Eficacia de la inducción de tolerancia oral a la manzana cruda (RAAP)
Eficacia de la inducción de tolerancia oral a la manzana cruda utilizando un protocolo Ultra Rush en 28 pacientes alérgicos a la rosácea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue describir un protocolo intensivo ultrarrápido (UR) de reintroducción de manzana dorada cruda (RGA) en 28 pacientes hospitalizados, mostrar la tolerancia del protocolo y el seguimiento de los pacientes a los 2 meses y 1 año. Los pacientes con síndrome alérgico oral (SAO) que resultaron en el desalojo de frutas crudas ingresaron en el hospital de día entre el 1 de junio de 2016 y el 31 de octubre de 2017.
Métodos: Los pacientes fueron incluidos durante la primera consulta, se realizó RU con RGA en hospital de día realizado en dos instituciones, la clínica Charcot y la policlínica de Beaujolais.
Comenzando con 1 gramo (g) de alimento, luego duplicando regularmente la dosis de 2 g a 128 g, para alcanzar una dosis acumulada de 255 g en un período de 3 horas.
Durante el período posterior a la hospitalización, los pacientes en casa debían comer ½ RGA al día durante un mes, luego 1 RGA al día durante un mes, junto con la reanudación de otros frutos de rosácea al final de la semana 5 si la RU se realizó entre el 15 de abril. y 15 de julio. Se realizó una consulta de síntesis a los dos meses y una entrevista telefónica al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya no coma rosácea cruda durante al menos 6 meses debido al síndrome alérgico oral
- Con rinitis alérgica o asma por polen de betulaceae (SPT+ y/o IgE+ a Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
- Con calidad de vida reducida
Criterio de exclusión:
- Con reacción alérgica severa a la rosácea (>Grado 3 según la clasificación de Ring y Messmer)
- Mujer embarazada
- Asma no controlada (FEV1 < 70%)
- Paciente inmunodeprimido o con enfermedad maligna, enfermedad infecciosa actual o enfermedad cardiovascular grave
- Opuesto al uso de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes alérgicos a la manzana cruda y al abedul
Estudios de un solo grupo sobre 28 pacientes alérgicos al abedul y que ya no comen rosáceas crudas durante al menos 6 meses.
Los pacientes volvieron a estar en contacto con esta familia de frutas a través de la manzana dorada cruda según un protocolo Ultra-Rush.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia de los pacientes al reconsumo de manzana Golden según una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1]
|
La evaluación de la tolerancia de los pacientes al reconsumo de manzanas se realizó durante el protocolo ultrarrápido según una escala inspirada en la de Hansen et al. clasificación, pero la EVA utilizada se graduó de 0 a 10 (y no de 0 a 3). Esta escala se mejoró con una regla de tres colores: la escala midió 3 niveles de gravedad del síndrome alérgico oral (SAO): sin efectos secundarios o efectos secundarios leves asociados con el color verde (0 a 3 en la escala), con efectos secundarios moderados asociados con el color naranja (4 a 6 en la escala) definido como SAO moderado (limitado a la cavidad oral), y con efecto secundario severo asociado al color rojo (7 a 10 en la escala) definido como SAO severo (cavidad oral junto con sistémico). síntomas). El color verde corresponde a una buena tolerabilidad, el color naranja a resultados mixtos y el color rojo se correlaciona con una mala tolerabilidad. |
[Marco de tiempo: Día 1]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Ultra-Rush en las constantes de presión arterial (en mmHg)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1]
|
Medición de constantes de presión arterial durante Ultra-Rush
|
[Marco de tiempo: Día 1]
|
|
Incidencia de Ultra-Rush en la frecuencia del pulso (en lpm)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1]
|
Medición del pulso en latidos por minuto durante Ultra-Rush
|
[Marco de tiempo: Día 1]
|
|
Incidencia de Ultra-Rush en el caudal máximo (en litros/mn)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1]
|
Medición del flujo máximo en litros por minuto durante Ultra-Rush
|
[Marco de tiempo: Día 1]
|
|
Seguridad del procedimiento sobre los efectos secundarios según una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1]
|
Medición de los efectos secundarios durante Ultra-Rush (UR) y durante los próximos dos meses según la Escala Visual Analógica (VAS) utilizada para el estudio. La escala graduada de 0 a 10 se mejoró con una regla de tres colores: la escala medía 3 niveles de gravedad del síndrome alérgico oral (SAO): sin efectos secundarios o con efectos secundarios leves (color verde), con efectos secundarios moderados (color naranja) y con efectos secundarios severos (color rojo). Durante la UR, la intensidad de los efectos secundarios se evaluó en la VAS en cada paso de la UR. Después de la RU y durante los siguientes dos meses, los pacientes registraron diariamente los efectos secundarios en un cuaderno, utilizando la misma herramienta. Estos registros fueron transcritos en el expediente médico de los pacientes por el investigador. |
[Marco de tiempo: Día 1]
|
|
Tolerancia al consumo diario de manzana durante los 2 meses posteriores a la fiebre ultrarrápida
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1]
|
Evaluación de la tolerancia mediante escala visual con 3 niveles de rigurosidad: sin efectos secundarios (asociados al color verde), con efectos secundarios moderados (asociados al color naranja) y con efectos secundarios severos (asociados al color rojo)
|
[Marco de tiempo: Día 1]
|
|
Tolerancia al consumo de manzana y otras rosáceas crudas dos meses después de Ultra-Rush para pacientes tratados entre mediados de abril y mediados de julio, según una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1]
|
La tolerancia se evaluó a los dos meses posteriores a la visita de Ultra-Rush, utilizando el VAS.
La escala graduada de 0 a 10 se mejoró con una regla de tres colores: la escala medía 3 niveles de gravedad del síndrome alérgico oral (SAO): sin efectos secundarios o con efectos secundarios leves (color verde), con efectos secundarios moderados (color naranja) y con efectos secundarios severos (color rojo).
|
[Marco de tiempo: Día 1]
|
|
Número de participantes que consumieron rosácea sin SAO o con SAO leve al año
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1]
|
Durante un interrogatorio específico en una entrevista telefónica
|
[Marco de tiempo: Día 1]
|
|
Perfil de sensibilización biológica de los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1]
|
Con una evaluación biológica inicial para medir específicas: Inmunoglobulina E (IgE) manzana; rBet v 1 (proteína PR 10); rBet v 2 (proteína profilina) y rPru p 3 (proteína de transferencia de lípidos)
|
[Marco de tiempo: Día 1]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Nucera E, Aruanno A, Lombardo C, Patriarca G, Schiavino D. Apple desensitization in two patients with PR-10 proteins allergy. Allergy. 2010 Aug;65(8):1060-1. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02275.x. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Kopac P, Rudin M, Gentinetta T, Gerber R, Pichler Ch, Hausmann O, Schnyder B, Pichler WJ. Continuous apple consumption induces oral tolerance in birch-pollen-associated apple allergy. Allergy. 2012 Feb;67(2):280-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02744.x. Epub 2011 Nov 10.
- Werfel T, Asero R, Ballmer-Weber BK, Beyer K, Enrique E, Knulst AC, Mari A, Muraro A, Ollert M, Poulsen LK, Vieths S, Worm M, Hoffmann-Sommergruber K. Position paper of the EAACI: food allergy due to immunological cross-reactions with common inhalant allergens. Allergy. 2015 Sep;70(9):1079-90. doi: 10.1111/all.12666. Epub 2015 Jul 7.
- Bouvier M; Van der Brempt X; Nosbaum A; Cordier JM; Nicolas JF; Berard F. Induction of oral tolerance in allergy to rosaceae. Revue Française d'Allergologie (54): 127-133, 2014
- Mauro M, Russello M, Incorvaia C, Gazzola G, Frati F, Moingeon P, Passalacqua G. Birch-apple syndrome treated with birch pollen immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2011;156(4):416-22. doi: 10.1159/000323909. Epub 2011 Aug 10.
- Incorvaia C, Ridolo E, Mauro M, Russello M, Pastorello E. Allergen immunotherapy for birch-apple syndrome: what do we know? Immunotherapy. 2017 Nov;9(15):1271-1278. doi: 10.2217/imt-2017-0040.
- Hansen KS, Khinchi MS, Skov PS, Bindslev-Jensen C, Poulsen LK, Malling HJ. Food allergy to apple and specific immunotherapy with birch pollen. Mol Nutr Food Res. 2004 Nov;48(6):441-8. doi: 10.1002/mnfr.200400037.
- Kinaciyan T, Jahn-Schmid B, Radakovics A, Zwolfer B, Schreiber C, Francis JN, Ebner C, Bohle B. Successful sublingual immunotherapy with birch pollen has limited effects on concomitant food allergy to apple and the immune response to the Bet v 1 homolog Mal d 1. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):937-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.010. Epub 2007 Jan 3.
- Scala E, Abeni D, Guerra EC, Locanto M, Pirrotta L, Meneguzzi G, Giani M, Asero R. Cosensitization to profilin is associated with less severe reactions to foods in nsLTPs and storage proteins reactors and with less severe respiratory allergy. Allergy. 2018 Sep;73(9):1921-1923. doi: 10.1111/all.13501. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Apple CAB 1 - 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .