Análisis del Uso del Conteo de Movimientos Fetales para Embarazo Prolongado. (COMPTAMAF)
Análisis del Uso del Contador de Movimientos Fetales para Embarazo Prolongado: Estudio Prospectivo Aleatorizado.
Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, abierto (aleatorización 1:1, 2 grupos) que compara un grupo de pacientes que recibieron información convencional con un grupo de pacientes que habían sido sensibilizados a una técnica de conteo de movimientos fetales activos.
El estudio se llevará a cabo en el Centro Hospitalario Universitario de Saint-Etienne en el departamento de ginecología y obstetricia.
Se entregará un folleto informativo sobre el estudio al término de la consulta a las 41+0 semanas de gestación. Tras recoger el consentimiento del paciente, la distribución entre los dos grupos se hará mediante aleatorización. Por lo tanto, para el grupo de conteo de movimientos fetales activos, se propondrá educación en conteo de movimientos fetales activos durante la consulta de término con la presentación de un folleto informativo. El grupo "control" también recibirá un sencillo folleto informativo con, por escrito, lo que las pacientes reciben actualmente por vía oral: definición de movimientos fetales activos, y la necesidad de consultar si la paciente percibe menos movimientos de su feto. El objetivo principal es comparar morbilidad perinatal en relación con la sensación de disminución de los movimientos fetales activos en caso de embarazo tardío, según si las pacientes utilizan o no el conteo de AFM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer embarazada que se presente en el Servicio de Ginecología-Obstetricia del hospital de Saint-Etienne durante la consulta de término a las 41 semanas de amenorrea + 0 día.
- Embarazo Único no patológico excepto diabetes gestacional balanceada
- Paciente afiliado o con derecho a un plan de Seguridad Social
- Pacientes que han dado su acuerdo de participación y firma del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujer que se niega a participar en el estudio (falta de consentimiento)
- Mujer no francófona (y/o habilitar + leer francés)
- Mujer que realiza un cambio de maternidad por parto (riesgo de sesgo de seguimiento)
- embarazo patologico
- Participación en otro estudio de intervención.
- Paciente sujeto a protección legal o incapaz de expresar su consentimiento
- Paciente que ya se ha beneficiado de un conocimiento de la cuenta de AFM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes que recibieron una información clásica.
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El equipo entrega a cada paciente un folleto informativo único y estandarizado que incluye una definición de los movimientos fetales activos, y la necesidad de consultar si la paciente percibe menos los movimientos de su feto.
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Experimental: Grupo educado
Quienes han sido educados para el recuento de los movimientos fetales activos.
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Tarjeta explicativa única y estandarizada en diferido sobre los movimientos fetales (definición, intereses de su seguimiento, técnica de los movimientos en los fetos, tabla a llenar durante el seguimiento anotando el número de movimientos activos sensaciones físicas en 3 momentos del día, manejo del disminución del número de movimientos fetales activos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de más de 2 criterios de una puntuación compuesta de morbilidad perinatal.
Periodo de tiempo: En la entrega.
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El resultado primario será la presencia de más de 2 criterios de una puntuación compuesta de morbilidad perinatal:
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En la entrega.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de consultas
Periodo de tiempo: En la entrega.
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Número de consultas con sensación de disminución de movimientos fetales activos.
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En la entrega.
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Retraso de la consulta
Periodo de tiempo: En la entrega.
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Retraso de la consulta en relación con la sensación de disminución de los movimientos fetales activos (clasificados en <12 horas o >12 horas).
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En la entrega.
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Ranking de consultas en 'justificadas' o 'no justificadas'
Periodo de tiempo: En la entrega.
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La clasificación de las consultas en 'justificadas' o 'no justificadas' depende del resultado de los exámenes complementarios practicados (Ultrasonido con puntaje de Manning, prueba de kleihauer).
Se considera justificada una consulta para reducción de movimientos fetales activos si hay presencia de frecuencia cardíaca fetal anormal y/o puntaje de Manning menor a 8/8 y/o prueba de kleihauer positiva.
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En la entrega.
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Modo de trabajo
Periodo de tiempo: En la entrega.
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Trabajo de parto espontáneo o inducido, y explicaciones para la inducción.
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En la entrega.
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Parto
Periodo de tiempo: En la entrega.
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Cesárea, resultado espontáneo, resultado vaginal asistido.
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En la entrega.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiphaine BARJAT, MD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18CH201
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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