Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza využití počítání fetálních pohybů pro prodloužené těhotenství. (COMPTAMAF)

11. dubna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analýza využití počítání fetálních pohybů pro prodloužené těhotenství: prospektivní randomizovaná studie.

Prospektivní monocentrická randomizovaná otevřená studie (randomizace 1:1, 2 skupiny) porovnávající skupinu pacientek, které dostávaly konvenční informace, se skupinou pacientek, které byly senzibilizovány na techniku ​​počítání aktivních pohybů plodu.

Studie bude probíhat ve Fakultní nemocnici Center of Saint-Etienne na gynekologicko-porodnickém oddělení.

Informační brožura o studiu bude předána na konci termínu konzultace do 41+0 týdne těhotenství. Po shromáždění souhlasu pacienta bude rozdělení mezi dvě skupiny provedeno randomizací. Pro skupinu fetálních aktivních pohybů tedy bude navržena edukace fetálních aktivních pohybů v průběhu semestrální konzultace s předložením informační brožury. "Kontrolní" skupina také obdrží jednoduchou informační brožuru s písemnou informací, co pacientky aktuálně dostávají ústně: definice aktivních pohybů plodu a potřeba konzultace, zda pacientka vnímá méně pohybů svého plodu. Hlavním cílem je porovnat perinatální morbidita ve vztahu k pocitu poklesu aktivních pohybů plodu v případě pozdního těhotenství, podle toho, zda pacientky používají či nepočítají AFM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli těhotná žena, která se dostaví na Gynekologicko-porodnické oddělení nemocnice Saint-Etienne během termínu konzultace ve 41. týdnu amenorey + 0 den.
  • Nepatologické jednočetné těhotenství s výjimkou vyváženého gestačního diabetu
  • Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí a podepsali souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žena se odmítá zúčastnit studie (nedostatek souhlasu)
  • Nefrankofonní žena (a / nebo povolit + číst francouzsky)
  • Žena, která mění mateřství kvůli porodu (riziko následné zkreslení)
  • Patologické těhotenství
  • Účast na další intervenční studii.
  • Pacient podléhající právní ochraně nebo neschopný vyjádřit souhlas
  • Pacient, který již těžil z povědomí o účtu AFM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostali klasickou informaci.
Postup: Klasické informace
Tým doručí každé pacientce unikátní a standardizovanou informační brožuru včetně definice aktivních pohybů plodu a nutnosti konzultace, zda pacientka méně vnímá pohyby svého plodu.
Experimentální: Vzdělaná skupina
Kdo byl vychován k aktivnímu pohybu plodu, počítá se.
Postup: Informace v podrobné brožuře o účtu aktivních pohybů plodu
Zpožděná jednotlivá a standardizovaná vysvětlující karta o pohybech plodu (definice, zájmy jejich sledování, technika pohybů na plodech, tabulka k vyplnění během sledování zaznamenávání počtu aktivních pohybů fyzické pocity 3x denně, zvládnutí snížení počtu aktivních pohybů plodu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost více než 2 kritérií složeného skóre perinatální morbidity.
Časové okno: Při dodání.

Primárním výsledkem bude přítomnost více než 2 kritérií složeného skóre perinatální morbidity:

  • Anomálie srdeční frekvence plodu během porodu.
  • Apgar < 7 za 5 minut
  • Cord arteriální Ph < 7,20
  • Akutní respirační tíseň s nutností dohledu při novorozenecké resuscitaci
Při dodání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet konzultací
Časové okno: Při dodání.
Počet konzultací s pocitem poklesu aktivních pohybů plodu.
Při dodání.
Zpoždění konzultace
Časové okno: Při dodání.
Zpoždění konzultace v souvislosti s pocitem poklesu aktivních pohybů plodu (klasifikováno na <12 hodin nebo >12 hodin).
Při dodání.
Hodnocení konzultací jako „odůvodněné“ nebo „neodůvodněné“
Časové okno: Při dodání.
Pořadí konzultací „odůvodněné“ nebo „neoprávněné“ závisí na výsledku procvičovaných doplňkových vyšetření (ultrazvuk s Manningovým skóre, kleihauerův test). Konzultace ke snížení aktivních pohybů plodu je považována za oprávněnou, pokud je přítomnost abnormální srdeční frekvence plodu a/nebo Manningova skóre nižší než 8/8 a/nebo pozitivní kleihauerův test.
Při dodání.
Způsob práce
Časové okno: Při dodání.
Spontánní nebo indukce porodu a vysvětlení pro indukci.
Při dodání.
Porod
Časové okno: Při dodání.
Císařský řez, spontánní výsledek, asistovaný vaginální výsledek.
Při dodání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiphaine BARJAT, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18CH201
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2026-A01275-46)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasické informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit