Effekten av oral toleransinduktion till råa äpplen (RAAP)
Effektiviteten av oral toleransinduktion till råa äpplen med hjälp av ett Ultra Rush-protokoll hos 28 patienter med rosacea-allergiker
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att beskriva ett intensivt ultra rush (UR) protokoll för återintroduktion av rått guldäpple (RGA) hos 28 slutna patienter, visa protokollets tolerans och patienternas uppföljning efter 2 månader och 1 år. Patienter med oralt allergiskt syndrom (OAS) som har resulterat i vräkning av råa frukter togs in på dagsjukhus mellan 1 juni 2016 och 31 oktober 2017.
Metoder: Patienter inkluderades under den första konsultationen, UR utfördes med RGA på dagsjukhus utförd på två institutioner, Charcot-kliniken och polikliniken i Beaujolais.
Börja med 1 gram (g) mat, sedan genom att regelbundet dubbla dosen från 2g till 128g, för att nå en 255g kumulativ dos under en 3-timmarsperiod.
Under perioden efter sjukhusvistelsen fick patienter hemma äta ½ RGA per dag under en månad, sedan 1 RGA per dag under en månad, tillsammans med andra rosaceafrukter som återupptogs i slutet av den 5:e veckan om UR utfördes mellan den 15 april och 15 juli. En synteskonsultation gjordes vid två månader och en telefonintervju vid ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ät inte längre rå rosacea på minst 6 månader på grund av oralt allergiskt syndrom
- Med allergisk rinit eller astma på grund av betulaceae-pollen (SPT+ och/eller IgE + till Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
- Med nedsatt livskvalitet
Exklusions kriterier:
- Med svår allergisk reaktion mot rosacea (>Grad 3 enligt Ring och Messmers klassificering)
- Gravid kvinna
- Okontrollerad astma (FEV1 < 70 %)
- Immunsupprimerad patient eller med malign sjukdom, aktuell infektionssjukdom eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Motsätter sig att använda data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allergiska patienter mot rått äpple och björk
Enkelgruppsstudier om 28 patienter som är allergiska mot björk och inte längre äter rå rosaceae på minst 6 månader.
Patienter kom tillbaka i kontakt med denna fruktfamilj via det råa gyllene äpplet enligt ett Ultra-Rush-protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tolerans mot återkonsumtion av guldäpple enligt en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: [Tidsram: Dag 1]
|
Utvärdering av patienternas tolerans mot återkonsumtion av äpplen gjordes under ultra-rush-protokollet enligt en skala inspirerad av Hansen et al. klassificering, men den använda VAS graderades från 0 till 10 (och inte från 0 till 3). Denna skala förbättrades med en trefärgsregel: skalan mätte 3 nivåer av Oral Allergic Syndrome (OAS) svårighetsgrad: med inga eller milda biverkningar förknippade med den gröna färgen (0 till 3 på skalan), med måttliga biverkningar associerade med den orange färgen (4 till 6 på skalan) definierad som måttlig OAS (begränsad till munhålan), och med allvarliga biverkningar förknippade med röd färg (7 till 10 på skalan) definierad som svår OAS (munhålan tillsammans med systemisk symtom). Grön färg motsvarar god tolerabilitet, orange färg till blandade resultat, och röd färg är korrelerad till dålig tolerabilitet. |
[Tidsram: Dag 1]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultra-Rush-incidens på blodtryckskonstanter (i mmHg)
Tidsram: [Tidsram: Dag 1]
|
Mätning av blodtryckskonstanter under Ultra-Rush
|
[Tidsram: Dag 1]
|
|
Ultra-Rush-incidens på pulsfrekvens (i slag per minut)
Tidsram: [Tidsram: Dag 1]
|
Mätning av puls i slag per minut under Ultra-Rush
|
[Tidsram: Dag 1]
|
|
Ultra-Rush-incidens på toppflöde (i liter/min)
Tidsram: [Tidsram: Dag 1]
|
Mätning av toppflöde i liter per minut under Ultra-Rush
|
[Tidsram: Dag 1]
|
|
Procedurens säkerhet mot biverkningar enligt en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: [Tidsram: Dag 1]
|
Mätning av biverkningar under Ultra-Rush (UR) och under de kommande två månaderna enligt Visual Analogue Scale (VAS) som används för studien. Den graderade skalan 0-10 förbättrades med en trefärgsregel: skalan mätte 3 nivåer av Oral Allergic Syndrome (OAS) svårighetsgrad: med inga eller milda biverkningar (grön färg), med måttlig biverkning (orange färg) och med allvarliga biverkningar (röd färg). Under UR utvärderades biverkningsintensiteten på VAS vid varje UR-steg. Efter UR och under de kommande två månaderna registrerade patienterna dagligen biverkningarna på en anteckningsbok med samma verktyg. Dessa register transkriberades i patientens medicinska fil av utredare. |
[Tidsram: Dag 1]
|
|
Tolerans mot återkonsumtion av äpplen på daglig basis under de 2 månaderna efter ultrarush
Tidsram: [Tidsram: Dag 1]
|
Utvärdering av toleransen med hjälp av visuell skala med 3 nivåer av stringens: utan biverkningar (associerade med den gröna färgen), med måttlig biverkning (associerad med den orange färgen) och med allvarlig biverkning (associerad med röd färg)
|
[Tidsram: Dag 1]
|
|
Tolerans för återkonsumtion av äpple och annan rå rosacea två månader efter Ultra-Rush för patienter som behandlats mellan mitten av april och mitten av juli, enligt en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: [Tidsram: Dag 1]
|
Toleransen utvärderades två månader efter Ultra-Rush-besöket med hjälp av VAS.
Den graderade skalan 0-10 förbättrades med en trefärgsregel: skalan mätte 3 nivåer av Oral Allergic Syndrome (OAS) svårighetsgrad: med inga eller milda biverkningar (grön färg), med måttlig biverkning (orange färg) och med allvarliga biverkningar (röd färg).
|
[Tidsram: Dag 1]
|
|
Antal deltagare som äter rosacea med ingen eller mild OAS vid 1 år
Tidsram: [Tidsram: Dag 1]
|
Under ett specifikt förhör i en telefonintervju
|
[Tidsram: Dag 1]
|
|
Biologisk sensibiliseringsprofil för patienter inkluderade
Tidsram: [Tidsram: Dag 1]
|
Med en initial biologisk bedömning för att mäta specifikt: Immunoglobulin E (IgE) äpple; rBet v 1 (PR 10 protein); rBet v 2 (profilinprotein) och rPru p 3 (lipidöverföringsprotein)
|
[Tidsram: Dag 1]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Nucera E, Aruanno A, Lombardo C, Patriarca G, Schiavino D. Apple desensitization in two patients with PR-10 proteins allergy. Allergy. 2010 Aug;65(8):1060-1. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02275.x. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Kopac P, Rudin M, Gentinetta T, Gerber R, Pichler Ch, Hausmann O, Schnyder B, Pichler WJ. Continuous apple consumption induces oral tolerance in birch-pollen-associated apple allergy. Allergy. 2012 Feb;67(2):280-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02744.x. Epub 2011 Nov 10.
- Werfel T, Asero R, Ballmer-Weber BK, Beyer K, Enrique E, Knulst AC, Mari A, Muraro A, Ollert M, Poulsen LK, Vieths S, Worm M, Hoffmann-Sommergruber K. Position paper of the EAACI: food allergy due to immunological cross-reactions with common inhalant allergens. Allergy. 2015 Sep;70(9):1079-90. doi: 10.1111/all.12666. Epub 2015 Jul 7.
- Bouvier M; Van der Brempt X; Nosbaum A; Cordier JM; Nicolas JF; Berard F. Induction of oral tolerance in allergy to rosaceae. Revue Française d'Allergologie (54): 127-133, 2014
- Mauro M, Russello M, Incorvaia C, Gazzola G, Frati F, Moingeon P, Passalacqua G. Birch-apple syndrome treated with birch pollen immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2011;156(4):416-22. doi: 10.1159/000323909. Epub 2011 Aug 10.
- Incorvaia C, Ridolo E, Mauro M, Russello M, Pastorello E. Allergen immunotherapy for birch-apple syndrome: what do we know? Immunotherapy. 2017 Nov;9(15):1271-1278. doi: 10.2217/imt-2017-0040.
- Hansen KS, Khinchi MS, Skov PS, Bindslev-Jensen C, Poulsen LK, Malling HJ. Food allergy to apple and specific immunotherapy with birch pollen. Mol Nutr Food Res. 2004 Nov;48(6):441-8. doi: 10.1002/mnfr.200400037.
- Kinaciyan T, Jahn-Schmid B, Radakovics A, Zwolfer B, Schreiber C, Francis JN, Ebner C, Bohle B. Successful sublingual immunotherapy with birch pollen has limited effects on concomitant food allergy to apple and the immune response to the Bet v 1 homolog Mal d 1. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):937-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.010. Epub 2007 Jan 3.
- Scala E, Abeni D, Guerra EC, Locanto M, Pirrotta L, Meneguzzi G, Giani M, Asero R. Cosensitization to profilin is associated with less severe reactions to foods in nsLTPs and storage proteins reactors and with less severe respiratory allergy. Allergy. 2018 Sep;73(9):1921-1923. doi: 10.1111/all.13501. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Apple CAB 1 - 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .