Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wykorzystania liczenia ruchów płodu w przypadku przedłużonej ciąży. (COMPTAMAF)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analiza wykorzystania liczenia ruchów płodu w przypadku przedłużonej ciąży: prospektywne badanie z randomizacją.

Prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie otwarte (randomizacja 1:1, 2 grupy) porównujące grupę pacjentek, które otrzymały informacje konwencjonalne, z grupą pacjentek uczulonych na technikę liczenia aktywnych ruchów płodu.

Badanie odbędzie się w Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Saint-Etienne na oddziale ginekologiczno-położniczym.

Broszura informacyjna na temat badania zostanie wręczona pod koniec terminu konsultacji do 41+0 tygodnia ciąży. Po uzyskaniu zgody pacjenta, dystrybucja między obiema grupami zostanie przeprowadzona w drodze randomizacji. W związku z tym dla grupy liczenia aktywnych ruchów płodu zostanie zaproponowana edukacja w zakresie liczenia aktywnych ruchów płodu podczas konsultacji semestralnej wraz z przedłożeniem broszury informacyjnej. Grupa „kontrolna” otrzyma również prostą ulotkę informacyjną zawierającą na piśmie to, co pacjentki obecnie otrzymują doustnie: definicję aktywnych ruchów płodu oraz potrzebę konsultacji, jeśli pacjentka odczuwa mniej ruchów płodu. Głównym celem jest porównanie zachorowalności okołoporodowej w związku z odczuwaniem osłabienia aktywnych ruchów płodu w późnej ciąży, w zależności od tego, czy pacjentki stosują, czy nie liczą AFM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU Saint-étienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda ciężarna zgłaszająca się na Oddział Ginekologiczno-Położniczy szpitala Saint-Etienne podczas konsultacji terminowej w 41 tygodniu braku miesiączki + dzień 0.
  • Niepatologiczna ciąża pojedyncza z wyjątkiem wyrównanej cukrzycy ciążowej
  • Pacjent objęty lub uprawniony do planu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta odmawiająca udziału w badaniu (brak zgody)
  • Kobieta niefrancuskojęzyczna (i/lub włącz + czytaj francuski)
  • Kobieta dokonująca zmiany macierzyńskiej w celu porodu (ryzyko błędu obserwacji)
  • Ciąża patologiczna
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Pacjent podlegający ochronie prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent, który już skorzystał ze świadomości konta AFM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymali klasyczną informację.
Procedura: Klasyczne informacje
Zespół dostarcza każdej pacjentce unikalną i wystandaryzowaną broszurę informacyjną zawierającą definicję aktywnych ruchów płodu oraz potrzebę konsultacji, jeśli pacjentka mniej dostrzega ruchy swojego płodu.
Eksperymentalny: Wykształcona grupa
Liczą się osoby, które zostały przeszkolone w zakresie aktywnych ruchów płodu.
Procedura: Informacje w szczegółowej broszurze na temat konta aktywnych ruchów płodu
Opóźniona pojedyncza i wystandaryzowana karta objaśniająca ruchy płodu (definicja, zainteresowania ich obserwacji, technika ruchów płodów, tabela do wypełnienia podczas obserwacji odnotowująca liczbę aktywnych ruchów fizycznych odczuć w 3 porach dnia, zarządzanie zmniejszenie liczby aktywnych ruchów płodu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność więcej niż 2 kryteriów złożonej oceny zachorowalności okołoporodowej.
Ramy czasowe: Przy dostawie.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie obecność więcej niż 2 kryteriów złożonej oceny zachorowalności okołoporodowej:

  • Anomalia tętna płodu podczas porodu.
  • Apgar < 7 po 5 minutach
  • Ph tętnicy pępowinowej < 7,20
  • Ostra niewydolność oddechowa z koniecznością nadzoru w resuscytacji noworodków
Przy dostawie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba konsultacji
Ramy czasowe: Przy dostawie.
Liczba konsultacji z uczuciem osłabienia aktywnych ruchów płodu.
Przy dostawie.
Opóźnienie konsultacji
Ramy czasowe: Przy dostawie.
Opóźnienie konsultacji w związku z odczuciem osłabienia aktywnych ruchów płodu (sklasyfikowane na <12 godzin lub >12 godzin).
Przy dostawie.
Ranking konsultacji w kategorii „uzasadnione” lub „nieuzasadnione”
Ramy czasowe: Przy dostawie.
Ranking konsultacji w kategorii „uzasadnione” lub „nieuzasadnione” zależy od wyniku wykonanych badań uzupełniających (USG z oceną Manninga, test Kleihauera). Konsultację w celu ograniczenia ruchów czynnych płodu uważa się za uzasadnioną w przypadku stwierdzenia nieprawidłowego tętna płodu i/lub wyniku w skali Manninga poniżej 8/8 i/lub dodatniego testu Kleihauera.
Przy dostawie.
Tryb pracy
Ramy czasowe: Przy dostawie.
Poród spontaniczny lub indukcja oraz wyjaśnienia dotyczące indukcji.
Przy dostawie.
Poród
Ramy czasowe: Przy dostawie.
Cesarskie cięcie, samoistne rozwiązanie, wspomagane rozwiązanie pochwowe.
Przy dostawie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiphaine BARJAT, MD, CHU Saint-étienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18CH201
  • ANSM (Inny identyfikator: 2026-A01275-46)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj