Efficacia dell'induzione della tolleranza orale alla mela cruda (RAAP)
Efficacia dell'induzione della tolleranza orale alla mela cruda utilizzando un protocollo Ultra Rush in 28 pazienti allergici alla rosacea
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era descrivere un protocollo intensivo ultra rush (UR) di reintroduzione della mela Golden cruda (RGA) in 28 pazienti ricoverati, mostrare la tolleranza del protocollo e il follow-up dei pazienti a 2 mesi e 1 anno. I pazienti con sindrome allergica orale (OAS) che hanno provocato lo sfratto di frutta cruda sono stati ricoverati in day hospital tra il 1 giugno 2016 e il 31 ottobre 2017.
Metodi: I pazienti sono stati inclusi durante la prima consultazione, l'UR è stata eseguita con RGA in day hospital eseguito in due istituzioni, la clinica Charcot e il policlinico di Beaujolais.
Iniziando con 1 grammo (g) di cibo, quindi raddoppiando regolarmente la dose da 2 ga 128 g, per raggiungere una dose cumulativa di 255 g in un periodo di 3 ore.
Durante il periodo post ricovero, i pazienti a casa dovevano mangiare ½ RGA al giorno per un mese, poi 1 RGA al giorno per un mese, insieme ad altri frutti di rosacea ripresa alla fine della 5a settimana se le UR venivano eseguite tra il 15 aprile e il 15 luglio. Una consultazione di sintesi è stata effettuata a due mesi e un'intervista telefonica a un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non mangiare più rosacea cruda per almeno 6 mesi a causa della sindrome allergica orale
- Con rinite allergica o asma da polline di betulaceae (SPT+ e/o IgE + a Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
- Con ridotta qualità della vita
Criteri di esclusione:
- Con grave reazione allergica alla rosacea (> Grado 3 secondo la classificazione di Ring e Messmer)
- Gestante
- Asma non controllato (FEV1 <70%)
- Paziente immunodepresso o affetto da malattia maligna, malattia infettiva in corso o grave malattia cardiovascolare
- Contrario all'uso dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti allergici alla mela cruda e alla betulla
Studi a gruppo singolo su 28 pazienti allergici alla betulla e che non mangiano più rosacee crude da almeno 6 mesi.
Pazienti riportati in contatto con questa famiglia di frutti attraverso la mela golden cruda secondo un protocollo Ultra-Rush.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza dei pazienti al ri-consumo di mela Golden secondo una Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 1]
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La valutazione della tolleranza dei pazienti al ri-consumo di mele è stata effettuata durante il protocollo ultra-rush secondo una scala ispirata all'analisi di Hansen et al. classificazione, ma la VAS utilizzata è stata graduata da 0 a 10 (e non da 0 a 3). Questa scala è stata migliorata con una regola a tre colori: la scala misurava 3 livelli di gravità della sindrome allergica orale (OAS): con effetti collaterali lievi o assenti associati al colore verde (da 0 a 3 sulla scala), con effetti collaterali moderati associati con il colore arancione (da 4 a 6 sulla scala) definita come OAS moderata (limitata al cavo orale), e con grave effetto collaterale associato al colore rosso (da 7 a 10 sulla scala) definita come OAS grave (cavità orale insieme a sistemica sintomi). Il colore verde corrisponde a una buona tollerabilità, il colore arancione a risultati misti e il colore rosso è correlato a una scarsa tollerabilità. |
[Lasso di tempo: giorno 1]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza Ultra-Rush sulle costanti pressorie (in mmHg)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 1]
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Misurazione delle costanti della pressione sanguigna durante l'Ultra-Rush
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[Lasso di tempo: giorno 1]
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Incidenza Ultra-Rush sulla frequenza cardiaca (in bpm)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 1]
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Misurazione delle pulsazioni in battiti al minuto durante l'Ultra-Rush
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[Lasso di tempo: giorno 1]
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Incidenza Ultra-Rush sul picco di flusso (in litri/mn)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 1]
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Misurazione del picco di flusso in litri al minuto durante l'Ultra-Rush
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[Lasso di tempo: giorno 1]
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Sicurezza della procedura sugli effetti collaterali secondo una Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 1]
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Misurazione degli effetti collaterali durante Ultra-Rush (UR) e per i successivi due mesi secondo la Visual Analogue Scale (VAS) utilizzata per lo studio. La scala graduata 0-10 è stata arricchita con una regola a tre colori: la scala misurava 3 livelli di gravità della Sindrome Orale Allergica (OAS): con effetti collaterali lievi o assenti (colore verde), con effetti collaterali moderati (colore arancione) e con grave effetto collaterale (colore rosso). Durante l'UR, l'intensità degli effetti collaterali è stata valutata sulla VAS ad ogni passaggio dell'UR. Dopo l'UR e per i successivi due mesi, i pazienti hanno registrato quotidianamente gli effetti collaterali su un taccuino, utilizzando lo stesso strumento. Queste registrazioni sono state trascritte nella cartella clinica del paziente dall'investigatore. |
[Lasso di tempo: giorno 1]
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Tolleranza al ri-consumo di mele su base giornaliera nei 2 mesi successivi all'ultra-corsa
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 1]
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Valutazione della tolleranza mediante scala visiva con 3 livelli di severità: senza effetti collaterali (associati al colore verde), con effetti collaterali moderati (associati al colore arancione) e con effetti collaterali severi (associati al colore rosso)
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[Lasso di tempo: giorno 1]
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Tolleranza al ri-consumo di mele e altre rosacee crude due mesi dopo l'Ultra-Rush per i pazienti trattati tra metà aprile e metà luglio, secondo una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 1]
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La tolleranza è stata valutata nei due mesi successivi alla visita Ultra-Rush, utilizzando il VAS.
La scala graduata 0-10 è stata arricchita con una regola a tre colori: la scala misurava 3 livelli di gravità della Sindrome Orale Allergica (OAS): con effetti collaterali lievi o assenti (colore verde), con effetti collaterali moderati (colore arancione) e con grave effetto collaterale (colore rosso).
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[Lasso di tempo: giorno 1]
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Numero di partecipanti che mangiavano rosacea con OAS assente o lieve a 1 anno
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 1]
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Durante un interrogatorio specifico in un'intervista telefonica
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[Lasso di tempo: giorno 1]
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Profilo di sensibilizzazione biologica dei pazienti incluso
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 1]
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Con una valutazione biologica iniziale per misurare specifiche: Immunoglobulina E (IgE) mela; rBet v 1 (proteina PR 10); rBet v 2 (profilina proteica) et rPru p 3 (proteina di trasferimento dei lipidi)
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[Lasso di tempo: giorno 1]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Nucera E, Aruanno A, Lombardo C, Patriarca G, Schiavino D. Apple desensitization in two patients with PR-10 proteins allergy. Allergy. 2010 Aug;65(8):1060-1. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02275.x. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Kopac P, Rudin M, Gentinetta T, Gerber R, Pichler Ch, Hausmann O, Schnyder B, Pichler WJ. Continuous apple consumption induces oral tolerance in birch-pollen-associated apple allergy. Allergy. 2012 Feb;67(2):280-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02744.x. Epub 2011 Nov 10.
- Werfel T, Asero R, Ballmer-Weber BK, Beyer K, Enrique E, Knulst AC, Mari A, Muraro A, Ollert M, Poulsen LK, Vieths S, Worm M, Hoffmann-Sommergruber K. Position paper of the EAACI: food allergy due to immunological cross-reactions with common inhalant allergens. Allergy. 2015 Sep;70(9):1079-90. doi: 10.1111/all.12666. Epub 2015 Jul 7.
- Bouvier M; Van der Brempt X; Nosbaum A; Cordier JM; Nicolas JF; Berard F. Induction of oral tolerance in allergy to rosaceae. Revue Française d'Allergologie (54): 127-133, 2014
- Mauro M, Russello M, Incorvaia C, Gazzola G, Frati F, Moingeon P, Passalacqua G. Birch-apple syndrome treated with birch pollen immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2011;156(4):416-22. doi: 10.1159/000323909. Epub 2011 Aug 10.
- Incorvaia C, Ridolo E, Mauro M, Russello M, Pastorello E. Allergen immunotherapy for birch-apple syndrome: what do we know? Immunotherapy. 2017 Nov;9(15):1271-1278. doi: 10.2217/imt-2017-0040.
- Hansen KS, Khinchi MS, Skov PS, Bindslev-Jensen C, Poulsen LK, Malling HJ. Food allergy to apple and specific immunotherapy with birch pollen. Mol Nutr Food Res. 2004 Nov;48(6):441-8. doi: 10.1002/mnfr.200400037.
- Kinaciyan T, Jahn-Schmid B, Radakovics A, Zwolfer B, Schreiber C, Francis JN, Ebner C, Bohle B. Successful sublingual immunotherapy with birch pollen has limited effects on concomitant food allergy to apple and the immune response to the Bet v 1 homolog Mal d 1. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):937-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.010. Epub 2007 Jan 3.
- Scala E, Abeni D, Guerra EC, Locanto M, Pirrotta L, Meneguzzi G, Giani M, Asero R. Cosensitization to profilin is associated with less severe reactions to foods in nsLTPs and storage proteins reactors and with less severe respiratory allergy. Allergy. 2018 Sep;73(9):1921-1923. doi: 10.1111/all.13501. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Apple CAB 1 - 2019
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