生苹果口服耐受诱导的功效 (RAAP)
2019年10月4日 更新者：Michel Bouvier
在 28 名酒渣鼻过敏患者中使用 Ultra Rush 方案对生苹果进行口服耐受诱导的疗效
该研究的目的是描述 28 名住院患者重新引入生金苹果 (RGA) 的强化超速 (UR) 方案，显示方案的耐受性和患者在 2 个月和 1 年的随访。
2016 年 6 月 1 日至 2017 年 10 月 31 日期间，因口腔过敏综合症 (OAS) 导致生果脱落的患者入院。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述 28 名住院患者重新引入生金苹果 (RGA) 的强化超速 (UR) 方案，显示方案的耐受性和患者在 2 个月和 1 年的随访。 2016 年 6 月 1 日至 2017 年 10 月 31 日期间，因口腔过敏综合症 (OAS) 导致生果脱落的患者入院。
方法：在第一次会诊期间纳入患者，在夏科诊所和博若莱综合医院这两个机构的日间医院进行 UR 和 RGA。
从 1 克 (g) 的食物开始，然后定期将剂量从 2 克增加到 128 克，在 3 小时内达到 255 克的累积剂量。
在住院后期间，回家的患者必须在一个月内每天吃 ½ RGA，然后在一个月内每天吃 1 RGA，如果在 4 月 15 日之间进行 UR，则在第 5 周结束时与其他酒渣鼻水果一起恢复和 7 月 15 日。 两个月进行一次综合咨询，一年进行一次电话访谈。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
食物花粉过敏症患者 10 岁及以上，对桦树花粉过敏且至少 6 个月不再食用玫瑰果
描述
纳入标准：
- 由于口腔过敏综合症，至少 6 个月内不再吃生酒渣鼻
- 由桦木花粉引起的过敏性鼻炎或哮喘（SPT+ 和/或 IgE + to Bet v 1 > 0,10 kUA/L）
- 随着生活质量的下降
排除标准：
- 对红斑痤疮有严重过敏反应（根据 Ring 和 Messmer 分类 > 3 级）
- 怀孕的女人
- 未控制的哮喘 (FEV1 < 70%)
- 免疫抑制患者或患有恶性疾病、当前感染性疾病或严重心血管疾病
- 反对使用数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对生苹果和桦树过敏的患者
对 28 名对桦树过敏并且在至少 6 个月内不再食用生蔷薇的患者进行的单组研究。
根据 Ultra-Rush 协议，患者通过生金苹果重新接触到这一类水果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据视觉模拟量表 (VAS)，患者对再次食用金苹果的耐受性
大体时间：[时间范围：第 1 天]
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根据受 Hansen 等人启发的量表，在 ultra-rush 协议期间对患者对苹果再消费的耐受性进行了评估。分类，但使用的 VAS 从 0 到 10（而不是从 0 到 3）。 该量表通过三色规则得到增强：该量表测量了 3 个级别的口腔过敏综合症 (OAS) 严重程度：没有或有与绿色相关的轻微副作用（量表上为 0 至 3），与中度相关的副作用橙色（4 至 6 级）定义为中度 OAS（仅限于口腔），严重副作用与红色（7 至 10 级）定义为重度 OAS（口腔和全身症状）。 绿色对应良好的耐受性，橙色对应混合结果，红色对应差的耐受性。 |
[时间范围：第 1 天]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ultra-Rush 对血压常数的影响（以 mmHg 为单位）
大体时间：[时间范围：第 1 天]
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Ultra-Rush 期间血压常数的测量
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[时间范围：第 1 天]
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脉搏率的 Ultra-Rush 发生率（以 bpm 为单位）
大体时间：[时间范围：第 1 天]
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Ultra-Rush 期间每分钟心跳次数的测量
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[时间范围：第 1 天]
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峰值流量的 Ultra-Rush 发生率（以升/mn 为单位）
大体时间：[时间范围：第 1 天]
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Ultra-Rush 期间以升/分钟为单位的峰值流量测量
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[时间范围：第 1 天]
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根据视觉模拟量表 (VAS) 评估程序在副作用方面的安全性
大体时间：[时间范围：第 1 天]
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根据用于研究的视觉模拟量表 (VAS)，测量 Ultra-Rush (UR) 期间和接下来两个月的副作用。 0-10 分级量表增加了三色规则：该量表测量了 3 个级别的口腔过敏综合症 (OAS) 严重程度：没有或轻微的副作用（绿色）、中度副作用（橙色）和有严重的副作用（红色）。 在 UR 期间，在每个 UR 步骤的 VAS 上评估副作用强度。 在 UR 之后和接下来的两个月里，患者每天使用相同的工具在笔记本上记录副作用。 这些记录由调查员转录到患者的医疗档案中。 |
[时间范围：第 1 天]
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在超速后的 2 个月内每天重新食用苹果的容忍度
大体时间：[时间范围：第 1 天]
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通过具有 3 个严格程度的视觉标度评估耐受性：无副作用（与绿色相关）、中等副作用（与橙色相关）和严重副作用（与红色相关）
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[时间范围：第 1 天]
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根据视觉模拟量表 (VAS)，在 4 月中旬至 7 月中旬期间接受治疗的患者在 Ultra-Rush 后两个月对苹果和其他生酒渣鼻再次食用的耐受性
大体时间：[时间范围：第 1 天]
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使用 VAS 在 Ultra-Rush 访问后两个月评估耐受性。
0-10 分级量表增加了三色规则：该量表测量了 3 个级别的口腔过敏综合症 (OAS) 严重程度：没有或轻微的副作用（绿色）、中度副作用（橙色）和有严重的副作用（红色）。
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[时间范围：第 1 天]
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1 年时没有或有轻微 OAS 的酒渣鼻参与者人数
大体时间：[时间范围：第 1 天]
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在电话采访中的特定询问中
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[时间范围：第 1 天]
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包括患者的生物致敏情况
大体时间：[时间范围：第 1 天]
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通过初步生物学评估来测量特异性： 免疫球蛋白 E (IgE) 苹果； rBet v 1（PR 10 蛋白）； rBet v 2（profilin 蛋白）和 rPru p 3（脂质转移蛋白）
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[时间范围：第 1 天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bouvier Michel, MD、Centre d' Allergologie du Beaujolais
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Nucera E, Aruanno A, Lombardo C, Patriarca G, Schiavino D. Apple desensitization in two patients with PR-10 proteins allergy. Allergy. 2010 Aug;65(8):1060-1. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02275.x. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Kopac P, Rudin M, Gentinetta T, Gerber R, Pichler Ch, Hausmann O, Schnyder B, Pichler WJ. Continuous apple consumption induces oral tolerance in birch-pollen-associated apple allergy. Allergy. 2012 Feb;67(2):280-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02744.x. Epub 2011 Nov 10.
- Werfel T, Asero R, Ballmer-Weber BK, Beyer K, Enrique E, Knulst AC, Mari A, Muraro A, Ollert M, Poulsen LK, Vieths S, Worm M, Hoffmann-Sommergruber K. Position paper of the EAACI: food allergy due to immunological cross-reactions with common inhalant allergens. Allergy. 2015 Sep;70(9):1079-90. doi: 10.1111/all.12666. Epub 2015 Jul 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月3日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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