장기임신을 위한 태아운동 계수의 활용 분석. (COMPTAMAF)
2022년 4월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
장기 임신에 대한 태아 운동 계산의 사용 분석: 전향적 무작위 연구.
기존의 정보를 받은 환자 그룹을 태아 활성 운동 계수 기술에 감작된 환자 그룹과 비교하는 전향적 단일 중심 무작위 공개 라벨 연구(무작위 1:1, 2 그룹).
이 연구는 산부인과 부서의 Saint-Etienne 대학 병원 센터에서 진행됩니다.
연구에 대한 정보 브로셔는 임신 41+0주 상담 기간이 끝날 때 전달됩니다. 환자의 동의를 얻은 후 두 그룹 간의 분포는 무작위로 이루어집니다. 따라서 태아활동횟수군에 대해서는 정보책자 제출과 함께 임기협의 시 태아활동횟수 교육을 제안한다. "대조" 그룹은 또한 환자가 현재 구두로 받는 내용이 포함된 간단한 정보 팜플렛을 받게 됩니다. 즉, 활성 태아 움직임의 정의 및 환자가 태아의 움직임이 덜 감지되는 경우 상담해야 할 필요성입니다. 주요 목적은 비교하는 것입니다. 환자가 AFM의 카운트를 사용하는지 여부에 따라 임신 후기의 경우 활성 태아 운동 감소 감각과 관련된 주산기 이환율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint-étienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 무월경 41주 + 0일에 임기 상담 중에 생테티엔 병원 산부인과에 진찰을 받은 임산부.
- 균형잡힌 임신성 당뇨병을 제외한 비병리적 단태임신
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 참여동의서를 작성하고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 여성(동의 없음)
- 프랑스어를 사용하지 않는 여성(및/또는 활성화 + 프랑스어 읽기)
- 출산을 위해 산부인과를 변경하는 여성(추적 편견의 위험)
- 병적 임신
- 다른 중재 연구에 참여.
- 법적 보호를 받거나 동의를 표현할 수 없는 환자
- AFM 계정에 대한 인식으로 이미 혜택을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
고전적인 정보를 받은 환자.
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이 팀은 각 환자에게 태아의 활동적인 움직임에 대한 정의와 환자가 태아의 움직임을 덜 인지하는 경우 상담해야 할 필요성을 포함하는 고유하고 표준화된 정보 브로셔를 제공합니다.
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실험적: 교육받은 그룹
능동적인 태아 운동에 대해 교육받은 사람이 계산됩니다.
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태아 움직임에 대한 지연된 단일 및 표준화된 설명 카드(정의, 후속 조치의 관심, 태아의 움직임 기술, 후속 조치 동안 채울 테이블은 하루 3번의 활성 움직임의 수를 기록하고 신체적 감정을 관리하며 활성 태아 운동의 수 감소).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 주산기 이환 점수 기준이 2개 이상 존재합니다.
기간: 배달에서.
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일차 결과는 복합 주산기 이환율 점수 기준이 2개 이상일 것입니다.
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배달에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상담 횟수
기간: 배달에서.
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활동적인 태아의 움직임이 감소하는 느낌을 가진 상담 횟수.
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배달에서.
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상담 지연
기간: 배달에서.
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활동적인 태아의 움직임이 감소하는 느낌과 관련된 상담 지연(12시간 미만 또는 12시간 초과로 분류).
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배달에서.
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'정당한' 또는 '정당하지 않은' 상담 순위
기간: 배달에서.
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'정당함' 또는 '정당하지 않음'의 상담 순위는 실행된 보완 검사의 결과에 따라 결정됩니다(매닝 점수가 있는 초음파, kleihauer 테스트).
비정상적인 태아 심박수 및/또는 Manning 점수가 8/8 미만 및/또는 클레이하우어 검사 양성인 경우 태아의 활동적인 움직임 감소에 대한 상담이 정당한 것으로 간주됩니다.
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배달에서.
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노동 방식
기간: 배달에서.
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자발적 또는 유도 분만 및 유도에 대한 설명.
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배달에서.
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출산
기간: 배달에서.
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제왕절개, 자발적인 결과, 보조적인 질 결과.
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배달에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tiphaine BARJAT, MD, CHU Saint-étienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18CH201
- ANSM (기타 식별자: 2026-A01275-46)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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