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Wirksamkeit der oralen Toleranzinduktion gegenüber rohem Apfel (RAAP)

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Michel Bouvier

Wirksamkeit der oralen Toleranzinduktion gegenüber rohem Apfel unter Verwendung eines Ultra-Rush-Protokolls bei 28 Patienten mit Rosacea-Allergie

Das Ziel der Studie war es, ein intensives Ultra Rush (UR)-Protokoll zur Wiedereinführung von rohem Goldenen Apfel (RGA) bei 28 stationären Patienten zu beschreiben, die Verträglichkeit des Protokolls und die Nachsorge der Patienten nach 2 Monaten und 1 Jahr aufzuzeigen. Zwischen dem 1. Juni 2016 und dem 31. Oktober 2017 wurden Patienten mit oralem allergischem Syndrom (OAS), die zu einer Zwangsräumung von rohen Früchten geführt hatten, in Tageskliniken aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, ein intensives Ultra Rush (UR)-Protokoll zur Wiedereinführung von rohem Goldenen Apfel (RGA) bei 28 stationären Patienten zu beschreiben, die Verträglichkeit des Protokolls und die Nachsorge der Patienten nach 2 Monaten und 1 Jahr aufzuzeigen. Zwischen dem 1. Juni 2016 und dem 31. Oktober 2017 wurden Patienten mit oralem allergischem Syndrom (OAS), die zu einer Zwangsräumung von rohen Früchten geführt hatten, in Tageskliniken aufgenommen.

Methoden: Die Patienten wurden während der ersten Konsultation eingeschlossen, UR wurde mit RGA in einem Tageskrankenhaus durchgeführt, das in zwei Einrichtungen durchgeführt wurde, der Charcot-Klinik und der Poliklinik von Beaujolais.

Beginnen Sie mit 1 Gramm (g) Nahrung, dann durch regelmäßiges Verdoppeln der Dosis von 2 g auf 128 g, um eine kumulative Dosis von 255 g in einem Zeitraum von 3 Stunden zu erreichen.

Während der Zeit nach dem Krankenhausaufenthalt mussten die Patienten zu Hause ½ RGA pro Tag während eines Monats essen, dann 1 RGA pro Tag während eines Monats, zusammen mit anderen Rosacea-Früchten, die am Ende der 5. Woche wieder aufgenommen wurden, wenn UR zwischen dem 15. April durchgeführt wurden und 15. Juli. Nach zwei Monaten wurde eine Syntheseberatung und nach einem Jahr ein Telefoninterview durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebensmittelpollenallergiker ab 10 Jahren, allergisch gegen Birkenpollen und seit mindestens 6 Monaten keine Rosacee mehr essen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund des oralen allergischen Syndroms mindestens 6 Monate lang keine rohe Rosacea mehr essen
  • Bei allergischer Rhinitis oder Asthma durch Betulaceae-Pollen (SPT+ und/oder IgE + gegen Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
  • Mit reduzierter Lebensqualität

Ausschlusskriterien:

  • Mit schwerer allergischer Reaktion auf Rosazea (>Grad 3 nach Ring und Messmers Klassifikation)
  • Schwangere Frau
  • Unkontrolliertes Asthma (FEV1 < 70 %)
  • Immunsupprimierter Patient oder Patient mit bösartiger Erkrankung, aktueller Infektionskrankheit oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Gegen die Verwendung von Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allergiker gegen rohen Apfel und Birke
Einzelgruppenstudien mit 28 Patienten, die gegen Birke allergisch sind und seit mindestens 6 Monaten keine rohen Rosengewächse mehr essen. Patienten, die nach einem Ultra-Rush-Protokoll über den rohen goldenen Apfel wieder mit dieser Fruchtfamilie in Kontakt gebracht wurden.
Sonstiges: RAAP - für Rohapfel in Verbindung mit erneutem Kontakt mit dem Rohapfel nach einem Ultra-Rush-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententoleranz gegenüber dem Wiederverzehr des Goldenen Apfels gemäß einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1]

Die Bewertung der Toleranz der Patienten gegenüber dem Wiederverzehr von Äpfeln wurde während des Ultra-Rush-Protokolls gemäß einer von Hansen et al. Klassifikation, aber die verwendete VAS wurde von 0 bis 10 (und nicht von 0 bis 3) abgestuft. Diese Skala wurde um eine Drei-Farben-Regel erweitert: Die Skala misst 3 Schweregrade des oralen allergischen Syndroms (OAS): mit keinen oder leichten Nebenwirkungen in Verbindung mit der grünen Farbe (0 bis 3 auf der Skala), mit mäßigen Nebenwirkungen in Verbindung mit oranger Farbe (4 bis 6 auf der Skala) definiert als mittelschweres OAS (beschränkt auf die Mundhöhle) und mit schwerer Nebenwirkung in Verbindung mit roter Farbe (7 bis 10 auf der Skala) definiert als schweres OAS (Mundhöhle zusammen mit systemischen Nebenwirkungen). Symptome).

