Эффективность оральной индукции толерантности к сырому яблоку (RAAP)
Эффективность индукции пероральной толерантности к сырому яблоку с использованием протокола Ultra Rush у 28 пациентов с аллергией на розацеа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы описать интенсивный ультрасрочный (UR) протокол повторного введения сырого золотого яблока (RGA) у 28 стационарных пациентов, показать переносимость протокола и последующее наблюдение за пациентами через 2 месяца и 1 год. Пациенты с оральным аллергическим синдромом (ОАС), приведшим к выселению сырых фруктов, находились на дневном стационаре в период с 1 июня 2016 г. по 31 октября 2017 г.
Методы: Пациенты были включены во время первой консультации, УР была выполнена с РГА в дневном стационаре, выполненном в двух учреждениях, клинике Шарко и поликлинике Божоле.
Начиная с 1 грамма (г) пищи, затем регулярно удваивая дозу с 2 г до 128 г, чтобы достичь кумулятивной дозы 255 г за 3-часовой период.
В послегоспитальный период пациенты дома должны были употреблять ½ РГА в день в течение одного месяца, затем 1 РГА в день в течение одного месяца, вместе с другими плодами розацеа возобновление в конце 5-й недели, если УР была проведена в период с 15 апреля. и 15 июля. Обобщающая консультация была проведена через два месяца, а телефонное интервью – через год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больше не есть сырую розацеа в течение как минимум 6 месяцев из-за орального аллергического синдрома.
- При аллергическом рините или бронхиальной астме, вызванной пыльцой березы (СПТ+ и/или IgE+ к Bet v 1 > 0,10 кЕА/л)
- Со сниженным качеством жизни
Критерий исключения:
- При выраженной аллергической реакции на розацеа (>3 степени по классификации Ринга и Мессмера)
- Беременная женщина
- Неконтролируемая астма (ОФВ1 <70%)
- Иммунодепрессивный пациент или имеющий злокачественное заболевание, текущее инфекционное заболевание или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Против использования данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аллергики на сырое яблоко и березу
Одногрупповые исследования с участием 28 пациентов с аллергией на березу, которые больше не употребляли в пищу сырые розоцветные в течение как минимум 6 месяцев.
Пациенты возвращались к этому семейству фруктов через сырое золотое яблоко в соответствии с протоколом Ultra-Rush.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пациентов к повторному употреблению «Золотого яблока» по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1]
|
Оценка толерантности пациентов к повторному употреблению яблок проводилась во время протокола ультра-спешка в соответствии со шкалой, вдохновленной Hansen et al. классификации, но используемая ВАШ градуирована от 0 до 10 (а не от 0 до 3). Эта шкала была дополнена правилом трех цветов: шкала измеряла 3 уровня тяжести орального аллергического синдрома (ОАС): без побочных эффектов или с легкими побочными эффектами, связанными с зеленым цветом (от 0 до 3 по шкале), с умеренными побочными эффектами, связанными с с оранжевым цветом (от 4 до 6 по шкале), определяемым как умеренный ОАС (ограниченный полостью рта), и с тяжелым побочным эффектом, связанным с красным цветом (от 7 до 10 по шкале), определяемым как тяжелый ОАС (полость рта вместе с системным симптомы). Зеленый цвет соответствует хорошей переносимости, оранжевый цвет — смешанному результату, а красный цвет — плохой переносимости. |
[Временные рамки: День 1]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность Ultra-Rush на константы артериального давления (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1]
|
Измерение констант артериального давления во время Ultra-Rush
|
[Временные рамки: День 1]
|
|
Частота пульса Ultra-Rush (в ударах в минуту)
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1]
|
Измерение пульса в ударах в минуту во время Ultra-Rush
|
[Временные рамки: День 1]
|
|
Распространенность Ultra-Rush при пиковой скорости потока (в литрах/мин)
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1]
|
Измерение пиковой скорости потока в литрах в минуту во время Ultra-Rush
|
[Временные рамки: День 1]
|
|
Безопасность процедуры по побочным эффектам по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1]
|
Измерение побочных эффектов во время Ultra-Rush (UR) и в течение следующих двух месяцев в соответствии с визуальной аналоговой шкалой (VAS), использованной для исследования. Градуированная шкала от 0 до 10 была дополнена правилом трех цветов: шкала измеряла 3 степени тяжести орального аллергического синдрома (ОАС): без побочных эффектов или со слабыми побочными эффектами (зеленый цвет), с умеренными побочными эффектами (оранжевый цвет) и с тяжелым побочным эффектом (красный цвет). Во время УР интенсивность побочных эффектов оценивали по ВАШ на каждом этапе УР. После УР и в течение следующих двух месяцев пациенты ежедневно записывали побочные эффекты в блокнот, используя тот же инструмент. Эти записи были расшифрованы следователем в медицинской карте пациента. |
[Временные рамки: День 1]
|
|
Переносимость повторного ежедневного употребления яблок в течение 2 месяцев после сверхажиотажа
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1]
|
Оценка переносимости с помощью визуальной шкалы с 3 уровнями жесткости: без побочных эффектов (ассоциируется с зеленым цветом), с умеренным побочным эффектом (ассоциируется с оранжевым цветом) и с тяжелым побочным эффектом (ассоциируется с красным цветом)
|
[Временные рамки: День 1]
|
|
Переносимость повторного употребления яблок и других сырых продуктов против розацеа через два месяца после Ultra-Rush для пациентов, получавших лечение в период с середины апреля до середины июля, согласно визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1]
|
Переносимость оценивали через два месяца после посещения Ultra-Rush с использованием ВАШ.
Градуированная шкала от 0 до 10 была дополнена правилом трех цветов: шкала измеряла 3 степени тяжести орального аллергического синдрома (ОАС): без побочных эффектов или со слабыми побочными эффектами (зеленый цвет), с умеренными побочными эффектами (оранжевый цвет) и с тяжелым побочным эффектом (красный цвет).
|
[Временные рамки: День 1]
|
|
Количество участников, употребляющих в пищу розацеа без ОАС или с легкой формой ОАС через 1 год.
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1]
|
Во время конкретного допроса в телефонном интервью
|
[Временные рамки: День 1]
|
|
Профиль биологической сенсибилизации пациентов включен
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1]
|
При первоначальной биологической оценке измеряют специфичность: иммуноглобулина Е (IgE) яблока; rBet v 1 (белок PR 10); rBet v 2 (белок-профилин) и rPru p 3 (белок-переносчик липидов)
|
[Временные рамки: День 1]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Nucera E, Aruanno A, Lombardo C, Patriarca G, Schiavino D. Apple desensitization in two patients with PR-10 proteins allergy. Allergy. 2010 Aug;65(8):1060-1. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02275.x. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Kopac P, Rudin M, Gentinetta T, Gerber R, Pichler Ch, Hausmann O, Schnyder B, Pichler WJ. Continuous apple consumption induces oral tolerance in birch-pollen-associated apple allergy. Allergy. 2012 Feb;67(2):280-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02744.x. Epub 2011 Nov 10.
- Werfel T, Asero R, Ballmer-Weber BK, Beyer K, Enrique E, Knulst AC, Mari A, Muraro A, Ollert M, Poulsen LK, Vieths S, Worm M, Hoffmann-Sommergruber K. Position paper of the EAACI: food allergy due to immunological cross-reactions with common inhalant allergens. Allergy. 2015 Sep;70(9):1079-90. doi: 10.1111/all.12666. Epub 2015 Jul 7.
- Bouvier M; Van der Brempt X; Nosbaum A; Cordier JM; Nicolas JF; Berard F. Induction of oral tolerance in allergy to rosaceae. Revue Française d'Allergologie (54): 127-133, 2014
- Mauro M, Russello M, Incorvaia C, Gazzola G, Frati F, Moingeon P, Passalacqua G. Birch-apple syndrome treated with birch pollen immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2011;156(4):416-22. doi: 10.1159/000323909. Epub 2011 Aug 10.
- Incorvaia C, Ridolo E, Mauro M, Russello M, Pastorello E. Allergen immunotherapy for birch-apple syndrome: what do we know? Immunotherapy. 2017 Nov;9(15):1271-1278. doi: 10.2217/imt-2017-0040.
- Hansen KS, Khinchi MS, Skov PS, Bindslev-Jensen C, Poulsen LK, Malling HJ. Food allergy to apple and specific immunotherapy with birch pollen. Mol Nutr Food Res. 2004 Nov;48(6):441-8. doi: 10.1002/mnfr.200400037.
- Kinaciyan T, Jahn-Schmid B, Radakovics A, Zwolfer B, Schreiber C, Francis JN, Ebner C, Bohle B. Successful sublingual immunotherapy with birch pollen has limited effects on concomitant food allergy to apple and the immune response to the Bet v 1 homolog Mal d 1. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):937-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.010. Epub 2007 Jan 3.
- Scala E, Abeni D, Guerra EC, Locanto M, Pirrotta L, Meneguzzi G, Giani M, Asero R. Cosensitization to profilin is associated with less severe reactions to foods in nsLTPs and storage proteins reactors and with less severe respiratory allergy. Allergy. 2018 Sep;73(9):1921-1923. doi: 10.1111/all.13501. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Apple CAB 1 - 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .