通过血清水平监测抗痴呆药物 (MONANTI)

MONANTI 研究的主要目标有两个：

首先，确定在广泛定义的临床人群中，抗痴呆药物多奈哌齐和美金刚在血液中的含量（以下称为“血清水平”），这些患者接受这两种药物治疗的痴呆症患者。 其次，确定根据血清水平调整抗痴呆药物治疗是否会使患者在认知表现、生活质量、副作用频率和严重程度方面受益。

进行这项研究的原因是抗痴呆药物的血清水平、临床疗效、依从性和副作用之间的关系很少被研究。

先前发表的研究和进行的初步（试点）研究都表明，大约 50% 的多奈哌齐患者的血清水平超出了推荐的间隔。

因此，MONANTI 将调查在接受多奈哌齐或美金刚治疗的痴呆症患者中是否确实存在这种情况。 此外，MONANTI 将血清水平与合并症、依从性水平、药物相互作用联系起来。 据推测，根据血清水平调整治疗可以显着提高抗痴呆药物的疗效。 此外，假设如果减少剂量或改变治疗药物，可以减少检测到血清水平过高的患者的副作用负担。

MONANTI 是一项随机研究，其中评估者是盲的，以尽可能避免相关偏差。

为了符合入组标准，患者必须新诊断出患有阿尔茨海默病、路易体痴呆或帕金森病伴痴呆，并且被描述为接受过多奈哌齐或美金刚的治疗。 此外，患者不得满足（排除）标准列表，这些标准的设置是为了避免结果的模糊和偏差。

考虑到上述情况，包括对参与的知情同意，可以选择患者作为参与者。 接下来，参与者将被随机分配到两个研究组之一。 在第一个控制臂中，参与者仅在门诊接受标准治疗和随访，除了测量他们接受治疗的抗痴呆药物的血清水平和一些关键的基因测试被认为与该研究相关的基因（两种肝酶，两种与阿尔茨海默病相关的基因）。

在另一臂，即干预臂中，参与者将在开具抗痴呆药物处方后密切监测副作用。 所有这些参与者都将接受血清水平测量，以防他们在治疗开始后 2 个月内出现可能的副作用。 如果不是，将在 6 个月后测量血清水平。 干预组中的所有患者将根据血清水平调整抗痴呆药物的治疗。 为了评估治疗调整的可能影响，将使用七种临床评分测试（MMSE、ACE、时钟绘图测试、NPI-Q、DAD、GCI、GDS）。 评估包括根据近亲的症状严重程度和依从性水平。

为了测量多奈哌齐对脑（胆碱能）功能的影响，将招募 30 名参与者进行脑电图 (EEG)。 这些参与者将在入组时和 6 个月后进行脑电图检查。

除了定量部分研究外，还将对入组患者的亲属进行定性部分研究。

已根据丹麦法律获得所有必要的批准（丹麦数据保护局、Sjaelland 地区科学伦理委员会、丹麦医疗机构的批准）。