Grüne Farbe entspricht guter Verträglichkeit, orange Farbe gemischten Ergebnissen und rote Farbe korreliert mit schlechter Verträglichkeit.
[Zeitrahmen: Tag 1]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultra-Rush-Inzidenz auf Blutdruckkonstanten (in mmHg)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1]
Messung der Blutdruckkonstanten während Ultra-Rush
[Zeitrahmen: Tag 1]
Ultra-Rush-Inzidenz auf die Pulsfrequenz (in bpm)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1]
Messung des Pulses in Schlägen pro Minute während Ultra-Rush
[Zeitrahmen: Tag 1]
Ultra-Rush-Inzidenz bei Peak-Flow (in Liter/Min.)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1]
Messung des Spitzenflusses in Litern pro Minute während Ultra-Rush
[Zeitrahmen: Tag 1]
Nebenwirkungssicherheit des Verfahrens nach einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1]

Messung der Nebenwirkungen während Ultra-Rush (UR) und für die nächsten zwei Monate nach der für die Studie verwendeten Visual Analogue Scale (VAS).

Die Skala von 0–10 wurde um eine Dreifarbenregel erweitert: Die Skala misst 3 Schweregrade des oralen allergischen Syndroms (OAS): mit keinen oder leichten Nebenwirkungen (grüne Farbe), mit mäßigen Nebenwirkungen (orange Farbe) und mit schwerer Nebenwirkung (rote Farbe).

Während der UR wurde die Intensität der Nebenwirkungen auf der VAS bei jedem UR-Schritt bewertet. Nach der UR und für die nächsten zwei Monate zeichneten die Patienten täglich die Nebenwirkungen auf einem Notizbuch auf, wobei dasselbe Werkzeug verwendet wurde. Diese Aufzeichnungen wurden vom Prüfarzt in die Patientenakte übertragen.
[Zeitrahmen: Tag 1]
Toleranz des täglichen Wiederverzehrs von Äpfeln während der 2 Monate nach dem Ultra-Rush
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1]
Bewertung der Verträglichkeit mittels visueller Skala mit 3 Stringenzstufen: ohne Nebenwirkungen (verbunden mit der grünen Farbe), mit mäßiger Nebenwirkung (verbunden mit der orangen Farbe) und mit schwerer Nebenwirkung (verbunden mit der roten Farbe)
[Zeitrahmen: Tag 1]
Verträglichkeit des Wiederverzehrs von Äpfeln und anderen rohen Rosacea zwei Monate nach Ultra-Rush bei Patienten, die zwischen Mitte April und Mitte Juli behandelt wurden, gemäß einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1]
Die Toleranz wurde zwei Monate nach dem Ultra-Rush-Besuch unter Verwendung des VAS bewertet. Die Skala von 0–10 wurde um eine Dreifarbenregel erweitert: Die Skala misst 3 Schweregrade des oralen allergischen Syndroms (OAS): mit keinen oder leichten Nebenwirkungen (grüne Farbe), mit mäßigen Nebenwirkungen (orange Farbe) und mit schwerer Nebenwirkung (rote Farbe).
[Zeitrahmen: Tag 1]
Anzahl der Teilnehmer, die nach 1 Jahr Rosazea ohne oder mit mildem OAS aßen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1]
Bei einer gezielten Befragung in einem Telefoninterview
[Zeitrahmen: Tag 1]
Biologisches Sensibilisierungsprofil der Patienten eingeschlossen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1]
Mit einer ersten biologischen Bewertung zur Messung spezifischer: Immunglobulin E (IgE) Apfel; rBet v 1 (PR 10-Protein); rBet v 2 (Profilin-Protein) und rPru p 3 (Lipid-Transfer-Protein)
[Zeitrahmen: Tag 1]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michel Bouvier

Mitarbeiter

Clinique Charcot
Polyclinique du Beaujolais

Ermittler

  • Hauptermittler: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Apple CAB 1 - 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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