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長期妊娠のための胎動カウントの使用の分析。 (COMPTAMAF)

長期妊娠のための胎動カウントの使用の分析:前向きランダム化研究。

従来の情報を受け取った患者のグループと、胎児のアクティブな動きのカウント技術に感作された患者のグループを比較する、前向きな単一中心の無作為化非盲検研究(無作為化1:1、2グループ)。

この研究は、産婦人科のサンテティエンヌ大学病院センターで行われます。

研究に関する情報パンフレットは、妊娠41 + 0週への学期相談の終わりに渡されます。 患者の同意を得た後、無作為化によって2つのグループ間の分配が行われます。 そこで、胎動カウント群については、タームコンサルテーション中に胎動カウント教育を提案し、パンフレットを提出する。 「コントロール」グループには、患者が現在口頭で受け取っている内容が記載された簡単な情報パンフレットも受け取ります。アクティブな胎児の動きの定義、および患者が胎児の動きが少ないと感じた場合に相談する必要があります。主な目的は比較することです。患者がAFMのカウントを使用するかどうかに応じて、妊娠後期の場合の活発な胎児運動の減少の感覚に関連する周産期の罹患率。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 41週の無月経+ 0日の定期診察中に、サンテティエンヌ病院の婦人科産科に出頭している妊婦。
  • バランスの取れた妊娠糖尿病を除く非病的単胎妊娠
  • 社会保障制度に加入している、または資格がある患者
  • 参加同意書および同意書に署名した患者

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する女性(同意の欠如)
  • 非フランス語圏の女性 (および/または有効にしてフランス語を読む)
  • 出産のためにマタニティチェンジをする女性(フォローアップバイアスのリスク)
  • 病的妊娠
  • 別の介入研究への参加。
  • 法的保護を受けている、または同意を表明できない患者
  • AFM のアカウントを認識してすでに恩恵を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
古典的な情報を受け取った患者。
チームは、胎児の活発な動きの定義と、患者が胎児の動きをあまり感じない場合に相談する必要性を含む、独自の標準化された情報パンフレットを各患者に提供します。
実験的:教育を受けたグループ
活発な胎児の動きについて教育を受けている人がカウントされます。
遅延単一および標準化された胎児の動きに関する説明カード (定義、フォローアップの関心事項、胎児の動きのテクニック、フォローアップ中に記入する表は、1 日 3 回のアクティブな動きの数に注意してください。アクティブな胎児の動きの数の減少)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合周産期罹患率スコアの 2 つ以上の基準の存在。
時間枠:納車時。

主な結果は、複合周産期罹患率スコアの 2 つ以上の基準の存在です。

  • 出産時の胎児心拍数の異常。
  • 5 分でアプガー < 7
  • 臍帯動脈 Ph < 7.20
  • 新生児蘇生における監視が必要な急性呼吸困難
納車時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相談件数
時間枠:納車時。
活発な胎児の動きが減少した感覚を伴う相談の数。
納車時。
相談の遅れ
時間枠:納車時。
活発な胎動の減少の感覚に関連した診察の遅れ (12 時間未満または 12 時間超に分類)。
納車時。
「正当化された」または「正当化されていない」相談のランキング
時間枠:納車時。
「正当化された」または「正当化されていない」という相談のランキングは、実施された補足検査 (マニングスコアを伴う超音波、クライハウアーテスト) の結果に依存します。 異常な胎児心拍数および/またはマニングスコアが 8/8 未満および/または陽性のクライハウアーテストが存在する場合、胎児の活発な運動の減少のための相談は正当化されると見なされます。
納車時。
労働形態
時間枠:納車時。
分娩の自発的または誘導、および誘導の説明。
納車時。
出産
時間枠:納車時。
帝王切開、自然転帰、補助膣転帰。
納車時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tiphaine BARJAT, MD、CHU Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月3日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月2日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18CH201
  • ANSM (その他の識別子:2024-A00286-41)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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