Effekten av oral toleranseinduksjon til rå eple (RAAP)
Effekten av oral toleranseinduksjon til rå eple ved bruk av en Ultra Rush-protokoll hos 28 rosacea-allergiske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å beskrive en intensiv ultra rush (UR) protokoll for gjeninnføring av rå gulleple (RGA) hos 28 inneliggende pasienter, vise protokollens toleranse og pasientenes oppfølging etter 2 måneder og 1 år. Pasienter med oralt allergisk syndrom (OAS) som har resultert i utkastelse av rå frukt ble innlagt på dagsykehus mellom 1. juni 2016 og 31. oktober 2017.
Metoder : Pasienter ble inkludert under første konsultasjon, UR ble utført med RGA på dagsykehus utført i to institusjoner, Charcot-klinikken og poliklinikken i Beaujolais.
Begynn med 1 gram (g) mat, deretter ved regelmessig å doble dosen fra 2g til 128g, for å nå en kumulativ dose på 255g i løpet av en 3-timers periode.
I perioden etter innleggelse måtte pasientene hjemme spise ½ RGA om dagen i løpet av en måned, deretter 1 RGA per dag i løpet av en måned, sammen med gjenopptagelse av andre rosaceafrukter på slutten av den 5. uken hvis UR ble utført mellom 15. april og 15. juli. Det ble foretatt en syntesekonsultasjon etter to måneder og et telefonintervju etter ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke lenger spis rå rosacea på minst 6 måneder på grunn av oralt allergisk syndrom
- Med allergisk rhinitt eller astma på grunn av betulaceae-pollen (SPT+ og/eller IgE + til Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
- Med redusert livskvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlig allergisk reaksjon på rosacea (>grad 3 i henhold til Ring og Messmers klassifisering)
- Gravid kvinne
- Ukontrollert astma (FEV1 < 70 %)
- Immunsupprimert pasient eller med ondartet sykdom, nåværende infeksjonssykdom eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Motstander å bruke data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Allergiske pasienter mot rå eple og bjørk
Enkeltgruppestudier om 28 pasienter som er allergiske mot bjørk og ikke lenger spiser rå rosaceae på minst 6 måneder.
Pasienter kom tilbake i kontakt med denne fruktfamilien via det rå gyldne eplet i henhold til en Ultra-Rush-protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes toleranse for gjenbruk av gulleple i henhold til en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
|
Evaluering av pasientenes toleranse for gjenbruk av eple ble gjort under ultra-rush-protokollen i henhold til en skala inspirert av Hansen et al. klassifisering, men VAS som ble brukt ble gradert fra 0 til 10 (og ikke fra 0 til 3). Denne skalaen ble forbedret med en trefargeregel: skalaen målte 3 nivåer av Oral Allergic Syndrome (OAS) alvorlighetsgrad: med ingen eller milde bivirkninger assosiert med den grønne fargen (0 til 3 på skalaen), med moderate bivirkninger assosiert med den oransje fargen (4 til 6 på skalaen) definert som moderat OAS (begrenset til munnhulen), og med alvorlig bivirkning assosiert med rød farge (7 til 10 på skalaen) definert som alvorlig OAS (munnhulen sammen med systemisk symptomer). Grønn farge tilsvarer god tolerabilitet, oransje farge til blandede resultater, og rød farge er korrelert til dårlig tolerabilitet. |
[Tidsramme: Dag 1]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultra-Rush-forekomst på blodtrykkskonstanter (i mmHg)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
|
Måling av blodtrykkskonstanter under Ultra-Rush
|
[Tidsramme: Dag 1]
|
|
Ultra-Rush-forekomst på pulsfrekvens (i bpm)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
|
Måling av puls i slag per minutt under Ultra-Rush
|
[Tidsramme: Dag 1]
|
|
Ultra-Rush-forekomst på toppstrøm (i liter/min)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
|
Måling av peak-flow i liter per minutt under Ultra-Rush
|
[Tidsramme: Dag 1]
|
|
Prosedyrens sikkerhet mot bivirkninger i henhold til en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
|
Måling av bivirkninger under Ultra-Rush (UR) og for de neste to månedene i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) som ble brukt for studien. Den graderte skalaen 0-10 ble forbedret med en trefargeregel: skalaen målte 3 nivåer av Oral Allergic Syndrome (OAS) alvorlighetsgrad: med ingen eller milde bivirkninger (grønn farge), med moderat bivirkning (oransje farge), og med alvorlig bivirkning (rød farge). Under UR ble bivirkningsintensiteten evaluert på VAS ved hvert UR-trinn. Etter UR og i de neste to månedene, registrerte pasienter daglig bivirkningene på en notatbok ved å bruke det samme verktøyet. Disse postene ble transkribert i pasientens medisinske fil av etterforsker. |
[Tidsramme: Dag 1]
|
|
Toleranse for gjenbruk av eple på daglig basis i løpet av de 2 månedene etter ultra-rush
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
|
Evaluering av toleransen ved hjelp av visuell skala med 3 nivåer av stringens: uten bivirkninger (assosiert med den grønne fargen), med moderat bivirkning (assosiert med oransje farge) og med alvorlig bivirkning (assosiert med rød farge)
|
[Tidsramme: Dag 1]
|
|
Toleranse for gjenbruk av eple og annen rå rosacea to måneder etter Ultra-Rush for pasienter behandlet mellom midten av april og midten av juli, i henhold til en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
|
Toleranse ble evaluert to måneder etter Ultra-Rush-besøket, ved bruk av VAS.
Den graderte skalaen 0-10 ble forbedret med en trefargeregel: skalaen målte 3 nivåer av Oral Allergic Syndrome (OAS) alvorlighetsgrad: med ingen eller milde bivirkninger (grønn farge), med moderat bivirkning (oransje farge), og med alvorlig bivirkning (rød farge).
|
[Tidsramme: Dag 1]
|
|
Antall deltakere som spiser rosacea med ingen eller mild OAS ved 1 år
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
|
Under et spesifikt avhør i et telefonintervju
|
[Tidsramme: Dag 1]
|
|
Biologisk sensibiliseringsprofil for pasienter inkludert
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1]
|
Med en innledende biologisk vurdering for å måle spesifikke: Immunoglobulin E (IgE) eple; rBet v 1 (PR 10 protein); rBet v 2 (profilinprotein) og rPru p 3 (lipidoverføringsprotein)
|
[Tidsramme: Dag 1]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Nucera E, Aruanno A, Lombardo C, Patriarca G, Schiavino D. Apple desensitization in two patients with PR-10 proteins allergy. Allergy. 2010 Aug;65(8):1060-1. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02275.x. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Kopac P, Rudin M, Gentinetta T, Gerber R, Pichler Ch, Hausmann O, Schnyder B, Pichler WJ. Continuous apple consumption induces oral tolerance in birch-pollen-associated apple allergy. Allergy. 2012 Feb;67(2):280-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02744.x. Epub 2011 Nov 10.
- Werfel T, Asero R, Ballmer-Weber BK, Beyer K, Enrique E, Knulst AC, Mari A, Muraro A, Ollert M, Poulsen LK, Vieths S, Worm M, Hoffmann-Sommergruber K. Position paper of the EAACI: food allergy due to immunological cross-reactions with common inhalant allergens. Allergy. 2015 Sep;70(9):1079-90. doi: 10.1111/all.12666. Epub 2015 Jul 7.
- Bouvier M; Van der Brempt X; Nosbaum A; Cordier JM; Nicolas JF; Berard F. Induction of oral tolerance in allergy to rosaceae. Revue Française d'Allergologie (54): 127-133, 2014
- Mauro M, Russello M, Incorvaia C, Gazzola G, Frati F, Moingeon P, Passalacqua G. Birch-apple syndrome treated with birch pollen immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2011;156(4):416-22. doi: 10.1159/000323909. Epub 2011 Aug 10.
- Incorvaia C, Ridolo E, Mauro M, Russello M, Pastorello E. Allergen immunotherapy for birch-apple syndrome: what do we know? Immunotherapy. 2017 Nov;9(15):1271-1278. doi: 10.2217/imt-2017-0040.
- Hansen KS, Khinchi MS, Skov PS, Bindslev-Jensen C, Poulsen LK, Malling HJ. Food allergy to apple and specific immunotherapy with birch pollen. Mol Nutr Food Res. 2004 Nov;48(6):441-8. doi: 10.1002/mnfr.200400037.
- Kinaciyan T, Jahn-Schmid B, Radakovics A, Zwolfer B, Schreiber C, Francis JN, Ebner C, Bohle B. Successful sublingual immunotherapy with birch pollen has limited effects on concomitant food allergy to apple and the immune response to the Bet v 1 homolog Mal d 1. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):937-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.010. Epub 2007 Jan 3.
- Scala E, Abeni D, Guerra EC, Locanto M, Pirrotta L, Meneguzzi G, Giani M, Asero R. Cosensitization to profilin is associated with less severe reactions to foods in nsLTPs and storage proteins reactors and with less severe respiratory allergy. Allergy. 2018 Sep;73(9):1921-1923. doi: 10.1111/all.13501. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Apple CAB 1 - 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .