Eficácia da Indução de Tolerância Oral à Maçã Crua (RAAP)
Eficácia da indução de tolerância oral à maçã crua usando um protocolo Ultra Rush em 28 pacientes alérgicos à rosácea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi descrever um protocolo intensivo ultra-rush (UR) de reintrodução de Golden apple crua (RGA) em 28 pacientes internados, mostrar a tolerância do protocolo e o acompanhamento dos pacientes em 2 meses e 1 ano. Pacientes com síndrome alérgica oral (SAO) resultando em despejo de frutas cruas foram internados no hospital-dia entre 1º de junho de 2016 e 31 de outubro de 2017.
Métodos: Os pacientes foram incluídos durante a primeira consulta, RU foi realizada com RGA em hospital-dia realizado em duas instituições, a clínica de Charcot e a policlínica de Beaujolais.
Começando com 1 grama (g) de alimento, depois dobrando regularmente a dose de 2g para 128g, para atingir uma dose cumulativa de 255g em um período de 3 horas.
Durante o período pós-internação, os pacientes em casa tiveram que comer ½ RGA por dia durante um mês, depois 1 RGA por dia durante um mês, juntamente com outros frutos da rosácea, retomada no final da 5ª semana se a RU fosse realizada entre 15 de abril e 15 de julho. Uma consulta de síntese foi feita em dois meses e uma entrevista telefônica em um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não coma mais rosácea crua por pelo menos 6 meses devido à síndrome alérgica oral
- Com rinite alérgica ou asma por pólen de Betulaceae (SPT+ e/ou IgE + a Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
- Com qualidade de vida reduzida
Critério de exclusão:
- Com reação alérgica grave à rosácea (>Grau 3 de acordo com a classificação de Ring e Messmer)
- mulher gravida
- Asma não controlada (VEF1 < 70%)
- Paciente imunossuprimido ou com doença maligna, doença infecciosa atual ou doença cardiovascular grave
- Oposto ao uso de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes alérgicos a maçã crua e bétula
Estudos de grupo único sobre 28 pacientes alérgicos à bétula e que não comem mais rosáceas cruas por pelo menos 6 meses.
Os pacientes voltaram a ter contato com essa família de frutas por meio da maçã dourada crua de acordo com o protocolo Ultra-Rush.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância dos pacientes ao consumo de maçã dourada de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: [Prazo: Dia 1]
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A avaliação da tolerância dos pacientes ao reconsumo da maçã foi feita durante o protocolo ultra-rush de acordo com uma escala inspirada na de Hansen et al. classificação, mas a EVA utilizada foi graduada de 0 a 10 (e não de 0 a 3). Essa escala foi aprimorada com uma regra de três cores: a escala media 3 níveis de gravidade da Síndrome Alérgica Oral (OAS): sem efeitos colaterais ou efeitos colaterais leves associados à cor verde (0 a 3 na escala), com efeito colateral moderado associado com a cor laranja (4 a 6 na escala) definida como SAO moderada (limitada à cavidade oral), e com efeito colateral grave associado à cor vermelha (7 a 10 na escala) definida como SAO grave (cavidade oral juntamente com sintomas). A cor verde corresponde a boa tolerabilidade, a cor laranja a resultados mistos e a cor vermelha está relacionada a baixa tolerabilidade. |
[Prazo: Dia 1]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Ultra-Rush nas constantes de pressão arterial (em mmHg)
Prazo: [Prazo: Dia 1]
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Medição das constantes da pressão arterial durante o Ultra-Rush
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[Prazo: Dia 1]
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Incidência de Ultra-Rush na frequência de pulso (em bpm)
Prazo: [Prazo: Dia 1]
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Medição do pulso em batimentos por minuto durante o Ultra-Rush
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[Prazo: Dia 1]
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Incidência Ultra-Rush no pico de fluxo (em litros/mn)
Prazo: [Prazo: Dia 1]
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Medição do fluxo de pico em litros por minuto durante o Ultra-Rush
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[Prazo: Dia 1]
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Segurança do procedimento em efeitos colaterais de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: [Prazo: Dia 1]
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Medição dos efeitos colaterais durante o Ultra-Rush (UR) e nos próximos dois meses de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS) utilizada para o estudo. A escala graduada de 0 a 10 foi aprimorada com uma regra de três cores: a escala media 3 níveis de gravidade da Síndrome Alérgica Oral (OAS): sem efeitos colaterais ou efeitos colaterais leves (cor verde), com efeito colateral moderado (cor laranja) e com efeito colateral grave (cor vermelha). Durante a UR, a intensidade dos efeitos colaterais foi avaliada na EVA a cada etapa da UR. Após a RU e pelos próximos dois meses, os pacientes registraram diariamente os efeitos colaterais em um notebook, usando a mesma ferramenta. Esses registros foram transcritos no prontuário do paciente pelo investigador. |
[Prazo: Dia 1]
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Tolerância ao reconsumo diário de maçã durante os 2 meses seguintes ao ultra-rush
Prazo: [Prazo: Dia 1]
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Avaliação da tolerância por meio de escala visual com 3 níveis de rigor: sem efeitos colaterais (associados à cor verde), com efeitos colaterais moderados (associados à cor laranja) e com efeitos colaterais graves (associados à cor vermelha)
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[Prazo: Dia 1]
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Tolerância ao novo consumo de maçã e outras rosáceas cruas dois meses após o Ultra-Rush para pacientes tratados entre meados de abril e meados de julho, de acordo com uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: [Prazo: Dia 1]
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A tolerância foi avaliada nos dois meses após a visita do Ultra-Rush, usando o VAS.
A escala graduada de 0 a 10 foi aprimorada com uma regra de três cores: a escala media 3 níveis de gravidade da Síndrome Alérgica Oral (OAS): sem efeitos colaterais ou efeitos colaterais leves (cor verde), com efeito colateral moderado (cor laranja) e com efeito colateral grave (cor vermelha).
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[Prazo: Dia 1]
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Número de participantes comendo rosácea sem OAS ou leve em 1 ano
Prazo: [Prazo: Dia 1]
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Durante um interrogatório específico em uma entrevista por telefone
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[Prazo: Dia 1]
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Perfil de sensibilização biológica dos pacientes incluídos
Prazo: [Prazo: Dia 1]
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Com uma avaliação biológica inicial para medir específicos: Imunoglobulina E (IgE) maçã; rBet v 1 (proteína PR 10); rBet v 2 (proteína profilina) et rPru p 3 (proteína de transferência lipídica)
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[Prazo: Dia 1]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Nucera E, Aruanno A, Lombardo C, Patriarca G, Schiavino D. Apple desensitization in two patients with PR-10 proteins allergy. Allergy. 2010 Aug;65(8):1060-1. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02275.x. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Kopac P, Rudin M, Gentinetta T, Gerber R, Pichler Ch, Hausmann O, Schnyder B, Pichler WJ. Continuous apple consumption induces oral tolerance in birch-pollen-associated apple allergy. Allergy. 2012 Feb;67(2):280-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02744.x. Epub 2011 Nov 10.
- Werfel T, Asero R, Ballmer-Weber BK, Beyer K, Enrique E, Knulst AC, Mari A, Muraro A, Ollert M, Poulsen LK, Vieths S, Worm M, Hoffmann-Sommergruber K. Position paper of the EAACI: food allergy due to immunological cross-reactions with common inhalant allergens. Allergy. 2015 Sep;70(9):1079-90. doi: 10.1111/all.12666. Epub 2015 Jul 7.
- Bouvier M; Van der Brempt X; Nosbaum A; Cordier JM; Nicolas JF; Berard F. Induction of oral tolerance in allergy to rosaceae. Revue Française d'Allergologie (54): 127-133, 2014
- Mauro M, Russello M, Incorvaia C, Gazzola G, Frati F, Moingeon P, Passalacqua G. Birch-apple syndrome treated with birch pollen immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2011;156(4):416-22. doi: 10.1159/000323909. Epub 2011 Aug 10.
- Incorvaia C, Ridolo E, Mauro M, Russello M, Pastorello E. Allergen immunotherapy for birch-apple syndrome: what do we know? Immunotherapy. 2017 Nov;9(15):1271-1278. doi: 10.2217/imt-2017-0040.
- Hansen KS, Khinchi MS, Skov PS, Bindslev-Jensen C, Poulsen LK, Malling HJ. Food allergy to apple and specific immunotherapy with birch pollen. Mol Nutr Food Res. 2004 Nov;48(6):441-8. doi: 10.1002/mnfr.200400037.
- Kinaciyan T, Jahn-Schmid B, Radakovics A, Zwolfer B, Schreiber C, Francis JN, Ebner C, Bohle B. Successful sublingual immunotherapy with birch pollen has limited effects on concomitant food allergy to apple and the immune response to the Bet v 1 homolog Mal d 1. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):937-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.010. Epub 2007 Jan 3.
- Scala E, Abeni D, Guerra EC, Locanto M, Pirrotta L, Meneguzzi G, Giani M, Asero R. Cosensitization to profilin is associated with less severe reactions to foods in nsLTPs and storage proteins reactors and with less severe respiratory allergy. Allergy. 2018 Sep;73(9):1921-1923. doi: 10.1111/all.13501. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Apple CAB 1 - 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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