 15일. 종합상담은 2개월에, 전화면접은 1년에 이루어졌다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
10세 이상의 꽃가루 알레르기 환자, 자작나무 꽃가루에 알레르기가 있고 최소 6개월 동안 주사제를 더 이상 섭취하지 않는 환자
설명
포함 기준:
- 구강 알레르기 증후군으로 인해 더 이상 최소 6개월 동안 생주사를 먹지 마십시오.
- betulaceae 꽃가루로 인한 알레르기성 비염 또는 천식(SPT+ 및/또는 IgE + to Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
- 삶의 질 저하로
제외 기준:
- 주사에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 경우(>Ring 및 Messmer의 분류에 따라 3등급)
- 임산부
- 조절되지 않는 천식(FEV1 < 70%)
- 면역억제자 또는 악성질환, 현재 감염성 질환 또는 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 자
- 데이터 사용 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생 사과와 자작나무에 대한 알레르기 환자
자작나무에 알레르기가 있고 최소 6개월 동안 생 장미과를 더 이상 먹지 않는 28명의 환자에 대한 단일 그룹 연구.
환자들은 Ultra-Rush 프로토콜에 따라 생 황금 사과를 통해 이 과일 계열과 다시 접촉하게 되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 황금 사과 재소비에 대한 환자의 내성
기간: [기간: 1일차]
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사과 재소비에 대한 환자의 내성 평가는 Hansen et al. 분류하지만 사용된 VAS는 0에서 10까지 등급이 부여되었습니다(0에서 3까지는 아님). 이 척도는 3색 규칙으로 향상되었습니다. 척도는 구강 알레르기 증후군(OAS) 중증도의 3단계를 측정했습니다: 녹색과 관련된 부작용이 없거나 경미함(척도에서 0-3), 관련된 중간 정도의 부작용이 있음 주황색(척도 4-6)은 중등도 OAS(구강으로 제한)로 정의되고 빨간색과 관련된 심각한 부작용(척도 7-10)은 중증 OAS(구강 및 전신성 증상). 녹색은 좋은 내약성에 해당하고 주황색은 혼합된 결과에 해당하며 빨간색은 내약성이 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. |
[기간: 1일차]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 상수에 대한 Ultra-Rush 발생률(mmHg 단위)
기간: [기간: 1일차]
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Ultra-Rush 동안 혈압 상수 측정
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[기간: 1일차]
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맥박수에 대한 Ultra-Rush 발생률(bpm)
기간: [기간: 1일차]
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Ultra-Rush 동안 분당 맥박수 측정
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[기간: 1일차]
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최대 유량에 대한 울트라러시 발생률(리터/mn)
기간: [기간: 1일차]
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Ultra-Rush 동안 최대 유량(분당 리터) 측정
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[기간: 1일차]
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VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 부작용에 대한 시술 안전성
기간: [기간: 1일차]
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연구에 사용된 VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 Ultra-Rush(UR) 및 향후 2개월 동안의 부작용 측정. 0-10 눈금 척도는 3색 규칙으로 향상되었습니다. 이 척도는 구강 알레르기 증후군(OAS) 중증도의 3단계를 측정했습니다: 부작용이 없거나 경미함(녹색), 중간 정도의 부작용(주황색) 및 심각한 부작용(빨간색). UR 동안 각 UR 단계에서 VAS에 대한 부작용 강도를 평가했습니다. UR 후 그리고 다음 두 달 동안 환자들은 동일한 도구를 사용하여 노트북에 부작용을 매일 기록했습니다. 이 기록은 조사관이 환자의 의료 파일에 기록했습니다. |
[기간: 1일차]
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울트라 러시 이후 2개월 동안 매일 사과 재소비 허용
기간: [기간: 1일차]
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3단계의 엄격함을 가진 시각적 척도에 의한 내성 평가: 부작용 없음(녹색과 관련됨), 중간 정도의 부작용이 있음(주황색과 관련됨) 및 심각한 부작용이 있음(빨간색과 관련됨)
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[기간: 1일차]
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VAS(Visual Analogue Scale)에 따라 4월 중순에서 7월 중순 사이에 치료를 받은 환자에 대한 울트라 러시 2개월 후 사과 및 기타 생 주사 재섭취의 내성
기간: [기간: 1일차]
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VAS를 사용하여 Ultra-Rush 방문 후 2개월에 내성을 평가했습니다.
0-10 눈금 척도는 3색 규칙으로 향상되었습니다. 이 척도는 구강 알레르기 증후군(OAS) 중증도의 3단계를 측정했습니다: 부작용이 없거나 경미함(녹색), 중간 정도의 부작용(주황색) 및 심각한 부작용(빨간색).
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[기간: 1일차]
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1년에 OAS가 없거나 약한 OAS가 있는 주사를 먹는 참가자 수
기간: [기간: 1일차]
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전화 인터뷰에서 특정 심문 중
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[기간: 1일차]
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포함된 환자의 생물학적 감작 프로필
기간: [기간: 1일차]
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특정 측정을 위한 초기 생물학적 평가: 면역글로불린 E(IgE) 사과; rBet v 1(PR10 단백질); rBet v 2(프로필린 단백질) 및 rPru p 3(지질 전달 단백질)
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[기간: 1일차]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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