Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oral toleranceinduktion til rå æble (RAAP)

4. oktober 2019 opdateret af: Michel Bouvier

Effektiviteten af ​​oral toleranceinduktion til rå æble ved hjælp af en Ultra Rush-protokol hos 28 rosacea-allergiske patienter

Formålet med undersøgelsen var at beskrive en intensiv ultra rush (UR) protokol for genintroduktion af rå guldæble (RGA) hos 28 indlagte patienter, vise protokollens tolerance og patienternes opfølgning efter 2 måneder og 1 år. Patienter med oralt allergisk syndrom (OAS), der har resulteret i udsættelse af rå frugter, blev indlagt på daghospital mellem 1. juni 2016 og 31. oktober 2017.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at beskrive en intensiv ultra rush (UR) protokol for genintroduktion af rå guldæble (RGA) hos 28 indlagte patienter, vise protokollens tolerance og patienternes opfølgning efter 2 måneder og 1 år. Patienter med oralt allergisk syndrom (OAS), der har resulteret i udsættelse af rå frugter, blev indlagt på daghospital mellem 1. juni 2016 og 31. oktober 2017.

Metoder : Patienter blev inkluderet under den første konsultation, UR blev udført med RGA på daghospital udført i to institutioner, Charcot-klinikken og poliklinikken i Beaujolais.

Startende med 1 gram (g) mad, derefter ved regelmæssigt at fordoble dosis fra 2g til 128g, for at nå en kumulativ dosis på 255g i løbet af en 3 timers periode.

I perioden efter indlæggelsen skulle patienterne derhjemme spise ½ RGA om dagen i løbet af en måned, derefter 1 RGA om dagen i løbet af en måned, sammen med genoptagelse af andre rosaceafrugter i slutningen af ​​den 5. uge, hvis UR blev udført mellem den 15. april og 15. juli. Der blev foretaget en syntesekonsultation efter to måneder og en telefonsamtale efter et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Food-Pollen Allergiske patienter i alderen 10 år og derover, allergiske over for birkepollen og ikke spise mere rosacee i mindst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spis ikke længere rå rosacea i mindst 6 måneder på grund af oralt allergisk syndrom
  • Med allergisk rhinitis eller astma på grund af betulaceae pollen (SPT+ og/eller IgE + til Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
  • Med nedsat livskvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ved svær allergisk reaktion på rosacea (>Grade 3 ifølge Ring og Messmers klassifikation)
  • Gravid kvinde
  • Ukontrolleret astma (FEV1 < 70 %)
  • Immunsupprimeret patient eller med ondartet sygdom, aktuel infektionssygdom eller alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Modsat brug af data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Allergiske patienter over for rå æble og birk
Enkeltgruppeundersøgelser om 28 patienter, der er allergiske over for birk og ikke længere spiser rå rosaceae i mindst 6 måneder. Patienter bragte tilbage i kontakt med denne familie af frugter via det rå gyldne æble i henhold til en Ultra-Rush-protokol.
Andet: RAAP - for Raw Apple i forbindelse med genkontakt med det rå æble i henhold til en Ultra-Rush protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tolerance over for genindtagelse af guldæble i henhold til en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]

Evaluering af patienternes tolerance over for genindtagelse af æbler blev foretaget under ultra-rush-protokollen i henhold til en skala inspireret af Hansen et al. klassificering, men den anvendte VAS blev gradueret fra 0 til 10 (og ikke fra 0 til 3). Denne skala blev forbedret med en trefarvet regel: skalaen målte 3 niveauer af Oral Allergic Syndrome (OAS) sværhedsgrad: med ingen eller milde bivirkninger forbundet med den grønne farve (0 til 3 på skalaen), med moderate bivirkninger forbundet med den orange farve (4 til 6 på skalaen) defineret som moderat OAS (begrænset til mundhulen), og med alvorlig bivirkning forbundet med rød farve (7 til 10 på skalaen) defineret som svær OAS (mundhulen sammen med systemisk symptomer).

Grøn farve svarer til god tolerabilitet, orange farve til blandede resultater, og rød farve er korreleret til dårlig tolerabilitet.
[Tidsramme: Dag 1]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultra-Rush forekomst på blodtrykskonstanter (i mmHg)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
Måling af blodtrykskonstanter under Ultra-Rush
[Tidsramme: Dag 1]
Ultra-Rush forekomst på pulsfrekvens (i bpm)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
Måling af puls i slag i minuttet under Ultra-Rush
[Tidsramme: Dag 1]
Ultra-Rush forekomst på peak-flow (i liter/min)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
Måling af peak-flow i liter pr. minut under Ultra-Rush
[Tidsramme: Dag 1]
Procedurens sikkerhed ved bivirkninger i henhold til en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]

Måling af bivirkninger under Ultra-Rush (UR) og i de næste to måneder i henhold til Visual Analogue Scale (VAS), der er brugt til undersøgelsen.

Den graduerede 0-10-skala blev forbedret med en trefarvet regel: skalaen målte 3 niveauer af Oral Allergic Syndrome (OAS) sværhedsgrad: med ingen eller milde bivirkninger (grøn farve), med moderat bivirkning (orange farve) og med alvorlig bivirkning (rød farve).

Under UR blev bivirkningsintensiteten evalueret på VAS ved hvert UR-trin. Efter UR og i de næste to måneder registrerede patienterne dagligt bivirkningerne på en notesbog med det samme værktøj. Disse optegnelser blev transskriberet i patientens medicinske journal af investigator.
[Tidsramme: Dag 1]
Tolerance over for genindtagelse af æbler på daglig basis i de 2 måneder efter ultra-rush
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
Evaluering af tolerancen ved hjælp af visuel skala med 3 niveauer af stringens: uden bivirkninger (associeret med den grønne farve), med moderat bivirkning (associeret med den orange farve) og med alvorlig bivirkning (associeret med rød farve)
[Tidsramme: Dag 1]
Tolerance over for genindtagelse af æble og anden rå rosacea to måneder efter Ultra-Rush for patienter behandlet mellem midten af ​​april og midten af ​​juli, ifølge en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
Tolerancen blev evalueret to måneder efter Ultra-Rush-besøget ved hjælp af VAS. Den graduerede 0-10-skala blev forbedret med en trefarvet regel: skalaen målte 3 niveauer af Oral Allergic Syndrome (OAS) sværhedsgrad: med ingen eller milde bivirkninger (grøn farve), med moderat bivirkning (orange farve) og med alvorlig bivirkning (rød farve).
[Tidsramme: Dag 1]
Antal deltagere, der spiser rosacea med ingen eller mild OAS ved 1 år
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
Under en konkret afhøring i et telefoninterview
[Tidsramme: Dag 1]
Biologisk sensibiliseringsprofil for patienter inkluderet
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
Med en indledende biologisk vurdering for at måle specifikt: Immunoglobulin E (IgE) æble; rBet v 1 (PR 10 protein); rBet v 2 (profilinprotein) og rPru p 3 (lipidoverførselsprotein)
[Tidsramme: Dag 1]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michel Bouvier

Samarbejdspartnere

Clinique Charcot
Polyclinique du Beaujolais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Apple CAB 1 - 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt allergisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner