혈청 농도에 따른 항치매 약물 모니터링 (MONANTI)

MOANTI 연구의 주요 목표는 두 가지입니다.

첫째, 문제의 두 약물로 치료받은 치매를 앓고 있는 환자의 광범위하게 정의된 임상 모집단에서 혈중 항치매 약물인 도네페질 및 메만틴의 양(이하 '혈청 수준'이라고 함)을 결정합니다. 둘째, 혈청 수준에 따른 항치매 약물 치료의 조정이 인지 기능, 삶의 질, 부작용의 빈도 및 중증도 측면에서 환자에게 도움이 되는지 여부를 결정합니다.

본 연구를 수행한 이유는 항치매 약물의 혈청 수준, 임상적 효능, 순응도 및 부작용 간의 관계가 거의 조사되지 않았기 때문이다.

이전에 발표된 연구와 수행된 예비(파일럿) 연구는 모두 도네페질 환자의 약 50%가 권장 간격을 벗어난 혈청 수준을 가지고 있음을 암시합니다.

따라서 MONANTI는 이것이 도네페질 또는 메만틴으로 치료받는 치매를 앓고 있는 광범위한 환자 집단에서 실제로 그러한 경우인지 조사할 것입니다. 또한, MONANTI는 혈청 수치를 동반 질환, 순응도, 약물 상호작용에 연결합니다. 항치매 약물의 효능은 혈청 수준에 따라 치료를 조절함으로써 유의미하게 향상될 수 있다는 가설을 세웠다. 또한 너무 높은 혈중 농도가 검출된 환자의 경우 용량을 줄이거나 치료약을 바꾸면 부작용의 부담을 줄일 수 있을 것으로 추측된다.

MOANTI는 가능한 한 관련된 편향을 피하기 위해 평가자가 눈을 멀게 하는 무작위 연구입니다.

등록 기준에 맞추기 위해 환자는 알츠하이머병, 레비소체 치매 또는 치매가 있는 파킨슨병으로 새로 진단을 받고 도네페질 또는 메만틴으로 치료를 받아야 합니다. 또한 환자는 결과의 흐릿함과 편향을 피하기 위해 설정된 (제외) 기준 목록을 충족하지 않아야 합니다.

참여에 대한 정보에 입각한 동의를 포함하여 위의 이유로 환자를 참여자로 선택할 수 있습니다. 다음으로 참가자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이들 중 첫 번째 대조군인 참가자는 외래 환자 클리닉에서 표준 치료 및 후속 조치만 받습니다. 단, 치료를 받는 항치매 약물의 혈청 수준 측정과 몇 가지 주요 유전자 검사는 제외됩니다. 연구와 관련된 것으로 생각되는 유전자(2개의 간 효소, 알츠하이머병과 관련된 2개의 유전자).

다른 부문인 중재 부문에서는 참여자가 항치매 약물 처방 후 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 모든 참여자에게 치료 시작 2개월 이내에 부작용이 발생할 경우를 대비하여 혈청 수준 측정을 제공합니다. 그렇지 않은 경우 혈청 수준 측정은 6개월 후에 수행됩니다. 개입군의 모든 환자는 혈청 수준에 따라 항치매 약물로 치료를 조정할 수 있습니다. 치료 조정의 가능한 효과를 평가하기 위해 7가지 임상 점수 테스트(MMSE, ACE, 시계 그리기 테스트, NPI-Q, DAD, GCI, GDS)가 사용됩니다. 평가에는 가까운 친척에 따른 증상 심각도 및 준수 수준이 포함됩니다.

도네페질이 뇌(콜린성) 기능에 미치는 영향을 측정하기 위해 뇌파 검사(EEG)를 위해 30명의 참가자를 모집합니다. 이 참가자들은 등록 시 그리고 6개월 후에 EEG를 실시하게 됩니다.

양적 부분 연구에 추가하여 등록된 환자의 친척과 함께 질적 부분 연구가 수행될 것입니다.

필요한 모든 승인은 덴마크 법률에 따라 획득되었습니다(덴마크 데이터 보호 기관, Sjaelland 지역 과학 윤리 위원회, 덴마크 의료 기관의 승인).