Oraalisen toleranssin induktion tehokkuus raakaomenalle (RAAP)
Oraalisen toleranssin induktion teho raakaomenaan Ultra Rush -protokollaa käyttämällä 28 ruusufinniallergiselle potilaalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuvata intensiivistä ultra rush (UR) -protokollaa raaka kultaisen omenan (RGA) uudelleen käyttöönotosta 28 potilaalle, osoittaa protokollan sietokyky ja potilaiden seuranta 2 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Potilaat, joilla oli oraalinen allerginen oireyhtymä (OAS), jotka ovat johtaneet raakojen hedelmien häädöön, vietiin päiväsairaalaan 1.6.2016-31.10.2017 välisenä aikana.
Menetelmät: Potilaat otettiin mukaan ensimmäiseen konsultaatioon, UR suoritettiin RGA:lla päiväsairaalassa kahdessa laitoksessa, Charcot-klinikalla ja Beaujolais'n poliklinikalla.
Alkaen 1 grammalla (g) ruokaa, sitten kaksinkertaistamalla annos säännöllisesti 2 grammasta 128 grammaan, jotta saavutetaan 255 gramman kumulatiivinen annos 3 tunnin aikana.
Sairaalahoidon jälkeisenä aikana kotona olevien potilaiden piti syödä ½ RGA päivässä kuukauden ajan, sitten 1 RGA päivässä yhden kuukauden ajan, yhdessä muiden ruusufinnien hedelmien jatkamisen kanssa 5. viikon lopussa, jos UR tehtiin 15. huhtikuuta välillä ja heinäkuun 15. Synteesikonsultaatio tehtiin kahden kuukauden kohdalla ja puhelinhaastattelu vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älä enää syö raakaa ruusufinniä vähintään 6 kuukauteen suun allergisen oireyhtymän takia
- Betulaceae siitepölystä johtuva allerginen nuha tai astma (SPT+ ja/tai IgE+ Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
- Alentuneen elämänlaadun kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea allerginen reaktio ruusufinniin (> luokka 3 Ringin ja Messmerin luokituksen mukaan)
- Raskaana oleva nainen
- Hallitsematon astma (FEV1 < 70 %)
- Potilas, jonka immuunivaste on heikentynyt tai jolla on pahanlaatuinen sairaus, nykyinen tartuntatauti tai vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Vastustaa datan käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Allergiset potilaat raa'alle omenalle ja koivulle
Yksiryhmätutkimuksissa 28 potilasta, jotka olivat allergisia koivulle ja eivät enää syöneet raakaruusufinniä vähintään 6 kuukauteen.
Potilaat palasivat kosketuksiin tämän hedelmäperheen kanssa raa'an kultaisen omenan kautta Ultra-Rush-protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden toleranssi kultaisen omenan uudelleenkulutukselle Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 1]
|
Potilaiden sietokykyä omenoiden uudelleenkulutukselle arvioitiin ultra-rush-protokollan aikana Hansenin et al. inspiroiman asteikon mukaisesti. luokitusta, mutta käytetty VAS oli asteikoitu 0:sta 10:een (eikä 0:sta 3:een). Tätä asteikkoa parannettiin kolmen värin säännöllä: asteikko mittasi 3 oraalisen allergisen oireyhtymän (OAS) vaikeusastetta: ei lainkaan tai lieviä sivuvaikutuksia, jotka liittyvät vihreään väriin (asteikolla 0-3), kohtalaisella sivuvaikutuksella. oranssi väri (4–6 asteikolla) määritellään kohtalaiseksi OAS:ksi (rajoittuu suuonteloon) ja punaiseen väriin liittyvä vakava sivuvaikutus (asteikolla 7–10) määritellään vakavaksi OAS:ksi (suuontelo yhdessä systeemisten kanssa oireet). Vihreä väri vastaa hyvää siedettävyyttä, oranssi väri sekalaisia tuloksia ja punainen väri korreloi huonoon siedettävyyteen. |
[Aikakehys: Päivä 1]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin kiireinen esiintyvyys verenpainevakioissa (mmHg)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 1]
|
Verenpainevakioiden mittaus Ultra-Rushin aikana
|
[Aikakehys: Päivä 1]
|
|
Erittäin kiireinen pulssitaajuus (bpm)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 1]
|
Pulssin mittaus lyönteinä minuutissa Ultra-Rushin aikana
|
[Aikakehys: Päivä 1]
|
|
Ultra-Rush esiintyvyys huippuvirtauksessa (litraina/minuutti)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 1]
|
Huippuvirtauksen mittaus litroina minuutissa Ultra-Rushin aikana
|
[Aikakehys: Päivä 1]
|
|
Toimenpiteen turvallisuus sivuvaikutuksista Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 1]
|
Sivuvaikutusten mittaus Ultra-Rushin (UR) aikana ja seuraavien kahden kuukauden aikana tutkimuksessa käytetyn Visual Analogue Scalen (VAS) mukaan. Asteikolla 0-10 asteikkoa parannettiin kolmen värin säännöllä: asteikko mittasi 3 oraalisen allergisen oireyhtymän (OAS) vaikeusastetta: ilman sivuvaikutuksia tai lieviä sivuvaikutuksia (vihreä väri), kohtalaisella sivuvaikutuksella (oranssi väri) ja vakava sivuvaikutus (punainen väri). UR:n aikana sivuvaikutusten voimakkuus arvioitiin VAS:lla jokaisessa UR-vaiheessa. UR:n jälkeen ja seuraavien kahden kuukauden ajan potilaat kirjasivat päivittäin sivuvaikutukset muistikirjaan käyttäen samaa työkalua. Tutkija kirjoitti nämä tietueet potilaiden lääketieteellisiin tiedostoihin. |
[Aikakehys: Päivä 1]
|
|
Päivittäisen omenan uudelleenkulutuksen sieto 2 kuukauden ajan ultraruuhkan jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 1]
|
Toleranssin arviointi visuaalisella asteikolla, jossa on 3 tiukkaa tasoa: ilman sivuvaikutuksia (liittyy vihreään väriin), kohtalainen sivuvaikutus (liittyy oranssiin väriin) ja vakava sivuvaikutus (liittyy punaiseen väriin)
|
[Aikakehys: Päivä 1]
|
|
Omenan ja muun raa'an ruusufinnien uudelleenkulutuksen sietokyky kaksi kuukautta Ultra-Rushin jälkeen potilailla, joita hoidettiin huhtikuun puolivälin ja heinäkuun puolivälin välillä, Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 1]
|
Toleranssi arvioitiin kaksi kuukautta Ultra-Rush-käynnin jälkeen käyttämällä VAS:ia.
Asteikolla 0-10 asteikkoa parannettiin kolmen värin säännöllä: asteikko mittasi 3 oraalisen allergisen oireyhtymän (OAS) vaikeusastetta: ilman sivuvaikutuksia tai lieviä sivuvaikutuksia (vihreä väri), kohtalaisella sivuvaikutuksella (oranssi väri) ja vakava sivuvaikutus (punainen väri).
|
[Aikakehys: Päivä 1]
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka syövät ruusufinniä ilman tai lievää OAS:ää yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 1]
|
Tietyn kuulustelun aikana puhelinhaastattelussa
|
[Aikakehys: Päivä 1]
|
|
Mukana potilaiden biologinen herkistymisprofiili
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 1]
|
Alkuperäisellä biologisella arvioinnilla spesifisten mittaamiseksi: Immunoglobuliini E (IgE) omena; rBet v 1 (PR 10 -proteiini); rBet v 2 (profiliiniproteiini) ja rPru p 3 (lipidinsiirtoproteiini)
|
[Aikakehys: Päivä 1]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Nucera E, Aruanno A, Lombardo C, Patriarca G, Schiavino D. Apple desensitization in two patients with PR-10 proteins allergy. Allergy. 2010 Aug;65(8):1060-1. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02275.x. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Kopac P, Rudin M, Gentinetta T, Gerber R, Pichler Ch, Hausmann O, Schnyder B, Pichler WJ. Continuous apple consumption induces oral tolerance in birch-pollen-associated apple allergy. Allergy. 2012 Feb;67(2):280-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02744.x. Epub 2011 Nov 10.
- Werfel T, Asero R, Ballmer-Weber BK, Beyer K, Enrique E, Knulst AC, Mari A, Muraro A, Ollert M, Poulsen LK, Vieths S, Worm M, Hoffmann-Sommergruber K. Position paper of the EAACI: food allergy due to immunological cross-reactions with common inhalant allergens. Allergy. 2015 Sep;70(9):1079-90. doi: 10.1111/all.12666. Epub 2015 Jul 7.
- Bouvier M; Van der Brempt X; Nosbaum A; Cordier JM; Nicolas JF; Berard F. Induction of oral tolerance in allergy to rosaceae. Revue Française d'Allergologie (54): 127-133, 2014
- Mauro M, Russello M, Incorvaia C, Gazzola G, Frati F, Moingeon P, Passalacqua G. Birch-apple syndrome treated with birch pollen immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2011;156(4):416-22. doi: 10.1159/000323909. Epub 2011 Aug 10.
- Incorvaia C, Ridolo E, Mauro M, Russello M, Pastorello E. Allergen immunotherapy for birch-apple syndrome: what do we know? Immunotherapy. 2017 Nov;9(15):1271-1278. doi: 10.2217/imt-2017-0040.
- Hansen KS, Khinchi MS, Skov PS, Bindslev-Jensen C, Poulsen LK, Malling HJ. Food allergy to apple and specific immunotherapy with birch pollen. Mol Nutr Food Res. 2004 Nov;48(6):441-8. doi: 10.1002/mnfr.200400037.
- Kinaciyan T, Jahn-Schmid B, Radakovics A, Zwolfer B, Schreiber C, Francis JN, Ebner C, Bohle B. Successful sublingual immunotherapy with birch pollen has limited effects on concomitant food allergy to apple and the immune response to the Bet v 1 homolog Mal d 1. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):937-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.010. Epub 2007 Jan 3.
- Scala E, Abeni D, Guerra EC, Locanto M, Pirrotta L, Meneguzzi G, Giani M, Asero R. Cosensitization to profilin is associated with less severe reactions to foods in nsLTPs and storage proteins reactors and with less severe respiratory allergy. Allergy. 2018 Sep;73(9):1921-1923. doi: 10.1111/all.13501. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Apple CAB 1 - 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun allerginen oireyhtymä
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat