Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av användningen av fostrets rörelseräkning för långvarig graviditet. (COMPTAMAF)

11 april 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analys av användningen av fostrets rörelseräkning för förlängd graviditet: Prospektiv randomiserad studie.

Prospektiv monocentrisk randomiserad öppen studie (randomisering 1:1, 2 grupper) som jämför en grupp patienter som fick konventionell information med en grupp patienter som hade blivit sensibiliserade för en teknik för aktiv rörelseräkning hos foster.

Studien kommer att äga rum vid University Hospital Centre of Saint-Etienne på gynekologi-obstetrisk avdelning.

En informationsbroschyr om studien kommer att överlämnas i slutet av terminskonsultationen till 41+0 graviditetsveckor. Efter att ha samlat in samtycke från patienten kommer fördelningen mellan de två grupperna att ske genom randomisering. För gruppen fosteraktiv rörelseräkning kommer således fosteraktiv rörelseräkningsutbildning att föreslås under terminssamrådet med inlämnande av informationsbroschyr. "Kontrollgruppen" kommer också att få en enkel informationsbroschyr med, skriftligt, vad patienterna för närvarande får oralt: definition av aktiva fosterrörelser och behovet av att konsultera om patienten upplever mindre rörelser av sitt foster. Det främsta syftet är att jämföra perinatal sjuklighet i samband med känslan av minskade aktiva fosterrörelser vid sen graviditet, beroende på det faktum om patienterna använder eller inte AFM:s räkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje gravid kvinna som presenterar sig på gynekologi-obstetrisk avdelning på sjukhuset i Saint-Etienne under terminskonsultationen vid 41 veckors amenorré + 0 dag.
  • Icke patologisk singelgraviditet förutom balanserad graviditetsdiabetes
  • Patient som är ansluten till eller har rätt till en socialförsäkringsplan
  • Patienter som har gett sitt medverkansavtal och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som vägrar att delta i studien (brist på samtycke)
  • Icke-franskofon kvinna (och/eller aktivera + läs franska)
  • Kvinna som gör ett moderskapsbyte för förlossning (risk för uppföljningsbias)
  • Patologisk graviditet
  • Deltagande i en annan interventionsstudie.
  • Patient som omfattas av rättsskydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Patient som redan har dragit nytta av en medvetenhet om AFM:s konto

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som fick en klassisk information.
Procedur: Klassisk information
Teamet levererar till varje patient en unik och standardiserad informationsbroschyr, inklusive en definition av fostrets aktiva rörelser, och behovet av att konsultera om patienten uppfattar färre fostrets rörelser.
Experimentell: Utbildad grupp
Som har utbildats till de aktiva fosterrörelserna räknas.
Procedur: Information genom detaljerad broschyr om fostrets aktiva rörelsekonto
Försenat enstaka och standardiserat förklarande kort om fostrets rörelser (definition, intressen för deras uppföljning, teknik för rörelser på foster, tabell att fylla i under uppföljningen och notera antalet aktiva rörelser fysiska känslor vid 3 gånger på dagen, hantera minskning av antalet aktiva fosterrörelser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaron av mer än 2 kriterier för en sammansatt perinatal sjuklighetspoäng.
Tidsram: Vid leveransen.

Det primära resultatet kommer att vara närvaron av mer än 2 kriterier för en sammansatt perinatal sjuklighetspoäng:

  • Fetal hjärtfrekvensanomali under förlossningen.
  • Apgar < 7 vid 5 minuter
  • Navelsträngsartär Ph < 7,20
  • Akut andnöd med behov av övervakning vid neonatal återupplivning
Vid leveransen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal konsultationer
Tidsram: Vid leveransen.
Antal konsultationer med känslan av minskade aktiva fosterrörelser.
Vid leveransen.
Konsultationens försening
Tidsram: Vid leveransen.
Konsultationsfördröjning i samband med känslan av minskade aktiva fosterrörelser (klassificerad som <12 timmar eller >12 timmar).
Vid leveransen.
Rankning av samråd i "motiverad" eller "ej motiverad"
Tidsram: Vid leveransen.
Rangordningen av konsultationer i "motiverad" eller "ej motiverad" beror på resultatet av de kompletterande undersökningarna som praktiserats (Ultraljud med Manning-poäng, kleihauer-test). En konsultation för att minska fostrets aktiva rörelser anses motiverad om förekomsten av onormal fosterpuls och/eller Manning-poäng mindre än 8/8 och/eller positivt kleihauertest.
Vid leveransen.
Arbetssätt
Tidsram: Vid leveransen.
Spontan eller induktion av förlossning, och förklaringar till induktion.
Vid leveransen.
Förlossning
Tidsram: Vid leveransen.
Kejsarsnitt, spontant utfall, assisterat vaginalt utfall.
Vid leveransen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Tiphaine BARJAT, MD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18CH201
  • ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera