Werkzaamheid van orale tolerantie-inductie voor rauwe appel (RAAP)
Werkzaamheid van orale tolerantie-inductie voor rauwe appel met behulp van een Ultra Rush-protocol bij 28 rosacea-allergische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om een intensief ultra rush (UR) protocol van rauwe gouden appel (RGA) herintroductie bij 28 opgenomen patiënten te beschrijven, de tolerantie van het protocol en de follow-up van de patiënten na 2 maanden en 1 jaar aan te tonen. Patiënten met oraal allergisch syndroom (OAS) die resulteerden in de uitzetting van rauw fruit, werden tussen 1 juni 2016 en 31 oktober 2017 opgenomen in het dagziekenhuis.
Methoden: Patiënten werden geïncludeerd tijdens het eerste consult, UR werd uitgevoerd met RGA in dagziekenhuis uitgevoerd in twee instellingen, de Charcot-kliniek en de polikliniek van Beaujolais.
Beginnend met 1 gram (g) voedsel, vervolgens door regelmatig de dosis te verdubbelen van 2 g naar 128 g, om een cumulatieve dosis van 255 g te bereiken in een periode van 3 uur.
Tijdens de periode na ziekenhuisopname moesten patiënten thuis ½ RGA per dag eten gedurende een maand, daarna 1 RGA per dag gedurende een maand, samen met andere rosacea-vruchten hervatting aan het einde van de 5e week als UR werd uitgevoerd tussen 15 april en 15 juli. Na twee maanden vond een syntheseconsult plaats en na een jaar een telefonisch interview.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eet minimaal 6 maanden geen rauwe rosacea meer i.v.m. oraal allergisch syndroom
- Bij allergische rhinitis of astma door betulaceae-pollen (SPT+ en/of IgE + tot Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
- Met verminderde kwaliteit van leven
Uitsluitingscriteria:
- Met een ernstige allergische reactie op rosacea (>Graad 3 volgens de classificatie van Ring en Messmer)
- Zwangere vrouw
- Ongecontroleerde astma (FEV1 < 70%)
- Patiënt met immunosuppressie of met een kwaadaardige ziekte, een actuele infectieziekte of een ernstige hart- en vaatziekten
- Tegen het gebruik van gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Allergische patiënten voor rauwe appel en berk
Studies in één groep bij 28 patiënten die allergisch zijn voor berken en gedurende ten minste 6 maanden geen rauwe rozenbottels meer eten.
Patiënten weer in contact gebracht met deze fruitfamilie via de rauwe gouden appel volgens een Ultra-Rush protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van patiënten voor herconsumptie van gouden appel volgens een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1]
|
Evaluatie van de tolerantie van de patiënten voor herconsumptie van appels werd uitgevoerd tijdens het ultra-rushprotocol volgens een schaal geïnspireerd door de Hansen et al. classificatie, maar de gebruikte VAS was gegradueerd van 0 tot 10 (en niet van 0 tot 3). Deze schaal is verbeterd met een driekleurenregel: de schaal mat 3 niveaus van Oral Allergic Syndrome (OAS)-ernst: met geen of milde bijwerkingen geassocieerd met de groene kleur (0 tot 3 op de schaal), met matige bijwerkingen geassocieerd met met de oranje kleur (4 tot 6 op de schaal) gedefinieerd als matige OAS (beperkt tot mondholte), en met ernstige bijwerking geassocieerd met rode kleur (7 tot 10 op de schaal) gedefinieerd als ernstige OAS (mondholte samen met systemische symptomen). Groene kleur komt overeen met goede verdraagbaarheid, oranje kleur met gemengde resultaten en rode kleur is gecorreleerd met slechte verdraagbaarheid. |
[Tijdsbestek: dag 1]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultra-Rush-incidentie op bloeddrukconstanten (in mmHg)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1]
|
Meting van bloeddrukconstanten tijdens Ultra-Rush
|
[Tijdsbestek: dag 1]
|
|
Ultra-Rush incidentie op hartslag (in bpm)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1]
|
Meting van hartslag in slagen per minuut tijdens Ultra-Rush
|
[Tijdsbestek: dag 1]
|
|
Ultra-Rush incidentie op piekstroom (in liter/mn)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1]
|
Meting van piekstroom in liters per minuut tijdens Ultra-Rush
|
[Tijdsbestek: dag 1]
|
|
Procedure veiligheid op bijwerkingen volgens een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1]
|
Meting van bijwerkingen tijdens Ultra-Rush (UR) en gedurende de volgende twee maanden volgens de Visual Analogue Scale (VAS) die voor het onderzoek is gebruikt. De schaal van 0-10 werd verbeterd met een driekleurenregel: de schaal mat 3 niveaus van Oral Allergic Syndrome (OAS)-ernst: met geen of milde bijwerkingen (groene kleur), met matige bijwerking (oranje kleur), en met ernstige bijwerking (rode kleur). Tijdens UR werd de intensiteit van bijwerkingen geëvalueerd op de VAS bij elke UR-stap. Na UR en gedurende de volgende twee maanden registreerden patiënten dagelijks de bijwerkingen op een notitieboekje, met hetzelfde hulpmiddel. Deze verslagen werden door de onderzoeker getranscribeerd in het medisch dossier van de patiënt. |
[Tijdsbestek: dag 1]
|
|
Tolerantie van appelconsumptie op dagelijkse basis gedurende de 2 maanden na ultra-rush
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1]
|
Evaluatie van de tolerantie door middel van visuele schaal met 3 strengheidsniveaus: zonder bijwerkingen (geassocieerd met de groene kleur), met matige bijwerking (geassocieerd met de oranje kleur) en met ernstige bijwerking (geassocieerd met rode kleur)
|
[Tijdsbestek: dag 1]
|
|
Tolerantie van herconsumptie van appel en andere rauwe rosacea twee maanden na Ultra-Rush voor patiënten die tussen half april en half juli zijn behandeld, volgens een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1]
|
Tolerantie werd geëvalueerd op de twee maanden na Ultra-Rush-bezoek, met behulp van de VAS.
De schaal van 0-10 werd verbeterd met een driekleurenregel: de schaal mat 3 niveaus van Oral Allergic Syndrome (OAS)-ernst: met geen of milde bijwerkingen (groene kleur), met matige bijwerking (oranje kleur), en met ernstige bijwerking (rode kleur).
|
[Tijdsbestek: dag 1]
|
|
Aantal deelnemers dat rosacea at met geen of milde OAS na 1 jaar
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1]
|
Tijdens een specifiek verhoor in een telefonisch interview
|
[Tijdsbestek: dag 1]
|
|
Inclusief biologisch sensibilisatieprofiel van patiënten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1]
|
Met een eerste biologische beoordeling om specifiek te meten: Immunoglobuline E (IgE) appel; rBet v 1 (PR 10 eiwit); rBet v 2 (profiline-eiwit) en rPru p 3 (lipideoverdrachtseiwit)
|
[Tijdsbestek: dag 1]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Nucera E, Aruanno A, Lombardo C, Patriarca G, Schiavino D. Apple desensitization in two patients with PR-10 proteins allergy. Allergy. 2010 Aug;65(8):1060-1. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02275.x. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Kopac P, Rudin M, Gentinetta T, Gerber R, Pichler Ch, Hausmann O, Schnyder B, Pichler WJ. Continuous apple consumption induces oral tolerance in birch-pollen-associated apple allergy. Allergy. 2012 Feb;67(2):280-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02744.x. Epub 2011 Nov 10.
- Werfel T, Asero R, Ballmer-Weber BK, Beyer K, Enrique E, Knulst AC, Mari A, Muraro A, Ollert M, Poulsen LK, Vieths S, Worm M, Hoffmann-Sommergruber K. Position paper of the EAACI: food allergy due to immunological cross-reactions with common inhalant allergens. Allergy. 2015 Sep;70(9):1079-90. doi: 10.1111/all.12666. Epub 2015 Jul 7.
- Bouvier M; Van der Brempt X; Nosbaum A; Cordier JM; Nicolas JF; Berard F. Induction of oral tolerance in allergy to rosaceae. Revue Française d'Allergologie (54): 127-133, 2014
- Mauro M, Russello M, Incorvaia C, Gazzola G, Frati F, Moingeon P, Passalacqua G. Birch-apple syndrome treated with birch pollen immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2011;156(4):416-22. doi: 10.1159/000323909. Epub 2011 Aug 10.
- Incorvaia C, Ridolo E, Mauro M, Russello M, Pastorello E. Allergen immunotherapy for birch-apple syndrome: what do we know? Immunotherapy. 2017 Nov;9(15):1271-1278. doi: 10.2217/imt-2017-0040.
- Hansen KS, Khinchi MS, Skov PS, Bindslev-Jensen C, Poulsen LK, Malling HJ. Food allergy to apple and specific immunotherapy with birch pollen. Mol Nutr Food Res. 2004 Nov;48(6):441-8. doi: 10.1002/mnfr.200400037.
- Kinaciyan T, Jahn-Schmid B, Radakovics A, Zwolfer B, Schreiber C, Francis JN, Ebner C, Bohle B. Successful sublingual immunotherapy with birch pollen has limited effects on concomitant food allergy to apple and the immune response to the Bet v 1 homolog Mal d 1. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):937-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.010. Epub 2007 Jan 3.
- Scala E, Abeni D, Guerra EC, Locanto M, Pirrotta L, Meneguzzi G, Giani M, Asero R. Cosensitization to profilin is associated with less severe reactions to foods in nsLTPs and storage proteins reactors and with less severe respiratory allergy. Allergy. 2018 Sep;73(9):1921-1923. doi: 10.1111/all.13501. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Apple CAB 1 - 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .